- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924481
Effecten van een cacao-shot op het menselijk brein
16 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company is geïnteresseerd in het onderzoeken van de effecten van verschillende chocoladedranken op de hersenfysiologie en cognitieve functie.
De belangrijkste stoffen in de dranken waarvan bekend is dat ze de hersenen beïnvloeden, zijn cafeïne (en verwante chemicaliën zoals theobromine) en flavonoïden.
Flavonoïden zijn chemische stoffen die in planten worden aangetroffen en worden meestal geassocieerd met antioxiderende activiteit.
Cafeïne, chemicaliën gerelateerd aan cafeïne en flavonoïden komen allemaal van nature voor en kunnen mogelijk de hersenfysiologie veranderen.
Deze studie zal veranderingen in de doorbloeding en cognitie van de hersenen evalueren na de consumptie van dranken met verschillende combinaties van de primaire ingrediënten.
Cafeïne heeft waarschijnlijk een piekeffect binnen 1 uur na inname van de chocolade, terwijl de flavonoïden waarschijnlijk een piekeffect hebben 3-4 uur na inname.
De hier voorgestelde studie zal ingrediënten evalueren in een 4-arm cross-over dubbelblind ontwerp in een poging om de differentiële effecten van deze verbindingen in chocoladedranken te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consumeer dagelijks 200-600 mg cafeïne
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid om 4 testsessies bij te wonen die elk 4-6 uur in beslag nemen EN minimaal 7 dagen uit elkaar liggen
- Bereid om 24 uur voor elke testsessie af te zien van cafeïne
- Bereid en in staat om MRI's te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Zoals bepaald uit de medische screeningsessie
- actieve neurologische disfunctie (zoals een belangrijke as I-psychopathologie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, een voorgeschiedenis van een beroerte, epilepsie of ernstig trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS))
- aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- migraine
- hypertensie
- suikerziekte
- perifere vaatziekte
- het nemen van vasoactieve medicijnen (zoals antihypertensiva)
- depressie die gedurende ten minste 4 weken geen stabiele medische behandeling heeft ondergaan
- Zwangerschap
- Kleurenblind
- Allergie voor chocolade, pinda's, noten, ei, soja, mike, tarwe
- Personen die cognitief of psychisch gehandicapt zijn of kunnen zijn, of die anderszins beperkt in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: laag theobromine en laag cafeïnegehalte
Drankje 1
|
|
EXPERIMENTEEL: laag theobromine en hoog cafeïnegehalte
Drankje 2
|
|
EXPERIMENTEEL: hoog theobromine en laag cafeïnegehalte
Drankje 3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: geen theobromine en veel cafeïne
Drankje 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in werkgeheugen (% correct)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
N-Back-taak
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Verandering in reactietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Eenvoudige responstijdtaak
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Verandering in het kortetermijngeheugen (# correct)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Hopkins verbale leertaak (HVLT)
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Verandering in stemming (verandering in Likert-schaalscore)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Profiel van stemmingsstatus (POMS)
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Verandering in aandacht (% nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Eriksen Flanker-taak
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Verandering in uitvoerende functie (# correct)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Stroop-taak
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hersendoorbloeding (ml/g/min)
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Niet-invasieve hersenperfusie gemeten met arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvorming
|
1 uur en 3 uur na het drinken
|
% verandering in hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
pols
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
% verandering in ademhaling (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
|
% verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
voor, 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% verandering in hersenconnectiviteit (netwerkgraad)
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na het drinken
|
Metingen van functionele hersenconnectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand.
|
1 uur en 3 uur na het drinken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
- Theobromine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00023752
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage cafeïne
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Federico II UniversityVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Inflammatoire darmziekten | CoeliakieItalië
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...Voltooid
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen