- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924481
Effekter av et kakaoskudd på den menneskelige hjernen
16. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company er interessert i å undersøke effekten av ulike sjokoladedrikker på hjernens fysiologi og kognitiv funksjon.
Hovedstoffene i drikkene som er kjent for å påvirke hjernen er koffein (og relaterte kjemikalier som teobromin) og flavonoider.
Flavonoider er kjemiske som finnes i planter og er oftest assosiert med antioksidantaktivitet.
Koffein, kjemikalier relatert til koffein og flavonoider er alle naturlig forekommende og alle potensielt endre hjernens fysiologi.
Denne studien vil evaluere endringer i hjernens blodstrøm og kognisjon etter inntak av drinker med ulike kombinasjoner av de primære ingrediensene.
Koffein vil sannsynligvis ha toppeffekter innen 1 time etter inntak av sjokoladen, mens flavonoidene sannsynligvis vil ha toppeffekter 3-4 timer etter inntak.
Studien som foreslås her vil evaluere ingredienser i en 4-arms cross-over dobbeltblind design i et forsøk på å forstå de differensielle effektene av disse forbindelsene i sjokoladedrikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spis 200-600 mg koffein daglig
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket
- Villig til å delta på 4 testøkter som vil ta 4-6 timer hver OG vil ha minst 7 dagers mellomrom
- Villig til å avstå fra koffein i 24 timer før hver testøkt
- Villig til og kan ta MR
Ekskluderingskriterier:
Som bestemt fra den medisinske screeningen
- aktiv nevrologisk dysfunksjon (som en stor akse I psykopatologi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, tidligere hjerneslag, epilepsi eller alvorlige traumer i sentralnervesystemet (CNS)
- oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- migrene
- hypertensjon
- diabetes
- perifer vaskulær sykdom
- tar vasoaktive medisiner (som antihypertensive medisiner)
- depresjon som ikke har vært på stabil medisinsk behandling på minst 4 uker
- Svangerskap
- Fargeblindhet
- Allergi mot sjokolade, peanøtter, trenøtter, egg, soya, mikse, hvete
- Personer som er eller potensielt kan være kognitivt eller psykologisk svekket, eller som på annen måte har begrenset kapasitet til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: lavt teobromin og lite koffein
Drikk 1
|
|
EKSPERIMENTELL: lavt teobromin og høyt koffein
Drikk 2
|
|
EKSPERIMENTELL: høy teobromin og lite koffein
Drikk 3
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen teobromin og høyt koffein
Drikk 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i arbeidsminne (% riktig)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
N-Tilbake oppgave
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Endring i responstid (millisekunder)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Enkel responstidsoppgave
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Endring i korttidsminne (# riktig)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Hopkins Verbal læringsoppgave (HVLT)
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Endring i humør (endring i Likert-skalapoengsum)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Profil for humørstatus (POMS)
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Endring i oppmerksomhet (% nøyaktighet)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Eriksen Flankeroppgave
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Endring i utøvende funksjon (# riktig)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Stroop-oppgave
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjernens blodstrøm (ml/g/min)
Tidsramme: 1 time og 3 timer etter drikke
|
Ikke-invasiv hjerneperfusjon målt med arteriell spinnmerking magnetisk resonansavbildning
|
1 time og 3 timer etter drikke
|
% endring i hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
puls
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
% endring i respirasjon (pust/minutt)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
|
% endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
før, 1 time og 3 timer etter drikke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% endring i hjernetilkobling (nettverksgrad)
Tidsramme: 1 time og 3 timer etter drikke
|
Mål for funksjonell hjernetilkobling basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
|
1 time og 3 timer etter drikke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
- Teobromin
Andre studie-ID-numre
- IRB00023752
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lite koffein
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført