Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Fanapt® na poznanie społeczne w schizofrenii

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: John Csernansky, Northwestern University

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu Fanapt® na społeczną wydajność poznawczą

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie iloperydonem (Fanapt) wiąże się z poprawą funkcji poznawczych u osób, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne. Poznanie społeczne (zdolność rozumienia swoich uczuć i uczuć innych osób) jest ściśle związane z wynikami funkcjonalnymi, w tym z komunikacją, empatią i rozpoznawaniem emocji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest chorobą powodującą niepełnosprawność, która dotyka około 1% populacji i jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności psychicznej. Uderzająca we wczesnym okresie życia schizofrenia koliduje z pracą, związkami i niezależnością. Pomimo miliardów dolarów wydawanych rocznie na bezpośrednie i pośrednie koszty tej choroby, istnieje niewiele opcji leczenia, które przywracają funkcjonalność. Ostatnio poznanie stało się celem interwencji, ponieważ stan poznawczy pacjenta jest jednym z najbardziej wiarygodnych predyktorów wyniku funkcjonalnego, a jednak leczenie poprawiające funkcje poznawcze przyniosło jedynie skromne wyniki. W tym badaniu podjęta zostanie próba oceny skuteczności Fanapt® (iloperidonu) w zakresie poznania społecznego, na które składają się czynniki takie jak empatia, percepcja społeczna i rozpoznawanie emocjonalne, i które mogą być bardziej powiązane z wynikami czynnościowymi niż funkcje poznawcze w ogóle.

To badanie oceni poznanie społeczne u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, które niedawno zaczęły przyjmować Fanapt® (iloperydon), nowy lek przeciwpsychotyczny o mieszanym antagonizmie wobec dopaminy i serotoniny. Standardowe pomiary psychopatologii i poznania społecznego będą zbierane na początku, a następnie ponownie po 12 tygodniach od ustabilizowania się leku przez oceniających, którzy nie wiedzą, jak długo uczestnik uczestniczył w badaniu. Przewidujemy, że poznanie społeczne poprawi się po leczeniu za pomocą Fanapt®. To badanie wiąże się ze stosunkowo niewielkim ryzykiem, w tym brakiem ryzyka poza ekspozycją na badany lek oraz gromadzeniem danych dotyczących bezpieczeństwa i danych psychometrycznych. Potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, a główną korzyścią jest możliwość opisania poprawy wydajności poznawczej, która, jak się uważa, ma bezpośredni związek z rzeczywistymi wynikami funkcjonalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat
  • Diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Krótsza niż 5-letnia historia leczenia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
  • Klinicznie stabilny przez ostatnie 2 tygodnie fazy przesiewowej i stabilizacji Fanapt®.
  • Wystarczająco stabilny ogólny stan zdrowia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wydajność wyjściowa 95% lub wyższa w ocenie empatii poznawczej
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z towarzyszącymi objawami upośledzonej czynności wątroby
  • Pacjenci z historią chorób, które stanowiłyby zagrożenie dla pacjenta, gdyby brały udział w badaniu lub które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Znana nadwrażliwość na Fanapt® lub którykolwiek składnik preparatu
  • Historia organicznych zaburzeń mózgu
  • Historia autyzmu, całościowej niepełnosprawności rozwojowej, upośledzenia umysłowego lub innych zaburzeń poznawczych, które mogą potencjalnie zakłócać testy poznawcze
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić prezentację lub leczenie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub znacznie zwiększyć ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia
  • Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca lub historia nagłej śmierci sercowej w rodzinie
  • Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP2D6 (fluoksetyna, paroksetyna itp.) lub CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, cymetydyna, cyklosporyna itp.) lub inne leki wchodzące w znaczące interakcje z iloperydonem
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy spełnili kryteria DSM-IV-TR dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu lub substancji lub kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają wykonywanie zadań poznawczych i społecznych, takie jak leki antycholinergiczne i benzodiazepiny. Okazjonalne stosowanie benzodiazepin może być dozwolone, jeśli pacjent może bezpiecznie powstrzymać się od ich używania przez co najmniej 24 godziny przed wizytami studyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iloperydon
Pacjenci przyjmujący obecnie lek przeciwpsychotyczny inny niż Fanapt® przestawią się z dotychczasowego leku na Fanapt® w ramach miareczkowania krzyżowego w tempie określonym przez lekarza prowadzącego badanie. Leczenie iloperydonem zostanie rozpoczęte, a dawka będzie zwiększana, aż pacjent osiągnie stabilność kliniczną lub osiągnie maksymalną dawkę, lub upłynie 8 tygodni. Uczestnicy, którzy nie osiągną stabilności klinicznej (zgodnie z kryteriami włączenia) przez ostatnie 2 tygodnie tego 8-tygodniowego okresu przy maksymalnej dawce iloperydonu, zostaną wycofani z badania. Jeśli pacjent osiągnie stabilizację, utrzymana zostanie najmniejsza skuteczna dawka. Osoby, które osiągnęły stabilność kliniczną, wejdą następnie w 12-tygodniową fazę leczenia badania.
Lek: Iloperydon
Pacjenci w tym badaniu będą leczeni Fanapt® (iloperidon). Rozpoczną standardowe zwiększanie dawki, zaczynając od dawki 2 mg na dobę. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia przez osobnika stabilności klinicznej, osiągnięcia maksymalnej dawki 24 mg/dobę lub do upływu 8 tygodni. Po osiągnięciu stabilności klinicznej pacjent przechodzi do fazy leczenia. Jeżeli stabilność kliniczna nie zostanie osiągnięta po 8 tygodniach, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Inne nazwy:
  • Fanapt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania społecznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu tygodni

Test percepcji afektu twarzy, który ocenia zdolność do dokładnego rozpoznawania emocji wyrażanych na twarzy, opublikowany przez Smith i wsp. 2014; Derntl i in., 2009. Ta skala waha się od 0 do 100 procent z łącznie 30 próbami. Zbadaliśmy odsetek poprawnych odpowiedzi jako całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi podzieloną przez całkowitą liczbę ukończonych prób. Nie było podskal. 100% dokładności to najlepszy wynik, a 0% dokładności to najgorszy wynik.

Test empatii poznawczej, który ocenia zdolność trafnego określania ekspresji emocjonalnej innej osoby, przedstawionej na statycznym obrazie interakcji społecznej, opublikowanym przez Smitha i wsp. 2014; Derntl i in., 2009. Ta skala waha się od 0 do 100 procent z łącznie 60 próbami. Zbadaliśmy odsetek poprawnych odpowiedzi jako całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi podzieloną przez całkowitą liczbę ukończonych prób. Nie było podskal. 100% dokładności to najlepszy wynik, a 0% dokładności to najgorszy wynik.
linii bazowej i dwunastu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John Csernansky, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIL0522DUS03T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iloperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj