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Évaluation des effets de Fanapt® sur la cognition sociale dans la schizophrénie

6 juillet 2015 mis à jour par: John Csernansky, Northwestern University

Une étude exploratoire pour évaluer les effets de Fanapt® sur les performances cognitives sociales

L'étude examine si le traitement par l'ilopéridone (Fanapt) est associé à des améliorations de la cognition sociale chez les personnes qui ont récemment reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. La cognition sociale (la capacité de comprendre vos sentiments et ceux des autres) est étroitement liée aux résultats fonctionnels, notamment la communication, l'empathie et la reconnaissance émotionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie invalidante qui touche environ 1 % de la population et est l'une des principales causes d'incapacité psychiatrique. Frappant tôt dans la vie, la schizophrénie interfère avec le travail, les relations et l'indépendance. Malgré les milliards de dollars dépensés chaque année en coûts directs et indirects de cette maladie, il existe peu d'options de traitement qui rétablissent la fonctionnalité. Dernièrement, la cognition est devenue une cible pour les interventions, car l'état cognitif d'un patient est l'un des prédicteurs les plus fiables des résultats fonctionnels, et pourtant les traitements pour améliorer la cognition n'ont donné que des résultats modestes. Cette étude tentera d'évaluer l'efficacité de Fanapt® (ilopéridone) sur la cognition sociale, qui consiste en des facteurs tels que l'empathie, la perception sociale et la reconnaissance émotionnelle, et peut être plus significativement liée aux résultats fonctionnels qu'à la cognition en général.

Cette étude évaluera la cognition sociale chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui ont récemment commencé à prendre Fanapt® (ilopéridone), un nouvel antipsychotique avec un antagonisme mixte de la dopamine et de la sérotonine. Des mesures standard de la psychopathologie et de la cognition sociale seront recueillies au départ, puis à nouveau 12 semaines après être devenues stables avec le médicament, par des évaluateurs qui ne connaissent pas la durée de la participation d'un sujet à l'étude. Nous prévoyons que la cognition sociale s'améliorera avec le traitement avec Fanapt®. Cette étude comporte relativement peu de risques, y compris aucun risque au-delà de l'exposition au médicament à l'étude et de la collecte de données de sécurité et de données psychométriques. Les avantages potentiels l'emportent sur les risques, le principal avantage étant la capacité de décrire une amélioration des performances cognitives censée être directement liée aux résultats fonctionnels réels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans
  • Diagnostic DSM-IV-TR de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Antécédents de traitement de moins de 5 ans pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
  • Cliniquement stable pendant les 2 dernières semaines des phases de dépistage et de stabilisation Fanapt®.
  • Santé globale suffisamment stable.
  • Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude

Critère d'exclusion:

  • Personnes incapables de donner un consentement éclairé
  • Performance de base de 95 % ou plus lors de l'évaluation de l'empathie cognitive
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Un test positif pour l'anticorps de l'hépatite C avec des preuves concomitantes d'une fonction hépatique altérée
  • Sujets ayant des antécédents médicaux qui présenteraient un risque pour le patient s'ils participaient à l'étude ou qui pourraient fausser les résultats de l'étude
  • Hypersensibilité connue à Fanapt® ou à l'un des composants de sa formulation
  • Antécédents de trouble cérébral organique
  • Antécédents d'autisme, de troubles envahissants du développement, de retard mental ou d'autres troubles cognitifs susceptibles de confondre les tests cognitifs
  • Antécédents de toute condition médicale qui confondrait la présentation ou le traitement de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif, ou augmenterait considérablement le risque associé au protocole de traitement proposé
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc, d'arythmies cardiaques ou d'antécédents familiaux de mort cardiaque subite
  • Patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (fluoxétine, paroxétine, etc.) ou du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, cimétidine, cyclosporine, etc.) ou d'autres médicaments qui interagissent de manière significative avec l'ilopéridone
  • Patients qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance actuelle à l'alcool ou aux substances au cours des six derniers mois ou aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus d'alcool ou de substances au cours du dernier mois
  • Patients prenant régulièrement des médicaments connus pour interférer avec les performances des tâches cognitives et sociales, telles que les anticholinergiques et les benzodiazépines. L'utilisation occasionnelle de benzodiazépines peut être autorisée si le sujet peut s'abstenir en toute sécurité pendant au moins 24 heures avant les visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilopéridone
Les patients prenant actuellement un médicament antipsychotique autre que Fanapt® passeront de leur médicament actuel à Fanapt® lors d'une titration croisée à un taux déterminé par le médecin de l'étude. Le traitement par l'ilopéridone sera initié et la posologie augmentera jusqu'à ce que le sujet ait atteint une stabilité clinique, ou ait atteint la dose maximale, ou que 8 semaines se soient écoulées. Les sujets qui n'atteignent pas la stabilité clinique (telle que définie dans les critères d'inclusion) pendant les 2 dernières semaines de cette période de 8 semaines à la dose maximale d'ilopéridone seront exclus de l'étude. Si les patients parviennent à se stabiliser, la dose efficace la plus faible sera maintenue. Les sujets qui ont atteint une stabilité clinique entreront alors dans la phase de traitement de 12 semaines de l'étude.
Médicament: Ilopéridone
Les patients de cette étude seront traités avec Fanapt® (ilopéridone). Ils commenceront une titration standardisée en commençant par une dose de 2 mg par jour. Les augmentations de dose se poursuivront jusqu'à ce que le sujet ait atteint une stabilité clinique, ait atteint la dose maximale de 24 mg/jour ou jusqu'à ce que 8 semaines se soient écoulées. Une fois la stabilité clinique atteinte, le patient poursuivra la phase de traitement. Si la stabilité clinique n'est pas atteinte après 8 semaines, le patient sera exclu de l'étude.
Autres noms:
  • Fanapt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition sociale à 12 semaines
Délai: ligne de base et douze semaines

Test de perception de l'affect facial qui évalue la capacité à reconnaître avec précision les émotions exprimées sur le visage, tel que publié par Smith et al 2014 ; Derntl et al., 2009. Cette échelle va de 0 à 100 % avec un total de 30 essais. Nous avons examiné le pourcentage de réponses correctes comme le nombre total de réponses correctes divisé par le nombre total d'essais terminés. Il n'y avait pas de sous-échelles. 100 % de précision est le meilleur résultat et 0 % de précision est le pire résultat.

Test d'empathie cognitive qui évalue la capacité à déterminer avec précision l'expression émotionnelle d'une autre personne telle que représentée dans une image statique d'une interaction sociale telle que publiée par Smith et al 2014 ; Derntl et al., 2009. Cette échelle va de 0 à 100 % avec un total de 60 essais. Nous avons examiné le pourcentage de réponses correctes comme le nombre total de réponses correctes divisé par le nombre total d'essais terminés. Il n'y avait pas de sous-échelles. 100 % de précision est le meilleur résultat et 0 % de précision est le pire résultat.
ligne de base et douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Csernansky, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIL0522DUS03T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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