巴瑞克替尼联合酮康唑或氟康唑在健康受试者中的研究
2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
酮康唑或氟康唑对健康受试者巴瑞克替尼药代动力学的影响
本研究的主要目的是观察酮康唑和氟康唑对巴瑞克替尼进入血流的影响。 该研究还将研究巴瑞克替尼和酮康唑一起给药时的耐受性，以及巴瑞克替尼和氟康唑一起给药时的耐受性。
参与者将被招募到 2 个治疗组（A 组或 B 组）中的 1 个。 每个治疗组将参加 2 个研究期。 参与者将在第一个时期单独服用巴瑞克替尼，而在另一个时期服用巴瑞克替尼和酮康唑或氟康唑。 这项研究将持续大约 7 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定明显健康
- 因手术绝育而没有生育能力的女性参与者（手术子宫切除术、双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术或双侧输卵管阻塞/结扎术后至少 3 个月）由病史或绝经证实
- 筛选时的体重指数为每平方米 18 至 29 公斤 (kg/m^2)，包括在内
排除标准：
- 之前完成或退出本研究或任何其他调查巴瑞克替尼的研究，并且之前接受过研究药物的参与者
- 已知对巴瑞克替尼、酮康唑、氟康唑、相关化合物或巴瑞克替尼、酮康唑或氟康唑制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 目前或近期有临床意义的细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）病史[筛查前不到 30 天和/或进入临床研究单位 (CRU) 前不到 45 天] , 或分枝杆菌感染
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶、总胆红素或伽马谷氨酰转移酶 (GGT) 值在筛查时或入院当天高于当地实验室参考范围的上限
- 在筛选时或入院当天，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 2 倍 10^9 每升 (L) [2000 个细胞每微升 (μL)]。 对于异常值，允许单次重复
- 打算在给药前 14 天内和研究期间使用非处方药或处方药和/或草药补充剂（偶尔服用扑热息痛除外，这将由研究者酌情决定），或打算使用从第 1 天开始补充维生素直到从 CRU 出院
- 在给药前 30 天内和整个研究期间使用过或打算使用任何已知为细胞色素 P450 (CYP) 3A4、CYP2C9 或 CYP2C19 的底物、抑制剂或诱导剂的药物或物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴瑞克替尼 + 酮康唑
Baricitinib - 10 毫克 (mg)，在第 1 期的第 1 天和第 2 期的第 6 天口服一次。 酮康唑 - 400 毫克，每天口服一次 (QD)，持续 6 天（第 3 天至第 8 天），第 2 期。 |
口服给药
其他名称：
口服给药
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实验性的：巴瑞克替尼 + 氟康唑
Baricitinib - 在第 1 期的第 1 天和第 2 期的第 7 天口服一次 10 mg。 氟康唑 - 在第 2 期第 3 天口服一次 400 mg，然后在第 2 期口服 200 mg QD 6 天（第 4 天至第 9 天）。 |
口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Baricitinib 单独给药或与酮康唑联合给药后 Baricitinib 的血浆浓度-时间曲线下面积从时间 0 小时到无穷大 [AUC(0-∞)]
大体时间：第 1 天和第 6 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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第 1 天和第 6 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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PK：Baricitinib 单次给药单独给药或与氟康唑联合给药后的 AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 7 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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第 1 天和第 7 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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PK：巴瑞克替尼单次给药或与酮康唑联合给药后巴瑞克替尼的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 6 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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第 1 天和第 6 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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PK：巴瑞克替尼单次给药或与氟康唑联合给药后巴瑞克替尼的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 7 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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第 1 天和第 7 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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PK：Baricitinib 单独给药或与酮康唑联合给药后的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 6 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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第 1 天和第 6 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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PK：Baricitinib 单独给药或与氟康唑联合给药后 Baricitinib 的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 7 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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第 1 天和第 7 天：巴瑞克替尼给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14607
- I4V-MC-JAGJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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巴瑞克替尼的临床试验
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University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company尚未招聘
-
ASST Fatebenefratelli Sacco尚未招聘