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Dexmedetomidina per l'inversione degli effetti della cocaina sul cuore

10 gennaio 2020 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center

Studio della dexmedetomidina per l'inversione degli effetti della cocaina sulla perfusione miocardica

Questo studio utilizzerà l'ecocardiografia con contrasto del miocardio eseguita durante un'infusione endovenosa continua di microbolle Definity (microbolle lipidiche di Perflutren) per determinare se la dexmedetomidina (un farmaco simpaticolitico centrale per via endovenosa) può invertire tutti gli effetti cardiovascolari della cocaina intranasale a basso dosaggio, inclusa la vasocostrizione nelle coronarie microcircolazione, sia in soggetti cocainomani naïve che non in cerca di trattamento con dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto parteciperà a tre visite di studio: Visita di screening, Visita 1: una visita di dobutamina a basso dosaggio e Visita 2: una visita di cocaina a basso dosaggio. Alla visita della dobutamina, il soggetto riceverà solo dobutamina a basso dosaggio, che verrà utilizzata come controllo interno inotropo/vasodilatatore per la cocaina. Alla visita per la cocaina, il soggetto riceverà cocaina intranasale a basso dosaggio seguita dal farmaco attivo in studio (dexmedetomidina) o da un placebo inattivo (soluzione salina). Sia la cocaina che la dobutamina aumenteranno la contrattilità del miocardio e la richiesta di ossigeno, stimolando così la vasodilatazione metabolica. Se, come previsto, la cocaina causa anche agonisti α-adrenergici nel microcircolo coronarico, allora il flusso sanguigno miocardico dovrebbe aumentare meno con la cocaina che con la dobutamina per un dato livello di richiesta di ossigeno del miocardio. Studieremo se la dexmedetomidina, un simpaticolitico centrale, può normalizzare questo effetto della cocaina. In precedenza abbiamo utilizzato la dobutamina come comparatore per la cocaina nella nostra ricerca. In entrambe le visite, l'ecocardiografia miocardica con contrasto verrà utilizzata per misurare la perfusione miocardica regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni senza alcuna storia di abuso di sostanze (diverse dal tabacco), inclusi stupefacenti, abuso di antidolorifici prescritti, cocaina o qualsiasi altra droga ricreativa

Criteri di esclusione:

  • Shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra o rilevati dall'ecocardiogramma di screening eseguito prima della fleboclisi. infusione di microbolle Definity
  • Ipersensibilità o reazioni precedenti alle microbolle Definity
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi evidenza di malattia cardiopolmonare dall'anamnesi o dall'esame fisico, compresi i soggetti che stanno assumendo farmaci cardiovascolari di qualsiasi tipo
  • Storia di ipertensione o pressione arteriosa al momento del consenso > 140/90 mm Hg
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze (diverse dal tabacco), inclusi narcotici, antidolorifici da prescrizione, cocaina o qualsiasi altra droga ricreativa (qualsiasi persona che dica di aver MAI provato questi farmaci sarà esclusa da questo studio)
  • Soggetti che riferiscono un'assunzione di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno
  • Grave malattia psichiatrica (ad es. schizofrenia, depressione suicida) oltre alla tossicodipendenza, che può significare un alto rischio di dipendenza
  • Diabete mellito o qualsiasi altra malattia sistemica
  • Individui con una storia di deficit di pseudocolinesterasi
  • Ipersensibilità alla dexmedetomidina o al lorazepam
  • La presenza di alcol da etilometro
  • I soggetti con immagini ecocardiografiche scadenti verranno sottoposti a errore dello schermo.
  • Persone con impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente, come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione (solo MRI).
  • Persone con impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, come clip intracraniche, di aneurisma, schegge e frammenti di metallo intraoculare in quanto potrebbero essere spostati (solo MRI).
  • Persone incapaci di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supini o grave claustrofobia (solo risonanza magnetica).
  • Persone il cui test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI standard di cura del CSMC (VFG <45 ml/min).
  • Persone con allergia a peli di animali o asma istigato da animali
  • Persone con una storia di malattie renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina e cocaina intranasale
Somministrazione intranasale di cocaina (2 mg/kg) poi infusione di dexmedetomidina (0,3-0,6 mcg/kg)
Droga: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina (0,3-0,6 mcg/kg).
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Cocaina intranasale
Cocaina intranasale (2 mg/kg)
Comparatore placebo: Soluzione salina normale e cocaina intranasale
Somministrazione intranasale di cocaina (2 mg/kg) poi soluzione salina (infusione endovenosa di oltre 10 minuti)
Droga: Cocaina intranasale
Cocaina intranasale (2 mg/kg)
Droga: Salino Normale
Infusione fisiologica normale (10 cc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo la somministrazione acuta del farmaco in studio (Giorno 1)
La perfusione miocardica sarà misurata mediante ecocardiografia con contrasto miocardico dopo la somministrazione di dexmedetomidina e confrontata con il basale. Non ci saranno dosi ripetute di dexmedetomidina. Non vengono misurati i risultati a lungo termine.
Basale e Immediatamente dopo la somministrazione acuta del farmaco in studio (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Lincy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro19549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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