- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01924481
Wpływ zastrzyku kakaowego na ludzki mózg
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Firma Hershey jest zainteresowana badaniem wpływu różnych napojów czekoladowych na fizjologię mózgu i funkcje poznawcze.
Głównymi substancjami w napojach, o których wiadomo, że wpływają na mózg, są kofeina (i pokrewne substancje chemiczne, takie jak teobromina) i flawonoidy.
Flawonoidy są substancjami chemicznymi występującymi w roślinach i są najczęściej kojarzone z działaniem przeciwutleniającym.
Kofeina, chemikalia związane z kofeiną i flawonoidy występują naturalnie i wszystkie potencjalnie zmieniają fizjologię mózgu.
To badanie oceni zmiany w przepływie krwi i funkcji poznawczych w mózgu po spożyciu napojów z różnymi kombinacjami Podstawowych Składników.
Kofeina prawdopodobnie będzie miała szczytowe działanie w ciągu 1 godziny od spożycia czekolady, podczas gdy flawonoidy prawdopodobnie będą miały szczytowe działanie 3-4 godziny po spożyciu.
Zaproponowane tutaj badanie będzie oceniać składniki w 4-ramiennym, krzyżowym, podwójnie ślepym projekcie, próbując zrozumieć zróżnicowane działanie tych związków w napojach czekoladowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spożywaj 200-600 mg kofeiny dziennie
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody
- Chęć wzięcia udziału w 4 sesjach testowych, które zajmą 4-6 godzin każda ORAZ co najmniej 7 dni od siebie
- Chęć powstrzymania się od kofeiny przez 24 godziny przed każdą sesją testową
- Chęć i możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
Kryteria wyłączenia:
Zgodnie z ustaleniami z medycznej sesji przesiewowej
- czynna dysfunkcja neurologiczna (taka jak główna psychopatologia osi I, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, przebyty udar mózgu, padaczka lub poważny uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN))
- zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- migreny
- nadciśnienie
- cukrzyca
- choroba naczyń obwodowych
- przyjmowanie leków wazoaktywnych (takich jak leki przeciwnadciśnieniowe)
- depresja, która nie była leczona stabilnie przez co najmniej 4 tygodnie
- Ciąża
- Ślepota barw
- Alergia na czekoladę, orzeszki ziemne, orzechy drzewne, jaja, soję, mike, pszenicę
- Osoby, które są lub potencjalnie mogą być upośledzone poznawczo lub psychicznie lub które w inny sposób mają ograniczoną zdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: niska teobromina i niska kofeina
Napój 1
|
|
EKSPERYMENTALNY: niska teobromina i wysoka kofeina
Napój 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: wysoka teobromina i niska kofeina
Napój 3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bez teobrominy i wysokiej kofeiny
Napój 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w pamięci roboczej (% poprawne)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zadanie N-Back
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zmiana czasu odpowiedzi (milisekundy)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Proste zadanie z czasem odpowiedzi
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zmiana w pamięci krótkotrwałej (# poprawne)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zadanie uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zmiana nastroju (zmiana wyniku w skali Likerta)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Profil stanu nastroju (POMS)
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zmiana uwagi (% dokładności)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zadanie Eriksena Flankera
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zmiana funkcji wykonawczej (# poprawne)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Zadanie Stroopa
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przepływu krwi w mózgu (ml/g/min)
Ramy czasowe: 1 godzina i 3 godziny po wypiciu
|
Nieinwazyjna perfuzja mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego znakowania wirowania tętniczego
|
1 godzina i 3 godziny po wypiciu
|
% zmiany tętna (uderzeń/minutę)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
puls
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
% Zmiana oddychania (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
|
% zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
przed, 1 godzinę i 3 godziny po wypiciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% zmiany w łączności mózgowej (stopień sieciowy)
Ramy czasowe: 1 godzina i 3 godziny po wypiciu
|
Miary funkcjonalnej łączności mózgu na podstawie obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
|
1 godzina i 3 godziny po wypiciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
- Teobromina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023752
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska zawartość kofeiny
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Jens Rikardt AndersenZakończony