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Efeitos de uma dose de cacau no cérebro humano

16 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A Hershey Company está interessada em investigar os efeitos de várias bebidas de chocolate na fisiologia cerebral e na função cognitiva. As principais substâncias nas bebidas que influenciam o cérebro são a cafeína (e produtos químicos relacionados, como a teobromina) e os flavonoides. Os flavonóides são substâncias químicas encontradas em plantas e são mais comumente associadas à atividade antioxidante. Cafeína, produtos químicos relacionados à cafeína e flavonoides ocorrem naturalmente e podem alterar a fisiologia cerebral. Este estudo avaliará as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição após o consumo de bebidas com várias combinações dos Ingredientes Primários. É provável que a cafeína tenha efeitos máximos dentro de 1 hora após a ingestão do chocolate, enquanto os flavonoides provavelmente terão efeitos máximos 3-4 horas após a ingestão. O estudo aqui proposto avaliará ingredientes em um delineamento duplo-cego cruzado de 4 braços, na tentativa de entender os efeitos diferenciais desses compostos em bebidas achocolatadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumir 200-600 mg de cafeína diariamente
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • Disposto a participar de 4 sessões de teste que levarão de 4 a 6 horas cada e terão pelo menos 7 dias de intervalo
  • Disposto a se abster de cafeína por 24 horas antes de cada sessão de teste
  • Disposto e capaz de fazer ressonâncias magnéticas

Critério de exclusão:

  • Conforme determinado na sessão de triagem médica

    • disfunção neurológica ativa (como uma psicopatologia importante do Eixo I, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, história prévia de acidente vascular cerebral, epilepsia ou trauma grave do sistema nervoso central (SNC))
    • transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
    • enxaquecas
    • hipertensão
    • diabetes
    • doença vascular periférica
    • tomar medicamentos vasoativos (como medicamentos anti-hipertensivos)
    • depressão que não está em tratamento médico estável por pelo menos 4 semanas
  • Gravidez
  • Daltonismo
  • Alergia a chocolate, amendoim, nozes, ovo, soja, mike, trigo
  • Indivíduos que são ou podem ser deficientes cognitiva ou psicologicamente, ou que de outra forma têm capacidade limitada para fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: baixo teor de teobromina e baixo teor de cafeína
Beba 1
Suplemento dietético: Baixo teor de cafeína
Suplemento dietético: teobromina baixa
EXPERIMENTAL: baixo teor de teobromina e alto teor de cafeína
Beba 2
Suplemento dietético: teobromina baixa
Suplemento dietético: Alta Cafeína
EXPERIMENTAL: alta teobromina e baixa cafeína
Beba 3
Suplemento dietético: Baixo teor de cafeína
Suplemento dietético: Teobromina alta
ACTIVE_COMPARATOR: sem teobromina e alto teor de cafeína
Beba 4
Suplemento dietético: Alta Cafeína
Suplemento dietético: Sem teobromina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na memória de trabalho (% correto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Tarefa N-Back
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Alteração no tempo de resposta (milissegundos)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Tarefa de tempo de resposta simples
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Mudança na memória de curto prazo (# correto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Mudança de humor (mudança na pontuação da escala Likert)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Perfil do Estado de Humor (POMS)
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Alteração na atenção (% de precisão)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Tarefa Eriksen Flanker
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Alteração na Função Executiva (# correto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Tarefa Stroop
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral (ml/g/min)
Prazo: 1 hora e 3 horas após a bebida
Perfusão cerebral não invasiva medida com imagem de ressonância magnética de marcação de rotação arterial
1 hora e 3 horas após a bebida
% de alteração na frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
pulso
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
% de alteração na respiração (respirações/minuto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
% de alteração na pressão arterial (mmHg)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de mudança na conectividade cerebral (grau de rede)
Prazo: 1 hora e 3 horas após a bebida
Medidas de conectividade cerebral funcional com base em imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
1 hora e 3 horas após a bebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Hershey Company

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00023752

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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