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Uno studio su Baricitinib quando somministrato con ketoconazolo o fluconazolo in partecipanti sani

15 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'effetto del ketoconazolo o del fluconazolo sulla farmacocinetica di Baricitinib in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto del ketoconazolo e del fluconazolo sulla quantità di baricitinib che entra nel flusso sanguigno. Lo studio esaminerà anche la tollerabilità di baricitinib e ketoconazolo quando somministrati insieme e la tollerabilità di baricitinib e fluconazolo quando somministrati insieme.

I partecipanti verranno reclutati in 1 dei 2 gruppi di trattamento (Gruppo A o Gruppo B). Ciascun gruppo di trattamento parteciperà a 2 periodi di studio. I partecipanti assumeranno baricitinib da solo in 1 periodo e baricitinib con ketoconazolo o fluconazolo nell'altro periodo. Questo studio durerà circa 7 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apertamente sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 3 mesi dopo l'isterectomia chirurgica, ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia o occlusione/legatura tubarica bilaterale) confermata dall'anamnesi o dalla menopausa
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che studia baricitinib e hanno precedentemente ricevuto il farmaco in studio
  • Avere allergie note a baricitinib, ketoconazolo, fluconazolo, composti correlati o qualsiasi componente delle formulazioni di baricitinib, ketoconazolo o fluconazolo o anamnesi di atopia significativa
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Avere una storia attuale o recente [meno di 30 giorni prima dello screening e/o meno di 45 giorni prima del giorno del ricovero presso l'Unità di ricerca clinica (CRU)] di un batterio, fungo, parassita, virale clinicamente significativo (esclusa la rinofaringite) , o infezione da micobatteri
  • Avere valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale o gamma glutamiltransferasi (GGT) al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento per il laboratorio locale allo screening o il giorno dell'ammissione alla CRU
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 volte 10^9 per litro (L) [2000 cellule per microlitro (μL)] allo screening o al giorno del ricovero in CRU. Per valori anomali sarà consentita una singola ripetizione
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica e/o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio (ad eccezione del paracetamolo occasionale, che sarà consentito a discrezione dello sperimentatore), o l'uso previsto di integratori vitaminici dal giorno 1 fino alla dimissione dalla CRU
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci o sostanze che sono noti per essere substrati, inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 o CYP2C19 entro 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib + Ketoconazolo

Baricitinib - 10 milligrammi (mg) somministrati per via orale una volta il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 6 del Periodo 2.

Ketoconazolo - 400 mg somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 6 giorni (dal giorno 3 al giorno 8) nel Periodo 2.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Ketoconazolo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Baricitinib + fluconazolo

Baricitinib - 10 mg somministrati per via orale una volta al Giorno 1 del Periodo 1 e al Giorno 7 del Periodo 2.

Fluconazolo - 400 mg somministrati per via orale una volta al giorno 3 del periodo 2, seguiti da 200 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 6 giorni (dal giorno 4 al giorno 9) nel periodo 2.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Fluconazolo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 ore all'infinito [AUC(0-∞)] di Baricitinib in seguito a dosi singole di Baricitinib da solo o in associazione a ketoconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 6: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
PK: AUC(0-∞) di Baricitinib in seguito a dosi singole di Baricitinib da solo o co-somministrato con fluconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 7: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
PK: concentrazione massima (Cmax) di Baricitinib in seguito a singole dosi di Baricitinib da solo o in co-somministrazione con ketoconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 6: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
PK: Cmax di Baricitinib in seguito a dosi singole di Baricitinib da solo o in co-somministrazione con fluconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 7: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
PK: tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di Baricitinib dopo singole dosi di Baricitinib da solo o in associazione a ketoconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 6: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
PK: Tmax di Baricitinib dopo dosi singole di Baricitinib da solo o co-somministrato con fluconazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 7: pre-dose di baricitinib e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14607
  • I4V-MC-JAGJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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