Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro zvrácení účinků kokainu na srdce

10. ledna 2020 aktualizováno: Cedars-Sinai Medical Center

Studie dexmedetomidinu pro zvrácení účinků kokainu na perfuzi myokardu

Tato studie bude používat kontrastní echokardiografii myokardu prováděnou během kontinuální intravenózní infuze mikrobublin Definity (lipidové mikrobubliny Perflutren) ke stanovení, zda dexmedetomidin (intravenózní centrální sympatolytikum) může zvrátit všechny kardiovaskulární účinky nízké dávky intranazálního kokainu včetně vazokonstrikce v koronární oblasti mikrocirkulace – jak u kokainem naivních, tak neléčebných subjektů závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt se zúčastní tří studijních návštěv: screeningová návštěva, návštěva 1: návštěva s nízkou dávkou dobutaminu a návštěva 2: návštěva s nízkou dávkou kokainu. Při dobutaminové návštěvě dostane subjekt pouze nízkou dávku dobutaminu, která bude použita jako vnitřní inotropní/vazodilatační kontrola kokainu. Při kokainové návštěvě bude subjekt dostávat nízkou dávku intranazálního kokainu následovanou buď aktivním studovaným lékem (dexmedetomidin) nebo neaktivním placebem (fyziologický roztok). Jak kokain, tak dobutamin zvýší kontraktilitu myokardu a spotřebu kyslíku, a tím stimulují metabolickou vazodilataci. Pokud, jak bylo předpovězeno, kokain také způsobuje α-adrenergního agonistu v koronární mikrocirkulaci, pak by se průtok krve myokardem měl zvyšovat méně s kokainem než s dobutaminem pro danou úroveň myokardiální potřeby kyslíku. Budeme studovat, zda dexmedetomidin, centrální sympatolytikum, může normalizovat tento účinek kokainu. V našem výzkumu jsme již dříve používali dobutamin jako komparátor pro kokain. Při obou návštěvách bude použita myokardiální kontrastní echokardiografie k měření regionální perfuze myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí jedinci ve věku 18–65 let bez jakékoli historie zneužívání látek (jiných než tabáku), včetně narkotik, zneužívání léků proti bolesti na předpis, kokainu nebo jakékoli jiné rekreační drogy

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní pravo-levé, obousměrné nebo přechodné pravolevé srdeční zkraty nebo detekované screeningovým echokardiogramem provedeným před I.V. infuze mikrobublin Definity
  • Hypersenzitivita nebo předchozí reakce na mikrobubliny Definity
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli důkaz kardiopulmonálního onemocnění z anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, včetně subjektů, které užívají jakékoli kardiovaskulární léky jakéhokoli druhu
  • Anamnéza hypertenze nebo TK v době souhlasu > 140/90 mm Hg
  • Jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek (kromě tabáku), včetně narkotik, léků proti bolesti na předpis, kokainu nebo jakékoli jiné rekreační drogy (každá osoba, která tvrdí, že NĚKDY tyto drogy vyzkoušela, bude z této studie vyloučena)
  • Subjekty uvádějící příjem alkoholu více než 2 nápoje/den
  • Závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, sebevražedná deprese) kromě drogové závislosti, které může znamenat vysoké riziko závislosti
  • Diabetes mellitus nebo jiné systémové onemocnění
  • Jedinci s anamnézou nedostatku pseudocholinesterázy
  • Hypersenzitivita na dexmedetomidin nebo lorazepam
  • Přítomnost alkoholu v dechové zkoušce
  • Subjekty, které mají špatné echokardiografické snímky, neprojdou screeningem.
  • Osoby s mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovanými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory a infuzní pumpy (pouze MRI).
  • Osoby s feromagnetickými implantáty a feromagnetickými cizími tělesy, jako jsou intrakraniální, aneuryzmatické klipy, šrapnely a nitrooční kovové čipy, protože by se mohly uvolnit (pouze MRI).
  • Osoby neschopné tolerovat zobrazení magnetickou rezonancí v důsledku neschopnosti ležet na zádech nebo těžké klaustrofobie (pouze MRI).
  • Osoby, jejichž test funkce ledvin nesplňuje požadavky standardní péče CSMC pro kontrastní protokol MRI (GFR <45 ml/min).
  • Osoby s alergií na zvířecí srst nebo astmatem vyvolaným zvířaty
  • Osoby s anamnézou onemocnění ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin a intranazální kokain
Intranazální podání kokainu (2 mg/kg) a poté infuze dexmedetomidinu (0,3-0,6 mcg/kg)
Lék: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu (0,3-0,6 mcg/kg).
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Intranazální kokain
Intranazální kokain (2 mg/kg)
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok a intranazální kokain
Intranazální podání kokainu (2 mg/kg), poté fyziologický roztok (po dobu 10 minut intravenózní infuze)
Lék: Intranazální kokain
Intranazální kokain (2 mg/kg)
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (10 ccm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze myokardu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po akutním podání studovaného léku (1. den)
Perfuze myokardu bude měřena myokardiální kontrastní echokardiografií po podání dexmedetomidinu a porovnána s výchozí hodnotou. Nebude se opakovat dávkování dexmedetomidinu. Dlouhodobé výsledky se neměří.
Výchozí stav a bezprostředně po akutním podání studovaného léku (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Lincy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro19549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit