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Effetti di un colpo di cacao sul cervello umano

16 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La Hershey Company è interessata a studiare gli effetti di varie bevande al cioccolato sulla fisiologia del cervello e sulla funzione cognitiva. Le principali sostanze nelle bevande che sono note per influenzare il cervello sono la caffeina (e sostanze chimiche correlate come la teobromina) e i flavonoidi. I flavonoidi sono sostanze chimiche presenti nelle piante e sono più comunemente associate all'attività antiossidante. La caffeina, le sostanze chimiche correlate alla caffeina e i flavonoidi sono tutti presenti in natura e potenzialmente alterano la fisiologia del cervello. Questo studio valuterà i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nella cognizione in seguito al consumo di bevande con varie combinazioni degli ingredienti primari. È probabile che la caffeina abbia effetti di picco entro 1 ora dall'ingestione del cioccolato, mentre è probabile che i flavonoidi abbiano effetti di picco 3-4 ore dopo l'ingestione. Lo studio qui proposto valuterà gli ingredienti in un disegno in doppio cieco incrociato a 4 bracci nel tentativo di comprendere gli effetti differenziali di questi composti nelle bevande al cioccolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumare 200-600 mg di caffeina al giorno
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disposto a partecipare a 4 sessioni di test che richiederanno 4-6 ore ciascuna E saranno distanti almeno 7 giorni
  • Disposto ad astenersi dalla caffeina per 24 ore prima di ogni sessione di test
  • Disposto e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Come determinato dalla sessione di screening medico

    • disfunzione neurologica attiva (come una psicopatologia maggiore di Asse I, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, precedente storia di ictus, epilessia o grave trauma del sistema nervoso centrale (SNC))
    • disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
    • emicranie
    • ipertensione
    • diabete
    • malattia vascolare periferica
    • assunzione di farmaci vasoattivi (come farmaci antipertensivi)
    • depressione che non ha ricevuto un trattamento medico stabile per almeno 4 settimane
  • Gravidanza
  • Daltonismo
  • Allergia al cioccolato, arachidi, noci, uova, soia, mike, grano
  • Individui che sono o potenzialmente possono essere compromessi a livello cognitivo o psicologico, o che altrimenti hanno una capacità limitata di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bassa teobromina e bassa caffeina
Bere 1
Integratore alimentare: Bassa caffeina
Integratore alimentare: bassa teobromina
SPERIMENTALE: bassa teobromina e alta caffeina
Bevi 2
Integratore alimentare: bassa teobromina
Integratore alimentare: Alta caffeina
SPERIMENTALE: alta teobromina e bassa caffeina
Bere 3
Integratore alimentare: Bassa caffeina
Integratore alimentare: Alta teobromina
ACTIVE_COMPARATORE: niente teobromina e alta caffeina
Bere 4
Integratore alimentare: Alta caffeina
Integratore alimentare: Niente teobromina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della memoria di lavoro (% corretta)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Attività N-Back
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Modifica del tempo di risposta (millisecondi)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Compito del tempo di risposta semplice
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Cambiamento nella memoria a breve termine (# corretto)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Compito di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Cambiamento di umore (cambiamento nel punteggio della scala Likert)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Profilo dello stato dell'umore (POMS)
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Variazione dell'attenzione (% di precisione)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Compito di fianco di Eriksen
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Cambiamento nella funzione esecutiva (# corretto)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Compito di Stroop
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (ml/g/min)
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Perfusione cerebrale non invasiva misurata con la risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso
1 ora e 3 ore dopo la bevanda
% di variazione della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
impulso
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
% Variazione della respirazione (respiri/minuto)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
% Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
prima, 1 ora e 3 ore dopo la bevanda

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione della connettività cerebrale (grado di rete)
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo la bevanda
Misure di connettività cerebrale funzionale basate sulla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
1 ora e 3 ore dopo la bevanda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

The Hershey Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J. Laurienti, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00023752

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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