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右美托咪定逆转可卡因对心脏的影响

2020年1月10日 更新者:Cedars-Sinai Medical Center

右美托咪定逆转可卡因心肌灌注影响的研究

这项研究将使用在持续静脉输注 Definity 微泡(Perflutren 脂质微泡)期间进行的心肌造影超声心动图,以确定右美托咪定(一种静脉内中枢交感神经阻断药)是否可以逆转低剂量鼻内可卡因的所有心血管影响,包括冠状动脉血管收缩微循环——在可卡因天真和未治疗寻求可卡因成瘾的受试者中。

研究概览

详细说明

每个受试者将参加三个研究访问:筛选访问、访问 1:低剂量多巴酚丁胺访问和访问 2:低剂量可卡因访问。 在多巴酚丁胺访视时,受试者将仅接受低剂量多巴酚丁胺,其将用作可卡因的内部变力剂/血管扩张剂对照。 在可卡因访问中,受试者将接受低剂量鼻内可卡因,然后接受活性研究药物(右美托咪定)或非活性安慰剂(盐水)。 可卡因和多巴酚丁胺都会增加心肌收缩力和需氧量,从而刺激代谢性血管舒张。 如果如预测的那样,可卡因也在冠状动脉微循环中引起 α-肾上腺素能激动剂,那么对于给定的心肌需氧量水平,可卡因与多巴酚丁胺相比心肌血流量增加较少。 我们将研究中枢交感神经阻滞剂右美托咪定是否可以使这种可卡因效应正常化。 我们以前在研究中使用多巴酚丁胺作为可卡因的比较剂。 在两次就诊时,心肌造影超声心动图将用于测量局部心肌灌注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的健康成年受试者,没有任何药物滥用史(烟草除外),包括麻醉剂、滥用处方止痛药、可卡因或任何其他消遣性药物

排除标准:

  • 已知或疑似右向左、双向或短暂的右向左心脏分流,或通过静脉注射前进行的筛查超声心动图检测到注入 Definity 微泡
  • 超敏反应或对 Definity 微泡的先前反应
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 通过病史或体格检查发现心肺疾病的任何证据,包括正在服用任何类型的任何心血管药物的受试者
  • 同意时有高血压病史或血压 > 140/90 mm Hg
  • 任何药物滥用史(烟草除外),包括麻醉剂、处方止痛药、可卡因或任何其他消遣性药物(任何声称曾尝试过这些药物的人都将被排除在本研究之外)
  • 报告酒精摄入量超过 2 杯/天的受试者
  • 严重的精神疾病(例如,精神分裂症、自杀性抑郁症)以及药物依赖,这可能意味着成瘾的高风险
  • 糖尿病或任何其他全身性疾病
  • 有假胆碱酯酶缺乏病史的人
  • 对右美托咪定或劳拉西泮过敏
  • 呼气测醉器检测酒精含量
  • 超声心动图图像不佳的受试者将被筛查失败。
  • 装有机械、磁力或电激活植入物的人,例如心脏起搏器、神经刺激器和输液泵(仅限 MRI)。
  • 有铁磁植入物和铁磁异物的人,例如颅内、动脉瘤夹、弹片和眼内金属碎片,因为这些可能会脱落(仅限 MRI)。
  • 由于无法仰卧或严重幽闭恐惧症(仅限 MRI)而无法忍受 MRI 成像的人。
  • 肾功能检查不符合 CSMC 护理标准 MRI 造影协议要求(GFR <45ml/min)的人。
  • 对动物皮屑过敏或动物诱发哮喘的人
  • 有肾病或肝病病史者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定和鼻内可卡因
鼻内可卡因给药 (2 mg/kg),然后右美托咪定 (0.3-0.6 mcg/kg) 输注
右美托咪定 (0.3-0.6 mcg/kg) 输注。
其他名称:
  • 前序
鼻内可卡因(2 mg/kg)
安慰剂比较:生理盐水和鼻内可卡因
鼻内可卡因给药 (2 mg/kg),然后生理盐水(超过 10 分钟静脉输注)
鼻内可卡因(2 mg/kg)
生理盐水输液(10 cc)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌灌注
大体时间:基线和研究药物急性给药后即刻(第 1 天)
在右美托咪定给药后通过心肌造影超声心动图测量心肌灌注并与基线相比较。 不会重复给予右美托咪定。 不再衡量长期结果。
基线和研究药物急性给药后即刻(第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ronald G Victor, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月15日

研究完成 (实际的)

2014年1月15日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月21日

首次发布 (估计)

2013年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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