Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til vending af kokains virkninger på hjertet

10. januar 2020 opdateret af: Cedars-Sinai Medical Center

Undersøgelse af dexmedetomidin til vending af kokains virkninger på myokardieperfusion

Denne undersøgelse vil bruge myokardiekontrastekkokardiografi udført under en kontinuerlig intravenøs infusion af Definity-mikrobobler (Perflutren-lipidmikrobobler) for at bestemme, om dexmedetomidin (et intravenøst ​​centralt sympatolytisk lægemiddel) kan vende alle de kardiovaskulære virkninger af lavdosis intranasal kokain-inklusive vasokonstriktion mikrocirkulation - både hos kokainnaive og ikke-behandlingssøgende kokainafhængige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil deltage i tre undersøgelsesbesøg: Screeningsbesøg, Besøg 1: et lavdosis dobutaminbesøg og Besøg 2: et lavdosis kokainbesøg. Ved dobutaminbesøget vil forsøgspersonen kun få lavdosis dobutamin, som skal bruges som intern inotrop/karudvidende kontrol for kokain. Ved kokainbesøget vil forsøgspersonen modtage lavdosis intranasal kokain efterfulgt af enten det aktive studiestof (dexmedetomidin) eller en inaktiv placebo (saltvand). Både kokain og dobutamin vil øge myokardiets kontraktilitet og iltbehov og derved stimulere metabolisk vasodilatation. Hvis kokain, som forudsagt, også forårsager α-adrenerg agonist i den koronare mikrocirkulation, så bør myokardiets blodgennemstrømning stige mindre med kokain end med dobutamin for et givet niveau af myokardieiltbehov. Vi vil undersøge, om dexmedetomidin, et centralt sympatolytikum, kan normalisere denne kokaineffekt. Vi har tidligere brugt dobutamin som en komparator for kokain i vores forskning. Ved begge besøg vil myokardiekontrastekkokardiografi blive brugt til at måle regional myokardieperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne personer i alderen 18-65 år uden nogen historie med stofmisbrug (bortset fra tobak), herunder narkotika, misbrug af receptpligtige smertestillende midler, kokain eller andre rekreative stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts eller detekteret ved screening-ekkokardiogram udført før I.V. infusion af Definity mikrobobler
  • Overfølsomhed eller tidligere reaktioner på Definity-mikrobobler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ethvert tegn på hjerte-lungesygdom ved anamnese eller fysisk undersøgelse, inklusive forsøgspersoner, der tager kardiovaskulær medicin af enhver art
  • Anamnese med hypertension eller BP på tidspunktet for samtykke > 140/90 mm Hg
  • Enhver historie med stofmisbrug (bortset fra tobak), inklusive narkotika, receptpligtige smertestillende midler, kokain eller andre rekreative stoffer (enhver person, der siger, at de NOGENSINDE har prøvet disse stoffer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse)
  • Forsøgspersoner rapporterer alkoholindtag på mere end 2 drinks/dag
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, selvmordsdepression) foruden stofafhængighed, som kan betyde en høj risiko for afhængighed
  • Diabetes mellitus eller enhver anden systemisk sygdom
  • Personer med en historie med pseudocholinesterase-mangel
  • Overfølsomhed over for dexmedetomidin eller lorazepam
  • Tilstedeværelsen af ​​alkohol ved alkometer
  • Forsøgspersoner, der har dårlige ekkokardiografibilleder, vil blive skærmfejlet.
  • Personer med mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, såsom pacemakere, neurostimulatorer og infusionspumper (kun MRI).
  • Personer med ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, såsom intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metalspåner, da disse kan blive løsnet (kun MRI).
  • Personer, der ikke er i stand til at tolerere MR-billeddannelse sekundært til manglende evne til at ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi (kun MR).
  • Personer, hvis nyrefunktionstest ikke opfylder CSMC-standarden for pleje MRI-kontrastprotokolkrav (GFR <45ml/min).
  • Personer med allergi over for dyreskæl eller dyreanstiftet astma
  • Personer med en historie med nyre- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin og intranasal kokain
Intranasal kokainadministration (2 mg/kg) derefter Dexmedetomidin (0,3-0,6 mcg/kg) infusion
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (0,3-0,6 mcg/kg) infusion.
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Intranasal kokain
Intranasal kokain (2 mg/kg)
Placebo komparator: Normalt saltvand og intranasal kokain
Intranasal kokainadministration (2 mg/kg) derefter saltvand (over 10 minutter I.V. infusion)
Medicin: Intranasal kokain
Intranasal kokain (2 mg/kg)
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvandsinfusion (10 cc)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter akut administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1)
Myokardieperfusion vil blive målt ved myokardiekontrastekkokardiografi efter administration af dexmedetomidin og sammenlignet med baseline. Der vil ikke være nogen gentagen dosering af dexmedetomidin. Der måles ikke langsigtede resultater.
Baseline og umiddelbart efter akut administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Lincy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro19549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner