Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini kokaiinin sydämeen kohdistuvien vaikutusten kumoamiseen

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cedars-Sinai Medical Center

Tutkimus deksmedetomidiinista kokaiinin vaikutusten kumoamiseksi sydänlihaksen perfuusioon

Tässä tutkimuksessa käytetään sydänlihaksen kontrastikaikukardiografiaa, joka suoritetaan jatkuvan Definity-mikrokuplien (Perflutren-lipidimikrokuplien) suonensisäisen infuusion aikana sen määrittämiseksi, voiko deksmedetomidiini (suonensisäinen keskussympatolyyttinen lääke) kumota kaikki pieniannoksisen intranasaalisen kokaiinin sydän- ja verisuonivaikutukset, mukaan lukien verisuonten supistumisen. mikroverenkiertoa – sekä kokaiinia aiemmin käyttämättömillä että hoitoon hakeutumattomilla kokaiiniriippuvaisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö osallistuu kolmeen opintokäyntiin: seulontakäynti, käynti 1: pieniannoksinen dobutamiinikäynti ja käynti 2: pieniannoksinen kokaiinikäynti. Dobutamiinikäynnillä potilas saa vain pienen annoksen dobutamiinia, jota käytetään kokaiinin sisäisenä inotrooppisena/verisuonia laajentavana kontrollina. Kokaiinikäynnillä potilas saa pieniannoksista intranasaalista kokaiinia, jonka jälkeen joko aktiivista tutkimuslääkettä (deksmedetomidiini) tai inaktiivista lumelääkettä (suolaliuosta). Sekä kokaiini että dobutamiini lisäävät sydänlihaksen supistumiskykyä ja hapen tarvetta, mikä stimuloi metabolista vasodilataatiota. Jos kokaiini aiheuttaa, kuten on ennustettu, myös α-adrenergistä agonistia sepelvaltimon mikroverenkierrossa, sydänlihaksen verenvirtauksen pitäisi lisääntyä vähemmän kokaiinilla kuin dobutamiinilla tietyllä sydänlihaksen hapentarpeen tasolla. Tutkimme, voiko deksmedetomidiini, keskussympatolyytti, normalisoida tätä kokaiinivaikutusta. Olemme aiemmin käyttäneet dobutamiinia kokaiinin vertailuaineena tutkimuksessamme. Molemmilla käynneillä sydänlihaksen kontrastikukukardiografiaa käytetään alueellisen sydänlihaksen perfuusion mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut päihteiden (muiden kuin tupakan) väärinkäyttöä, mukaan lukien huumeet, reseptilääkkeiden, kokaiinin tai muiden virkistyshuumeiden väärinkäyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit tai se on havaittu ennen suonensisäistä iv Definity-mikrokuplien infuusio
  • Yliherkkyys tai aikaisemmat reaktiot Definity-mikrokuplille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikki todisteet sydän- ja keuhkosairaudesta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa sydän- ja verisuonilääkkeitä
  • Hypertensio tai verenpaine suostumuksen ajankohtana > 140/90 mmHg
  • Kaikki päihteiden väärinkäyttö (muu kuin tupakka), mukaan lukien huumeet, reseptisärkylääkkeet, kokaiini tai mikä tahansa muu virkistyshuume (henkilö, joka sanoo olevansa KOSKAAN kokeillut näitä lääkkeitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta)
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittivat nauttineensa alkoholia yli 2 juomaa päivässä
  • Vaikeat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, itsetuhoinen masennus) huumeriippuvuuden lisäksi, mikä voi merkitä suurta riippuvuuden riskiä
  • Diabetes mellitus tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus
  • Henkilöt, joilla on ollut pseudokoliiniesteraasin puutos
  • Yliherkkyys deksmedetomidiinille tai loratsepaamille
  • Alkoholin läsnäolo alkometrillä
  • Koehenkilöille, joilla on huonot kaikukuvat, näyttö epäonnistuu.
  • Henkilöt, joilla on mekaanisesti, magneettisesti tai sähköisesti aktivoidut implantit, kuten sydämentahdistimet, neurostimulaattorit ja infuusiopumput (vain MRI).
  • Henkilöt, joilla on ferromagneettisia implantteja ja ferromagneettisia vieraita esineitä, kuten kallonsisäisiä, aneurysmaklipsiä, sirpaleita ja silmänsisäisiä metallisiruja, koska ne voivat irrota (vain MRI).
  • Henkilöt, jotka eivät siedä magneettikuvausta, joka johtuu kyvyttömyydestä maata makuulle tai vakavasta klaustrofobiasta (vain MRI).
  • Henkilöt, joiden munuaisten toimintakoe ei täytä CSMC:n hoitostandardin MRI-kontrastiprotokollan vaatimuksia (GFR <45 ml/min).
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia eläinten hilseelle tai eläimen aiheuttamalle astmalle
  • Henkilöt, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ja intranasaalinen kokaiini
Intranasaalinen kokaiinin anto (2 mg/kg) ja sitten deksmedetomidiini (0,3-0,6 mcg/kg) infuusio
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin (0,3-0,6 mcg/kg) infuusio.
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Intranasaalinen kokaiini
Intranasaalinen kokaiini (2 mg/kg)
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos ja intranasaalinen kokaiini
Intranasaalinen kokaiinin antaminen (2 mg/kg) ja sitten suolaliuos (yli 10 minuutin suonensisäinen infuusio)
Lääke: Intranasaalinen kokaiini
Intranasaalinen kokaiini (2 mg/kg)
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (10 cc)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi tutkimuslääkkeen akuutin annon jälkeen (päivä 1)
Sydänlihaksen perfuusio mitataan sydänlihaksen kontrastikukukardiografialla deksmedetomidiinin annon jälkeen ja sitä verrataan lähtötasoon. Deksmedetomidiinia ei anneta toistuvasti. Pitkän aikavälin tuloksia ei mitata.
Lähtötilanne ja välittömästi tutkimuslääkkeen akuutin annon jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Lincy Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro19549

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa