Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baricitinib vizsgálata ketokonazollal vagy flukonazollal együtt adva egészséges résztvevőknek

2017. május 15. frissítette: Eli Lilly and Company

A ketokonazol vagy a flukonazol hatása a baricitinib farmakokinetikájára egészséges alanyokban

A tanulmány fő célja a ketokonazol és a flukonazol hatásának vizsgálata arra, hogy mennyi baricitinib kerül a véráramba. A tanulmány a baricitinib és a ketokonazol együttes, valamint a baricitinib és a flukonazol tolerálhatóságát is megvizsgálja együttes alkalmazás esetén.

A résztvevőket a 2 kezelési csoport egyikébe (A csoport vagy B csoport) veszik fel. Minden kezelési csoport 2 vizsgálati periódusban vesz részt. A résztvevők az 1. periódusban önmagában baricitinibet, a másik időszakban pedig ketokonazollal vagy flukonazollal együtt baricitinibet szednek. Ez a vizsgálat körülbelül 7 hétig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges
  • Női résztvevők nem fogamzóképes korú sebészeti sterilizálás miatt (legalább 3 hónappal műtéti méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, kétoldali petevezeték elzáródás/lekötés) után, amelyet a kórtörténet vagy a menopauza igazolt
  • Testtömegindexe 18-29 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) legyen a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a baricitinibet vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták azt, és korábban megkapták a vizsgált gyógyszert
  • Ismert allergiája a baricitinibre, ketokonazolra, flukonazolra, rokon vegyületekre vagy a baricitinib, ketokonazol vagy flukonazol készítmények bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a múltban
  • A kórelőzményben vagy a jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében [kevesebb mint 30 nappal a szűrés előtt és/vagy kevesebb mint 45 nappal a klinikai kutatási egységre (CRU) való felvétel előtt] szerepel klinikailag jelentős bakteriális, gombás, parazita vagy vírus (a rhinopharyngitist nem beleértve) , vagy mikobakteriális fertőzés
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz, az összbilirubin vagy a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) értéke meghaladja a helyi laboratóriumban érvényes referenciatartomány felső határát a szűréskor vagy a CRU-ba való felvétel napján
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint kétszer 10^9 literenként (L) [2000 sejt/mikroliter (μL)] a szűréskor vagy a CRU-ba való felvétel napján. Rendellenes értékek esetén egyetlen ismétlés megengedett
  • Az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert és/vagy gyógynövény-kiegészítőt kíván használni (kivéve az alkalmi paracetamolt, amelyet a vizsgáló döntése alapján engedélyez), vagy vitamin-kiegészítők az 1. naptól a CRU-ból való távozásig
  • Használt vagy szándékozik használni bármilyen gyógyszert vagy anyagot, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátja, inhibitora vagy induktora az adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baricitinib + ketokonazol

Baricitinib - 10 milligramm (mg) szájon át egyszer beadva az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 6. napján.

Ketokonazol - 400 mg szájon át naponta egyszer (QD) 6 napon keresztül (3. naptól 8. napig) a 2. időszakban.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Drog: Ketokonazol
Orálisan beadva
Kísérleti: Baricitinib + Flukonazol

Baricitinib - 10 mg szájon át egyszer beadva az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 7. napján.

Flukonazol – 400 mg egyszer szájon át adva a 2. periódus 3. napján, majd 200 mg szájon át beadva 6 napon keresztül (a 4. naptól a 9. napig) a 2. periódusban.
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Drog: Flukonazol
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A baricitinib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 órától végtelenig [AUC(0-∞)] baricitinib egyszeri adagja után önmagában vagy ketokonazollal együtt
Időkeret: 1. és 6. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
1. és 6. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
PK: A baricitinib AUC(0-∞) baricitinib egyszeri adagját követően önmagában vagy flukonazollal együtt adva
Időkeret: 1. és 7. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
1. és 7. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
PK: A baricitinib maximális koncentrációja (Cmax) önmagában vagy ketokonazollal együtt adott baricitinib egyszeri adagja után
Időkeret: 1. és 6. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
1. és 6. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
PK: A baricitinib Cmax egyszeri baricitinib adagját követően önmagában vagy flukonazollal együtt
Időkeret: 1. és 7. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
1. és 7. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
PK: A baricitinib maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja egyszeri adag baricitinib önmagában vagy ketokonazollal együttadása után
Időkeret: 1. és 6. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
1. és 6. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
PK: Baricitinib Tmax egyszeri adag baricitinib önmagában vagy flukonazollal együttadása után
Időkeret: 1. és 7. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
1. és 7. nap: a baricitinib előzetes adagolása és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14607
  • I4V-MC-JAGJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Baricitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel