Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för att vända kokains effekter på hjärtat

10 januari 2020 uppdaterad av: Cedars-Sinai Medical Center

Studie av dexmedetomidin för att vända kokains effekter på myokardperfusion

Denna studie kommer att använda myokardkontrast-ekokardiografi utförd under en kontinuerlig intravenös infusion av Definity-mikrobubblor (Perflutren-lipidmikrobubblor) för att avgöra om dexmedetomidin (ett intravenöst centralt sympatolytiskt läkemedel) kan vända alla kardiovaskulära effekter av lågdos intranasal kokain-inklusive koronkonstriktion mikrocirkulation - både hos kokainnaiva och icke-behandlingssökande kokainberoende försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att delta i tre studiebesök: screeningbesök, besök 1: ett lågdos dobutaminbesök och besök 2: ett lågdos kokainbesök. Vid dobutaminbesöket kommer försökspersonen endast få lågdos dobutamin, som kommer att användas som inre inotropisk/vasodilatorkontroll för kokain. Vid kokainbesöket kommer försökspersonen att få lågdos intranasalt kokain följt av antingen det aktiva studieläkemedlet (dexmedetomidin) eller en inaktiv placebo (saltlösning). Både kokain och dobutamin kommer att öka myokardial kontraktilitet och syrebehov, vilket stimulerar metabolisk vasodilatation. Om, som förutspått, kokain också orsakar α-adrenerg agonist i den koronära mikrocirkulationen, bör myokardialblodflödet öka mindre med kokain än med dobutamin för en given nivå av myokardiellt syrebehov. Vi kommer att studera om dexmedetomidin, ett centralt sympatolytikum, kan normalisera denna kokaineffekt. Vi har tidigare använt dobutamin som jämförelsemedel för kokain i vår forskning. Vid båda besöken kommer myokardkontrastekokardiografi att användas för att mäta regional myokardperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna försökspersoner i åldrarna 18-65 år utan någon historia av drogmissbruk (annat än tobak), inklusive narkotika, missbruk av receptbelagda smärtstillande medel, kokain eller någon annan rekreationsdrog

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta höger-till-vänster-, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunts eller detekterade genom screening-ekokardiogram utfört före I.V. infusion av Definity-mikrobubblor
  • Överkänslighet eller tidigare reaktioner på Definity-mikrobubblor
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla tecken på hjärt- och lungsjukdom genom anamnes eller fysisk undersökning, inklusive försökspersoner som tar några kardiovaskulära mediciner av något slag
  • Historik med hypertoni eller BP vid tidpunkten för samtycke > 140/90 mm Hg
  • Någon historia av missbruk (annat än tobak), inklusive narkotika, receptbelagda smärtstillande medel, kokain eller andra droger (alla personer som säger att de NÅGONSIN har provat dessa droger kommer att uteslutas från denna studie)
  • Försökspersoner som rapporterar alkoholintag på mer än 2 drinkar/dag
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, självmordsdepression) utöver drogberoende, vilket kan innebära en hög risk för missbruk
  • Diabetes mellitus eller någon annan systemisk sjukdom
  • Individer med en historia av pseudocholinesterasbrist
  • Överkänslighet mot dexmedetomidin eller lorazepam
  • Förekomsten av alkohol med alkomätare
  • Försökspersoner som har dåliga ekokardiografibilder kommer att misslyckas.
  • Personer med mekaniskt, magnetiskt eller elektriskt aktiverade implantat, såsom pacemakers, neurostimulatorer och infusionspumpar (endast MRT).
  • Personer med ferromagnetiska implantat och ferromagnetiska främmande kroppar, såsom intrakraniella, aneurysmklämmor, splitter och intraokulära metallchips eftersom dessa kan lossna (endast MRT).
  • Personer som inte kan tolerera MR-undersökning sekundärt till oförmåga att ligga på rygg eller svår klaustrofobi (endast MRT).
  • Personer vars njurfunktionstest inte uppfyller CSMC-standardkraven för MRT-kontrastprotokoll (GFR <45ml/min).
  • Personer med allergi mot djurmjäll eller djuransatt astma
  • Personer med en historia av njur- eller leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin och intranasalt kokain
Intranasal kokainadministration (2 mg/kg) sedan infusion av Dexmedetomidin (0,3-0,6 mcg/kg)
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,3-0,6 mcg/kg) infusion.
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Intranasalt kokain
Intranasalt kokain (2 mg/kg)
Placebo-jämförare: Normal kokain och intranasalt kokain
Intranasal kokainadministration (2 mg/kg) sedan koksaltlösning (över 10 minuter I.V.-infusion)
Läkemedel: Intranasalt kokain
Intranasalt kokain (2 mg/kg)
Läkemedel: Normal saltlösning
Normal saltlösningsinfusion (10 cc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusion
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter akut administrering av studieläkemedlet (dag 1)
Myokardperfusion kommer att mätas med myokardkontrastekokardiografi efter administrering av dexmedetomidin och jämföras med baslinjen. Det kommer inte att ske någon upprepad dosering av dexmedetomidin. Inga långsiktiga resultat mäts.
Baslinje och omedelbart efter akut administrering av studieläkemedlet (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Lincy Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro19549

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera