Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et kakaoshot på den menneskelige hjerne

16. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company er interesseret i at undersøge virkningerne af forskellige chokoladedrikke på hjernens fysiologi og kognitive funktion. De vigtigste stoffer i drikkevarerne, der vides at påvirke hjernen, er koffein (og relaterede kemikalier såsom teobromin) og flavonoider. Flavonoider er kemiske fundet i planter og er oftest forbundet med antioxidantaktivitet. Koffein, kemikalier relateret til koffein og flavonoider er alle naturligt forekommende og alle potentielt ændre hjernens fysiologi. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i hjernens blodgennemstrømning og kognition efter indtagelse af drikkevarer med forskellige kombinationer af de primære ingredienser. Koffein har sandsynligvis maksimal effekt inden for 1 time efter indtagelse af chokoladen, mens flavonoiderne sandsynligvis vil have maksimal effekt 3-4 timer efter indtagelse. Den her foreslåede undersøgelse vil evaluere ingredienser i et 4-arms cross-over dobbeltblindt design i et forsøg på at forstå de forskellige virkninger af disse forbindelser i chokoladedrikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indtag 200-600 mg koffein dagligt
  • Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Villig til at deltage i 4 testsessioner, der vil tage 4-6 timer hver, OG vil være med mindst 7 dages mellemrum
  • Er villig til at afholde sig fra koffein i 24 timer før hver testsession
  • Villig til og i stand til at få foretaget MR

Ekskluderingskriterier:

  • Som bestemt ud fra den medicinske screeningssession

    • aktiv neurologisk dysfunktion (såsom en større akse I psykopatologi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller alvorlige traumer i centralnervesystemet (CNS)
    • opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
    • migræne
    • forhøjet blodtryk
    • diabetes
    • perifer vaskulær sygdom
    • tager vasoaktiv medicin (såsom antihypertensiv medicin)
    • depression, der ikke har været i stabil medicinsk behandling i mindst 4 uger
  • Graviditet
  • Farveblindhed
  • Allergi over for chokolade, jordnødder, trænødder, æg, soja, mikrofon, hvede
  • Personer, der er eller potentielt kan være kognitivt eller psykologisk svækket, eller som på anden måde har en begrænset evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lavt theobromin og lavt koffein
Drik 1
Kosttilskud: Lav koffein
Kosttilskud: lavt theobromin
EKSPERIMENTEL: lavt theobromin og højt koffein
Drik 2
Kosttilskud: lavt theobromin
Kosttilskud: Høj koffein
EKSPERIMENTEL: høj theobromin og lav koffein
Drik 3
Kosttilskud: Lav koffein
Kosttilskud: Høj theobromin
ACTIVE_COMPARATOR: ingen teobromin og høj koffein
Drik 4
Kosttilskud: Høj koffein
Kosttilskud: Ingen teobromin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsen (% korrekt)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
N-tilbage opgave
før, 1 time og 3 timer efter drikken
Ændring i responstid (millisekunder)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
Enkel responstidsopgave
før, 1 time og 3 timer efter drikken
Ændring i korttidshukommelsen (# korrekt)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT)
før, 1 time og 3 timer efter drikken
Ændring i humør (ændring i Likert-skalaens score)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
Profil af humørstatus (POMS)
før, 1 time og 3 timer efter drikken
Ændring i opmærksomhed (% nøjagtighed)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
Eriksen Flankeopgave
før, 1 time og 3 timer efter drikken
Ændring i eksekutiv funktion (# korrekt)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
Stroop opgave
før, 1 time og 3 timer efter drikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens blodgennemstrømning (ml/g/min)
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter drik
Ikke-invasiv hjerneperfusion målt med arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse
1 time og 3 timer efter drik
% ændring i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
puls
før, 1 time og 3 timer efter drikken
% ændring i respiration (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
før, 1 time og 3 timer efter drikken
% ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer efter drikken
før, 1 time og 3 timer efter drikken

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i hjerneforbindelse (netværksgrad)
Tidsramme: 1 time og 3 timer efter drik
Mål for funktionel hjerneforbindelse baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand.
1 time og 3 timer efter drik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

The Hershey Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (SKØN)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023752

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner