Дексмедетомидин для устранения действия кокаина на сердце
10 января 2020 г. обновлено: Cedars-Sinai Medical Center
Изучение дексмедетомидина для устранения эффектов кокаина на перфузию миокарда
В этом исследовании будет использоваться контрастная эхокардиография миокарда, проводимая во время непрерывной внутривенной инфузии микропузырьков Definity (липидных микропузырьков Perflutren), чтобы определить, может ли дексмедетомидин (внутривенный центральный симпатолитический препарат) обратить все сердечно-сосудистые эффекты низких доз интраназального кокаина, включая вазоконстрикцию в коронарных артериях. микроциркуляция - как у ранее не употреблявших кокаин, так и у лиц, не обращавшихся за лечением кокаиновой зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект будет участвовать в трех учебных визитах: скрининговый визит, визит 1: визит с низкой дозой добутамина и визит 2: визит с низкой дозой кокаина.
Во время визита с добутамином субъект будет получать только низкие дозы добутамина, которые будут использоваться в качестве внутреннего инотропного/вазодилататорного контроля кокаина.
Во время визита с кокаином субъект получит интраназально низкую дозу кокаина, а затем либо активное исследуемое лекарство (дексмедетомидин), либо неактивное плацебо (физиологический раствор).
И кокаин, и добутамин повышают сократимость миокарда и потребность в кислороде, тем самым стимулируя метаболическую вазодилатацию.
Если, как и предсказывалось, кокаин также вызывает α-адреномиметики в коронарном микроциркуляторном русле, то при данном уровне потребности миокарда в кислороде приток крови к миокарду должен увеличиваться меньше, чем при приеме добутамина.
Мы изучим, может ли дексмедетомидин, центральный симпатолитик, нормализовать этот эффект кокаина.
Ранее мы использовали добутамин в качестве сравнения с кокаином в нашем исследовании.
Во время обоих посещений будет использоваться миокардиальная контрастная эхокардиография для измерения регионарной перфузии миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 65 лет без какой-либо истории злоупотребления психоактивными веществами (кроме табака), включая наркотики, злоупотребление отпускаемыми по рецепту обезболивающими, кокаином или любым другим рекреационным наркотиком.
Критерий исключения:
- Известные или предполагаемые сбросы крови справа налево, двунаправленные или транзиторные сбросы крови справа налево или обнаруженные с помощью скрининговой эхокардиограммы, выполненной до внутривенного вливания. инфузии микропузырьков Definity
- Гиперчувствительность или предыдущие реакции на микропузырьки Definity
- Беременные или кормящие женщины
- Любые признаки сердечно-легочного заболевания в анамнезе или при физическом осмотре, включая субъектов, принимающих какие-либо сердечно-сосудистые препараты любого рода.
- История артериальной гипертензии или АД на момент согласия> 140/90 мм рт.ст.
- Любая история злоупотребления психоактивными веществами (кроме табака), включая наркотики, отпускаемые по рецепту обезболивающие, кокаин или любые другие рекреационные наркотики (любой человек, который говорит, что КОГДА-ЛИБО пробовал эти наркотики, будет исключен из этого исследования)
- Субъекты, сообщившие об употреблении алкоголя более 2 порций в день.
- Тяжелые психические заболевания (например, шизофрения, суицидальная депрессия) в дополнение к лекарственной зависимости, что может указывать на высокий риск зависимости.
- Сахарный диабет или любое другое системное заболевание
- Лица с историей дефицита псевдохолинэстеразы
- Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или лоразепаму.
- Наличие алкоголя по алкотестеру
- Субъекты с плохими эхокардиографическими изображениями будут не пройдены.
- Лица с механически, магнитно или электрически активируемыми имплантатами, такими как кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы (только МРТ).
- Лица с ферромагнитными имплантатами и ферромагнитными инородными телами, такими как внутричерепные зажимы, зажимы аневризмы, шрапнель и внутриглазные металлические чипы, поскольку они могут сместиться (только МРТ).
- Лица, которые не могут переносить МРТ-изображения из-за неспособности лежать на спине или тяжелой клаустрофобии (только МРТ).
- Лица, чей тест функции почек не соответствует стандарту лечения CSMC, требованиям протокола контрастирования МРТ (СКФ <45 мл/мин).
- Лица с аллергией на шерсть животных или астмой, спровоцированной животными
- Лица с историей болезни почек или печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин и интраназальный кокаин
Интраназальное введение кокаина (2 мг/кг), затем инфузия дексмедетомидина (0,3-0,6 мкг/кг)
|
Дексмедетомидин (0,3-0,6 мкг/кг) инфузионно.
Другие имена:
Кокаин интраназально (2 мг/кг)
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор и интраназальный кокаин
Интраназальное введение кокаина (2 мг/кг), затем физиологический раствор (в/в инфузия более 10 минут)
|
Кокаин интраназально (2 мг/кг)
Инфузия физиологического раствора (10 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальная перфузия
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после однократного введения исследуемого препарата (день 1)
|
Перфузию миокарда измеряют с помощью контрастной эхокардиографии миокарда после введения дексмедетомидина и сравнивают с исходным уровнем.
Повторного введения дексмедетомидина не будет.
Долгосрочные результаты не измеряются.
|
Исходный уровень и сразу после однократного введения исследуемого препарата (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kontak AC, Victor RG, Vongpatanasin W. Dexmedetomidine as a novel countermeasure for cocaine-induced central sympathoexcitation in cocaine-addicted humans. Hypertension. 2013 Feb;61(2):388-94. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.203554. Epub 2013 Jan 2.
- Menon DV, Wang Z, Fadel PJ, Arbique D, Leonard D, Li JL, Victor RG, Vongpatanasin W. Central sympatholysis as a novel countermeasure for cocaine-induced sympathetic activation and vasoconstriction in humans. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):626-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.060. Epub 2007 Jul 30.
- Tuncel M, Wang Z, Arbique D, Fadel PJ, Victor RG, Vongpatanasin W. Mechanism of the blood pressure--raising effect of cocaine in humans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1054-9. doi: 10.1161/hc0902.104714.
- Crandall CG, Vongpatanasin W, Victor RG. Mechanism of cocaine-induced hyperthermia in humans. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):785-91. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00006.
- Vongpatanasin W, Mansour Y, Chavoshan B, Arbique D, Victor RG. Cocaine stimulates the human cardiovascular system via a central mechanism of action. Circulation. 1999 Aug 3;100(5):497-502. doi: 10.1161/01.cir.100.5.497.
- Jacobsen TN, Grayburn PA, Snyder RW 2nd, Hansen J, Chavoshan B, Landau C, Lange RA, Hillis LD, Victor RG. Effects of intranasal cocaine on sympathetic nerve discharge in humans. J Clin Invest. 1997 Feb 15;99(4):628-34. doi: 10.1172/JCI119205.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Ингибиторы захвата дофамина
- Сосудосуживающие агенты
- Дексмедетомидин
- Кокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro19549
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .