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Dexmedetomidin zur Umkehrung der Auswirkungen von Kokain auf das Herz

10. Januar 2020 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center

Studie von Dexmedetomidin zur Umkehrung der Auswirkungen von Kokain auf die myokardiale Perfusion

In dieser Studie wird eine Myokard-Kontrast-Echokardiographie verwendet, die während einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Definity-Mikrobläschen (Perflutren-Lipid-Mikrobläschen) durchgeführt wird, um festzustellen, ob Dexmedetomidin (ein intravenöses zentrales Sympatholytikum) alle kardiovaskulären Wirkungen von niedrig dosiertem intranasalem Kokain umkehren kann, einschließlich der Vasokonstriktion in den Koronargefäßen Mikrozirkulation – sowohl bei Kokain-naiven als auch bei nicht-behandlungssuchenden Kokain-Abhängigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird an drei Studienbesuchen teilnehmen: Screening-Besuch, Besuch 1: ein Besuch mit niedrig dosiertem Dobutamin und Besuch 2: ein Besuch mit niedrig dosiertem Kokain. Beim Dobutamin-Besuch erhält der Proband nur niedrig dosiertes Dobutamin, das als interne inotrope/vasodilatorische Kontrolle für Kokain verwendet wird. Beim Kokainbesuch erhält der Proband niedrig dosiertes intranasales Kokain, gefolgt von entweder dem aktiven Studienmedikament (Dexmedetomidin) oder einem inaktiven Placebo (Kochsalzlösung). Sowohl Kokain als auch Dobutamin erhöhen die myokardiale Kontraktilität und den Sauerstoffbedarf und stimulieren dadurch die metabolische Vasodilatation. Wenn, wie vorhergesagt, Kokain auch einen α-adrenergen Agonisten in der koronaren Mikrozirkulation verursacht, dann sollte der myokardiale Blutfluss bei einem gegebenen Niveau des myokardialen Sauerstoffbedarfs mit Kokain weniger ansteigen als mit Dobutamin. Wir werden untersuchen, ob Dexmedetomidin, ein zentrales Sympatholytikum, diesen Kokaineffekt normalisieren kann. Wir haben zuvor Dobutamin als Vergleichssubstanz für Kokain in unserer Forschung verwendet. Bei beiden Besuchen wird eine Myokard-Kontrast-Echokardiographie verwendet, um die regionale Myokardperfusion zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Tabak), einschließlich Betäubungsmitteln, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, Kokain oder anderen Freizeitdrogen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-, bidirektionale oder transiente Rechts-Links-Herz-Shunts oder nachgewiesen durch Screening-Echokardiogramm, das vor der i.v. Infusion von Definity-Mikrobläschen
  • Überempfindlichkeit oder frühere Reaktionen auf Definity-Mikrobläschen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Hinweis auf eine kardiopulmonale Erkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, einschließlich Personen, die kardiovaskuläre Medikamente jeglicher Art einnehmen
  • Hypertonie in der Anamnese oder Blutdruck zum Zeitpunkt der Einwilligung > 140/90 mm Hg
  • Jeglicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (außer Tabak), einschließlich Betäubungsmitteln, verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, Kokain oder anderen Freizeitdrogen (jede Person, die angibt, diese Medikamente JEMALS ausprobiert zu haben, wird von dieser Studie ausgeschlossen)
  • Probanden, die über einen Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag berichten
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, suizidale Depression) zusätzlich zu einer Drogenabhängigkeit, die ein hohes Suchtrisiko bedeuten kann
  • Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Pseudocholinesterase-Mangel
  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Lorazepam
  • Das Vorhandensein von Alkohol durch Alkoholtester
  • Bei Probanden mit schlechten Echokardiographiebildern wird der Bildschirm nicht bestanden.
  • Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Infusionspumpen (nur MRT).
  • Personen mit ferromagnetischen Implantaten und ferromagnetischen Fremdkörpern, wie z. B. intrakraniale Klammern, Aneurysmaclips, Splitter und intraokulare Metallspäne, da diese sich lösen könnten (nur MRT).
  • Personen, die eine MRT-Bildgebung aufgrund einer Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie (nur MRT) nicht tolerieren können.
  • Personen, deren Nierenfunktionstest nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls entspricht (GFR <45 ml/min).
  • Personen mit Tierhaarallergie oder durch Tiere verursachtem Asthma
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin und intranasales Kokain
Intranasale Gabe von Kokain (2 mg/kg), dann Infusion von Dexmedetomidin (0,3–0,6 mcg/kg).
Dexmedetomidin (0,3-0,6 mcg/kg) Infusion.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Intranasales Kokain (2 mg/kg)
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung und intranasales Kokain
Intranasale Verabreichung von Kokain (2 mg/kg), dann Kochsalzlösung (über 10 Minuten i.v. Infusion)
Intranasales Kokain (2 mg/kg)
Normale Kochsalzinfusion (10 cc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach akuter Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1)
Die myokardiale Perfusion wird nach der Verabreichung von Dexmedetomidin durch myokardiale Kontrastechokardiographie gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen. Es erfolgt keine wiederholte Gabe von Dexmedetomidin. Es werden keine längerfristigen Ergebnisse gemessen.
Baseline und unmittelbar nach akuter Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald G Victor, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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