Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor omkering van de effecten van cocaïne op het hart

10 januari 2020 bijgewerkt door: Cedars-Sinai Medical Center

Studie van dexmedetomidine voor de omkering van de effecten van cocaïne op myocardiale perfusie

Deze studie zal myocardiale contrast-echocardiografie gebruiken die wordt uitgevoerd tijdens een continue intraveneuze infusie van Definity-microbellen (Perflutren-lipidemicrobellen) om te bepalen of dexmedetomidine (een intraveneus centraal sympatholyticum) alle cardiovasculaire effecten van laaggedoseerde intranasale cocaïne, inclusief vasoconstrictie in de kransslagader, kan omkeren. microcirculatie - zowel bij cocaïne-naïeve als niet-behandeling zoekende cocaïneverslaafde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon neemt deel aan drie studiebezoeken: screeningbezoek, bezoek 1: een bezoek met een lage dosis dobutamine en bezoek 2: een bezoek met een lage dosis cocaïne. Bij het bezoek aan dobutamine krijgt de proefpersoon alleen een lage dosis dobutamine, die zal worden gebruikt als interne inotrope/vaatverwijdende controle voor cocaïne. Bij het cocaïnebezoek krijgt de proefpersoon een lage dosis intranasale cocaïne, gevolgd door ofwel het actieve onderzoeksgeneesmiddel (dexmedetomidine) ofwel een inactieve placebo (zoutoplossing). Zowel cocaïne als dobutamine verhogen de contractiliteit van het myocard en de zuurstofbehoefte, waardoor de metabole vasodilatatie wordt gestimuleerd. Als, zoals voorspeld, cocaïne ook α-adrenerge agonist veroorzaakt in de coronaire microcirculatie, dan zou de myocardiale bloedstroom minder moeten toenemen met cocaïne dan met dobutamine voor een gegeven niveau van myocardiale zuurstofbehoefte. We gaan onderzoeken of dexmedetomidine, een centraal sympathicolyticum, dit cocaïne-effect kan normaliseren. We hebben in ons onderzoek eerder dobutamine gebruikt als comparator voor cocaïne. Bij beide bezoeken zal myocardcontrast-echocardiografie worden gebruikt om de regionale myocardperfusie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar zonder enige geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan tabak), inclusief verdovende middelen, misbruik van voorgeschreven pijnstillers, cocaïne of andere recreatieve drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts of gedetecteerd door screening echocardiogram voorafgaand aan I.V. infusie van Definity microbubbels
  • Overgevoeligheid of eerdere reacties op Definity-microbellen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elk bewijs van cardiopulmonale ziekte door anamnese of lichamelijk onderzoek, inclusief proefpersonen die enige vorm van cardiovasculaire medicatie gebruiken
  • Geschiedenis van hypertensie of bloeddruk op het moment van toestemming > 140/90 mm Hg
  • Elke geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan tabak), inclusief verdovende middelen, voorgeschreven pijnstillers, cocaïne of andere recreatieve drugs (elke persoon die zegt dat ze OOIT deze medicijnen hebben geprobeerd, zal worden uitgesloten van deze studie)
  • Proefpersonen rapporteren een alcoholinname van meer dan 2 drankjes/dag
  • Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, suïcidale depressie) naast drugsverslaving, wat een hoog risico op verslaving kan betekenen
  • Diabetes mellitus of een andere systemische ziekte
  • Personen met een voorgeschiedenis van pseudocholinesterasedeficiëntie
  • Overgevoeligheid voor dexmedetomidine of lorazepam
  • De aanwezigheid van alcohol door ademanalyse
  • Proefpersonen met slechte echocardiografische beelden zullen worden gescreend.
  • Personen met mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten, zoals pacemakers, neurostimulatoren en infuuspompen (alleen MRI).
  • Personen met ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde lichamen, zoals intracraniale, aneurysmaclips, granaatscherven en intraoculaire metalen spaanders, aangezien deze los kunnen raken (alleen MRI).
  • Personen die MRI-beeldvorming niet kunnen verdragen secundair aan een onvermogen om op de rug te liggen of ernstige claustrofobie (alleen MRI).
  • Personen van wie de nierfunctietest niet voldoet aan de CSMC-standaard van zorg MRI-contrastprotocolvereisten (GFR <45 ml/min).
  • Personen met een allergie voor huidschilfers van dieren of astma veroorzaakt door dieren
  • Personen met een voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine en intranasale cocaïne
Intranasale toediening van cocaïne (2 mg/kg) en vervolgens infusie van dexmedetomidine (0,3-0,6 mcg/kg)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (0,3-0,6 mcg/kg) infusie.
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Intranasale cocaïne
Intranasale cocaïne (2 mg/kg)
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing en intranasale cocaïne
Intranasale toediening van cocaïne (2 mg/kg) en vervolgens zoutoplossing (gedurende 10 minuten intraveneuze infusie)
Geneesmiddel: Intranasale cocaïne
Intranasale cocaïne (2 mg/kg)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing infusie (10 cc)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na acute toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1)
Myocardiale perfusie zal worden gemeten door middel van myocardiale contrast-echocardiografie na toediening van dexmedetomidine en vergeleken met de uitgangswaarde. Er zal geen herhaalde dosering van dexmedetomidine plaatsvinden. Er worden geen resultaten op langere termijn gemeten.
Basislijn en onmiddellijk na acute toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Lincy Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro19549

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren