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Dexmédétomidine pour l'inversion des effets de la cocaïne sur le cœur

10 janvier 2020 mis à jour par: Cedars-Sinai Medical Center

Étude de la dexmédétomidine pour l'inversion des effets de la cocaïne sur la perfusion myocardique

Cette étude utilisera une échocardiographie de contraste myocardique réalisée lors d'une perfusion intraveineuse continue de microbulles Definity (microbulles lipidiques de Perflutren) pour déterminer si la dexmédétomidine (un médicament sympatholytique central intraveineux) peut inverser tous les effets cardiovasculaires de la cocaïne intranasale à faible dose, y compris la vasoconstriction dans le coronaire microcirculation - à la fois chez les sujets cocaïnomanes naïfs et non demandeurs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet participera à trois visites d'étude : visite de dépistage, visite 1 : une visite de dobutamine à faible dose et visite 2 : une visite de cocaïne à faible dose. Lors de la visite de dobutamine, le sujet ne recevra que de la dobutamine à faible dose, qui sera utilisée comme contrôle interne inotrope/vasodilatateur de la cocaïne. Lors de la visite de cocaïne, le sujet recevra de la cocaïne intranasale à faible dose suivie soit du médicament actif à l'étude (dexmédétomidine) soit d'un placebo inactif (solution saline). La cocaïne et la dobutamine augmentent la contractilité myocardique et la demande en oxygène, stimulant ainsi la vasodilatation métabolique. Si, comme prévu, la cocaïne provoque également des agonistes α-adrénergiques dans la microcirculation coronarienne, alors le débit sanguin myocardique devrait augmenter moins avec la cocaïne qu'avec la dobutamine pour un niveau donné de demande myocardique en oxygène. Nous étudierons si la dexmédétomidine, un sympatholytique central, peut normaliser cet effet de la cocaïne. Nous avons précédemment utilisé la dobutamine comme comparateur de la cocaïne dans nos recherches. Lors des deux visites, une échocardiographie de contraste myocardique sera utilisée pour mesurer la perfusion myocardique régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans sans aucun antécédent de toxicomanie (autre que le tabac), y compris les stupéfiants, l'abus d'analgésiques sur ordonnance, de cocaïne ou de toute autre drogue récréative

Critère d'exclusion:

  • Shunts cardiaques droit-gauche connus ou suspectés, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche ou détectés par échocardiogramme de dépistage effectué avant l'IV. infusion de microbulles Definity
  • Hypersensibilité ou réactions antérieures aux microbulles Definity
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute preuve de maladie cardio-pulmonaire par l'anamnèse ou l'examen physique, y compris les sujets qui prennent des médicaments cardiovasculaires de toute sorte
  • Antécédents d'hypertension ou de TA au moment du consentement > 140/90 mm Hg
  • Tout antécédent de toxicomanie (autre que le tabac), y compris les stupéfiants, les analgésiques sur ordonnance, la cocaïne ou toute autre drogue récréative (toute personne qui déclare avoir JAMAIS essayé ces drogues sera exclue de cette étude)
  • Sujets déclarant une consommation d'alcool de plus de 2 verres/jour
  • Maladie psychiatrique grave (p. ex., schizophrénie, dépression suicidaire) en plus de la toxicomanie, ce qui peut signifier un risque élevé de dépendance
  • Diabète sucré ou toute autre maladie systémique
  • Personnes ayant des antécédents de déficit en pseudocholinestérase
  • Hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au lorazépam
  • La présence d'alcool par alcootest
  • Les sujets qui ont de mauvaises images d'échocardiographie seront dépistés.
  • Personnes portant des implants activés mécaniquement, magnétiquement ou électriquement, tels que des stimulateurs cardiaques, des neurostimulateurs et des pompes à perfusion (IRM uniquement).
  • Les personnes portant des implants ferromagnétiques et des corps étrangers ferromagnétiques, tels que des pinces intracrâniennes, des anévrismes, des éclats d'obus et des copeaux métalliques intraoculaires, car ceux-ci pourraient se déloger (IRM uniquement).
  • Personnes incapables de tolérer l'imagerie IRM en raison d'une incapacité à se coucher sur le dos ou d'une claustrophobie sévère (IRM uniquement).
  • Les personnes dont le test de la fonction rénale ne répond pas aux exigences du protocole de contraste IRM de la norme de soins du CSMC (DFG <45 ml/min).
  • Personnes allergiques aux squames animales ou souffrant d'asthme d'origine animale
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie rénale ou hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine et cocaïne intranasale
Administration intranasale de cocaïne (2 mg/kg) puis perfusion de dexmédétomidine (0,3-0,6 mcg/kg)
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion de dexmédétomidine (0,3-0,6 mcg/kg).
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Cocaïne intranasale
Cocaïne intranasale (2 mg/kg)
Comparateur placebo: Solution saline normale et cocaïne intranasale
Administration intranasale de cocaïne (2 mg/kg) puis solution saline (sur 10 minutes de perfusion intraveineuse)
Médicament: Cocaïne intranasale
Cocaïne intranasale (2 mg/kg)
Médicament: Solution saline normale
Perfusion saline normale (10 cc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion myocardique
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration aiguë du médicament à l'étude (Jour 1)
La perfusion myocardique sera mesurée par échocardiographie de contraste myocardique après l'administration de dexmédétomidine et comparée à la valeur initiale. Il n'y aura pas de dosage répété de dexmédétomidine. Les résultats à plus long terme ne sont pas mesurés.
Au départ et immédiatement après l'administration aiguë du médicament à l'étude (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Lincy Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro19549

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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