Dexmedetomidina para reversão dos efeitos da cocaína no coração
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Cedars-Sinai Medical Center
Estudo da Dexmedetomidina para a Reversão dos Efeitos da Cocaína na Perfusão Miocárdica
Este estudo usará a ecocardiografia de contraste do miocárdio realizada durante uma infusão intravenosa contínua de microbolhas Definity (microbolhas lipídicas de Perflutren) para determinar se a dexmedetomidina (uma droga simpatolítica central intravenosa) pode reverter todos os efeitos cardiovasculares da cocaína intranasal em baixas doses, incluindo a vasoconstrição nas artérias coronárias microcirculação - tanto em dependentes de cocaína naïve quanto em não-tratamento em busca de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito participará de três visitas de estudo: Visita de Triagem, Visita 1: uma visita de dobutamina de baixa dose e Visita 2: uma visita de cocaína de baixa dose.
Na visita de dobutamina, o sujeito receberá apenas dobutamina em baixa dose, que será usada como controle inotrópico/vasodilatador interno para cocaína.
Na consulta de cocaína, o sujeito receberá cocaína intranasal em baixa dose seguida pela droga ativa do estudo (dexmedetomidina) ou um placebo inativo (solução salina).
Tanto a cocaína quanto a dobutamina aumentarão a contratilidade miocárdica e a demanda de oxigênio, estimulando assim a vasodilatação metabólica.
Se, como previsto, a cocaína também causa agonista α-adrenérgico na microcirculação coronariana, então o fluxo sanguíneo miocárdico deve aumentar menos com cocaína do que com dobutamina para um determinado nível de demanda de oxigênio miocárdico.
Estudaremos se a dexmedetomidina, um simpatolítico central, pode normalizar esse efeito da cocaína.
Anteriormente, usamos a dobutamina como um comparador de cocaína em nossa pesquisa.
Em ambas as visitas, a ecocardiografia de contraste miocárdico será usada para medir a perfusão miocárdica regional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos sem histórico de abuso de substâncias (exceto tabaco), incluindo narcóticos, abuso de analgésicos prescritos, cocaína ou qualquer outra droga recreativa
Critério de exclusão:
- Shunts cardíacos direito-esquerdo conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda ou detectados por ecocardiograma de triagem realizado antes do tratamento I.V. infusão de microbolhas Definity
- Hipersensibilidade ou reações prévias às microbolhas Definity
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer evidência de doença cardiopulmonar pela história ou exame físico, incluindo indivíduos que estejam tomando qualquer tipo de medicamento cardiovascular
- História de hipertensão ou PA no momento do consentimento > 140/90 mm Hg
- Qualquer histórico de abuso de substâncias (exceto tabaco), incluindo narcóticos, analgésicos prescritos, cocaína ou qualquer outra droga recreativa (qualquer pessoa que disser que já experimentou essas drogas será excluída deste estudo)
- Indivíduos que relatam ingestão de álcool de mais de 2 drinques/dia
- Doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, depressão suicida), além de dependência de drogas, o que pode significar um alto risco de dependência
- Diabetes mellitus ou qualquer outra doença sistêmica
- Indivíduos com histórico de deficiência de pseudocolinesterase
- Hipersensibilidade à dexmedetomidina ou lorazepam
- A presença de álcool pelo bafômetro
- Indivíduos com imagens ecocardiográficas ruins serão reprovados na tela.
- Pessoas com implantes ativados mecanicamente, magneticamente ou eletricamente, como marcapassos cardíacos, neuroestimuladores e bombas de infusão (somente ressonância magnética).
- Pessoas com implantes ferromagnéticos e corpos estranhos ferromagnéticos, como clipes intracranianos, aneurismas, estilhaços e lascas de metal intraocular, pois podem ser desalojados (somente ressonância magnética).
- Pessoas incapazes de tolerar imagens de ressonância magnética secundárias à incapacidade de deitar em decúbito dorsal ou claustrofobia grave (somente ressonância magnética).
- Pessoas cujo teste de função renal não atende aos requisitos do protocolo de contraste de ressonância magnética padrão do CSMC (GFR <45ml/min).
- Pessoas com alergia a pelos de animais ou asma provocada por animais
- Pessoas com histórico de doença renal ou hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina e cocaína intranasal
Administração intranasal de cocaína (2 mg/kg) seguida de infusão de Dexmedetomidina (0,3-0,6 mcg/kg)
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Infusão de dexmedetomidina (0,3-0,6 mcg/kg).
Outros nomes:
Cocaína intranasal (2 mg/kg)
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico e cocaína intranasal
Administração intranasal de cocaína (2 mg/kg) e solução salina (mais de 10 minutos de infusão IV)
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Cocaína intranasal (2 mg/kg)
Infusão salina normal (10 cc)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão miocárdica
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração aguda do medicamento do estudo (dia 1)
|
A perfusão miocárdica será medida por ecocardiografia de contraste miocárdico após a administração de dexmedetomidina e comparada com a linha de base.
Não haverá dosagem repetida de dexmedetomidina.
Resultados de longo prazo não são medidos.
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Linha de base e imediatamente após a administração aguda do medicamento do estudo (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kontak AC, Victor RG, Vongpatanasin W. Dexmedetomidine as a novel countermeasure for cocaine-induced central sympathoexcitation in cocaine-addicted humans. Hypertension. 2013 Feb;61(2):388-94. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.203554. Epub 2013 Jan 2.
- Menon DV, Wang Z, Fadel PJ, Arbique D, Leonard D, Li JL, Victor RG, Vongpatanasin W. Central sympatholysis as a novel countermeasure for cocaine-induced sympathetic activation and vasoconstriction in humans. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):626-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.060. Epub 2007 Jul 30.
- Tuncel M, Wang Z, Arbique D, Fadel PJ, Victor RG, Vongpatanasin W. Mechanism of the blood pressure--raising effect of cocaine in humans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1054-9. doi: 10.1161/hc0902.104714.
- Crandall CG, Vongpatanasin W, Victor RG. Mechanism of cocaine-induced hyperthermia in humans. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):785-91. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00006.
- Vongpatanasin W, Mansour Y, Chavoshan B, Arbique D, Victor RG. Cocaine stimulates the human cardiovascular system via a central mechanism of action. Circulation. 1999 Aug 3;100(5):497-502. doi: 10.1161/01.cir.100.5.497.
- Jacobsen TN, Grayburn PA, Snyder RW 2nd, Hansen J, Chavoshan B, Landau C, Lange RA, Hillis LD, Victor RG. Effects of intranasal cocaine on sympathetic nerve discharge in humans. J Clin Invest. 1997 Feb 15;99(4):628-34. doi: 10.1172/JCI119205.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Dexmedetomidina
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro19549
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