- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927640
Dexmedetomidin zur Umkehrung der Auswirkungen von Kokain auf das Herz
10. Januar 2020 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center
Studie von Dexmedetomidin zur Umkehrung der Auswirkungen von Kokain auf die myokardiale Perfusion
In dieser Studie wird eine Myokard-Kontrast-Echokardiographie verwendet, die während einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Definity-Mikrobläschen (Perflutren-Lipid-Mikrobläschen) durchgeführt wird, um festzustellen, ob Dexmedetomidin (ein intravenöses zentrales Sympatholytikum) alle kardiovaskulären Wirkungen von niedrig dosiertem intranasalem Kokain umkehren kann, einschließlich der Vasokonstriktion in den Koronargefäßen Mikrozirkulation – sowohl bei Kokain-naiven als auch bei nicht-behandlungssuchenden Kokain-Abhängigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband wird an drei Studienbesuchen teilnehmen: Screening-Besuch, Besuch 1: ein Besuch mit niedrig dosiertem Dobutamin und Besuch 2: ein Besuch mit niedrig dosiertem Kokain.
Beim Dobutamin-Besuch erhält der Proband nur niedrig dosiertes Dobutamin, das als interne inotrope/vasodilatorische Kontrolle für Kokain verwendet wird.
Beim Kokainbesuch erhält der Proband niedrig dosiertes intranasales Kokain, gefolgt von entweder dem aktiven Studienmedikament (Dexmedetomidin) oder einem inaktiven Placebo (Kochsalzlösung).
Sowohl Kokain als auch Dobutamin erhöhen die myokardiale Kontraktilität und den Sauerstoffbedarf und stimulieren dadurch die metabolische Vasodilatation.
Wenn, wie vorhergesagt, Kokain auch einen α-adrenergen Agonisten in der koronaren Mikrozirkulation verursacht, dann sollte der myokardiale Blutfluss bei einem gegebenen Niveau des myokardialen Sauerstoffbedarfs mit Kokain weniger ansteigen als mit Dobutamin.
Wir werden untersuchen, ob Dexmedetomidin, ein zentrales Sympatholytikum, diesen Kokaineffekt normalisieren kann.
Wir haben zuvor Dobutamin als Vergleichssubstanz für Kokain in unserer Forschung verwendet.
Bei beiden Besuchen wird eine Myokard-Kontrast-Echokardiographie verwendet, um die regionale Myokardperfusion zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Tabak), einschließlich Betäubungsmitteln, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, Kokain oder anderen Freizeitdrogen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Rechts-Links-, bidirektionale oder transiente Rechts-Links-Herz-Shunts oder nachgewiesen durch Screening-Echokardiogramm, das vor der i.v. Infusion von Definity-Mikrobläschen
- Überempfindlichkeit oder frühere Reaktionen auf Definity-Mikrobläschen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jeder Hinweis auf eine kardiopulmonale Erkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, einschließlich Personen, die kardiovaskuläre Medikamente jeglicher Art einnehmen
- Hypertonie in der Anamnese oder Blutdruck zum Zeitpunkt der Einwilligung > 140/90 mm Hg
- Jeglicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (außer Tabak), einschließlich Betäubungsmitteln, verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, Kokain oder anderen Freizeitdrogen (jede Person, die angibt, diese Medikamente JEMALS ausprobiert zu haben, wird von dieser Studie ausgeschlossen)
- Probanden, die über einen Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag berichten
- Schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, suizidale Depression) zusätzlich zu einer Drogenabhängigkeit, die ein hohes Suchtrisiko bedeuten kann
- Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen
- Personen mit einer Vorgeschichte von Pseudocholinesterase-Mangel
- Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Lorazepam
- Das Vorhandensein von Alkohol durch Alkoholtester
- Bei Probanden mit schlechten Echokardiographiebildern wird der Bildschirm nicht bestanden.
- Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Infusionspumpen (nur MRT).
- Personen mit ferromagnetischen Implantaten und ferromagnetischen Fremdkörpern, wie z. B. intrakraniale Klammern, Aneurysmaclips, Splitter und intraokulare Metallspäne, da diese sich lösen könnten (nur MRT).
- Personen, die eine MRT-Bildgebung aufgrund einer Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie (nur MRT) nicht tolerieren können.
- Personen, deren Nierenfunktionstest nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls entspricht (GFR <45 ml/min).
- Personen mit Tierhaarallergie oder durch Tiere verursachtem Asthma
- Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin und intranasales Kokain
Intranasale Gabe von Kokain (2 mg/kg), dann Infusion von Dexmedetomidin (0,3–0,6 mcg/kg).
|
Dexmedetomidin (0,3-0,6 mcg/kg) Infusion.
Andere Namen:
Intranasales Kokain (2 mg/kg)
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung und intranasales Kokain
Intranasale Verabreichung von Kokain (2 mg/kg), dann Kochsalzlösung (über 10 Minuten i.v. Infusion)
|
Intranasales Kokain (2 mg/kg)
Normale Kochsalzinfusion (10 cc)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Myokardperfusion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach akuter Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1)
|
Die myokardiale Perfusion wird nach der Verabreichung von Dexmedetomidin durch myokardiale Kontrastechokardiographie gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Es erfolgt keine wiederholte Gabe von Dexmedetomidin.
Es werden keine längerfristigen Ergebnisse gemessen.
|
Baseline und unmittelbar nach akuter Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kontak AC, Victor RG, Vongpatanasin W. Dexmedetomidine as a novel countermeasure for cocaine-induced central sympathoexcitation in cocaine-addicted humans. Hypertension. 2013 Feb;61(2):388-94. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.203554. Epub 2013 Jan 2.
- Menon DV, Wang Z, Fadel PJ, Arbique D, Leonard D, Li JL, Victor RG, Vongpatanasin W. Central sympatholysis as a novel countermeasure for cocaine-induced sympathetic activation and vasoconstriction in humans. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):626-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.060. Epub 2007 Jul 30.
- Tuncel M, Wang Z, Arbique D, Fadel PJ, Victor RG, Vongpatanasin W. Mechanism of the blood pressure--raising effect of cocaine in humans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1054-9. doi: 10.1161/hc0902.104714.
- Crandall CG, Vongpatanasin W, Victor RG. Mechanism of cocaine-induced hyperthermia in humans. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):785-91. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00006.
- Vongpatanasin W, Mansour Y, Chavoshan B, Arbique D, Victor RG. Cocaine stimulates the human cardiovascular system via a central mechanism of action. Circulation. 1999 Aug 3;100(5):497-502. doi: 10.1161/01.cir.100.5.497.
- Jacobsen TN, Grayburn PA, Snyder RW 2nd, Hansen J, Chavoshan B, Landau C, Lange RA, Hillis LD, Victor RG. Effects of intranasal cocaine on sympathetic nerve discharge in humans. J Clin Invest. 1997 Feb 15;99(4):628-34. doi: 10.1172/JCI119205.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Membrantransportmodulatoren
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Vasokonstriktorische Mittel
- Dexmedetomidin
- Kokain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro19549
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