Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna do odwracania wpływu kokainy na serce

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cedars-Sinai Medical Center

Badanie deksmedetomidyny w celu odwrócenia wpływu kokainy na perfuzję mięśnia sercowego

W tym badaniu zostanie wykorzystana echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego wykonana podczas ciągłego wlewu dożylnego mikropęcherzyków Definity (mikropęcherzyki lipidowe Perflutren) w celu ustalenia, czy deksmedetomidyna (dożylny lek sympatykolityczny) może odwrócić wszystkie skutki sercowo-naczyniowe małych dawek donosowej kokainy - w tym skurcz naczyń w tętnicach wieńcowych mikrokrążenie – zarówno u osób uzależnionych od kokainy, jak i nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w trzech wizytach studyjnych: Wizyta przesiewowa, Wizyta 1: wizyta z małą dawką dobutaminy i Wizyta 2: wizyta z małą dawką kokainy. Podczas wizyty z dobutaminą pacjent otrzyma tylko małą dawkę dobutaminy, która będzie stosowana jako wewnętrzna kontrola inotropowa/rozszerzająca naczynia krwionośne dla kokainy. Podczas wizyty kokainowej pacjent otrzyma małą dawkę kokainy donosowej, a następnie aktywny badany lek (deksmedetomidyna) lub nieaktywne placebo (sól fizjologiczna). Zarówno kokaina, jak i dobutamina zwiększają kurczliwość mięśnia sercowego i zapotrzebowanie na tlen, stymulując w ten sposób metaboliczne rozszerzenie naczyń krwionośnych. Jeśli, zgodnie z przewidywaniami, kokaina powoduje również działanie agonisty α-adrenergicznego w mikrokrążeniu wieńcowym, to przepływ krwi w mięśniu sercowym powinien wzrastać mniej przy kokainie niż po dobutaminie dla danego poziomu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Zbadamy, czy deksmedetomidyna, ośrodkowy środek sympatykolityczny, może normalizować działanie kokainy. Wcześniej w naszych badaniach używaliśmy dobutaminy jako komparatora kokainy. Podczas obu wizyt echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego zostanie wykorzystana do pomiaru regionalnej perfuzji mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat bez historii nadużywania substancji (innych niż tytoń), w tym narkotyków, leków przeciwbólowych na receptę, kokainy lub innych narkotyków rekreacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przejściowe przecieki prawo-lewe lub wykryte za pomocą echokardiogramu przesiewowego wykonanego przed podaniem dożylnym. napar z mikrobąbelków Definity
  • Nadwrażliwość lub wcześniejsze reakcje na mikropęcherzyki Definity
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wszelkie dowody choroby sercowo-płucnej na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, w tym osoby przyjmujące jakiekolwiek leki sercowo-naczyniowe jakiegokolwiek rodzaju
  • Historia nadciśnienia tętniczego lub BP w momencie wyrażenia zgody > 140/90 mm Hg
  • Jakakolwiek historia nadużywania substancji (innych niż tytoń), w tym narkotyków, leków przeciwbólowych na receptę, kokainy lub innych narkotyków rekreacyjnych (każda osoba, która twierdzi, że KIEDYKOLWIEK próbowała tych narkotyków, zostanie wykluczona z tego badania)
  • Osoby zgłaszające spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
  • Ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, depresja samobójcza) oprócz uzależnienia od narkotyków, co może oznaczać wysokie ryzyko uzależnienia
  • Cukrzyca lub inna choroba ogólnoustrojowa
  • Osoby z historią niedoboru pseudocholinesterazy
  • Nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub lorazepam
  • Obecność alkoholu alkomatem
  • Pacjenci, którzy mają słabe obrazy echokardiograficzne, nie zostaną przebadani.
  • Osoby z implantami aktywowanymi mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie, takimi jak rozruszniki serca, neurostymulatory i pompy infuzyjne (tylko MRI).
  • Osoby z implantami ferromagnetycznymi i ferromagnetycznymi ciałami obcymi, takimi jak wewnątrzczaszkowe zaciski tętniaka, odłamki i wewnątrzgałkowe metalowe opiłki, ponieważ mogą one ulec przemieszczeniu (tylko MRI).
  • Osoby niezdolne do tolerowania obrazowania MRI wtórnie do niemożności leżenia na plecach lub ciężkiej klaustrofobii (tylko MRI).
  • Osoby, u których test czynności nerek nie spełnia wymagań standardu opieki CSMC w protokole z kontrastem MRI (GFR <45 ml/min).
  • Osoby z alergią na sierść zwierząt lub astmą pochodzenia zwierzęcego
  • Osoby z historią chorób nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna i kokaina donosowa
Donosowe podanie kokainy (2 mg/kg), następnie wlew deksmedetomidyny (0,3-0,6 μg/kg)
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja deksmedetomidyny (0,3-0,6 mcg/kg).
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Kokaina donosowa
Kokaina donosowa (2 mg/kg)
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna i donosowa kokaina
Donosowe podanie kokainy (2 mg/kg), następnie sól fizjologiczna (ponad 10 minut wlewu dożylnego)
Lek: Kokaina donosowa
Kokaina donosowa (2 mg/kg)
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Napar z normalnej soli fizjologicznej (10 cm3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i natychmiast po ostrym podaniu badanego leku (dzień 1)
Perfuzja mięśnia sercowego zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii z kontrastem mięśnia sercowego po podaniu deksmedetomidyny i porównana z wartością wyjściową. Nie będzie powtarzanego dawkowania deksmedetomidyny. Wyniki długoterminowe nie są mierzone.
Wartość wyjściowa i natychmiast po ostrym podaniu badanego leku (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Lincy Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro19549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj