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정신 분열증의 사회적 인지에 대한 Fanapt®의 효과 평가

2015년 7월 6일 업데이트: John Csernansky, Northwestern University

Fanapt®가 사회적 인지 성능에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적 연구

이 연구는 일로페리돈(Fanapt) 치료가 최근에 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단을 받은 개인의 사회적 인지 개선과 관련이 있는지 여부를 조사합니다. 사회적 인지(자신의 감정과 다른 사람의 감정을 이해하는 능력)는 의사소통, 공감 및 감정 인식을 포함한 기능적 결과와 밀접한 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증은 인구의 약 1%에 영향을 미치는 장애 질병이며 정신 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 인생 초기에 두드러지는 정신분열증은 일, 관계 및 독립성을 방해합니다. 이 질병의 직간접적인 비용으로 매년 수십억 달러가 지출되고 있음에도 불구하고 기능을 회복시키는 치료 옵션은 거의 없습니다. 최근에 인지는 환자의 인지 상태가 기능적 결과에 대한 가장 신뢰할 수 있는 예측 변수 중 하나이기 때문에 중재의 대상으로 부상했습니다. 이 연구는 공감, 사회적 지각, 정서적 인식과 같은 요소로 구성되고 일반적으로 인지보다 기능적 결과에 더 의미 있게 연결될 수 있는 사회적 인지에 대한 Fanapt®(일로페리돈)의 효능을 평가하려고 시도할 것입니다.

이 연구는 도파민과 세로토닌 길항 작용이 혼합된 새로운 항정신병 약물인 Fanapt®(일로페리돈)를 새로 복용하기 시작한 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 사람들의 사회적 인지를 평가할 것입니다. 정신병리학 및 사회적 인지의 표준 척도는 기준선에서 수집한 다음 약물에 대해 안정한 후 12주에 피험자의 연구 참여 기간을 알지 못하는 평가자에 의해 다시 수집됩니다. Fanapt®로 치료하면 사회적 인지가 향상될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 연구 약물에 대한 노출과 안전성 데이터 및 심리 측정 데이터 수집 외에는 위험이 없는 것을 포함하여 상대적으로 위험이 적습니다. 잠재적인 이점은 위험을 능가하며 주요 이점은 실제 기능적 결과와 직접적으로 관련이 있다고 생각되는 인지 성능의 개선을 설명하는 능력입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 18-55세의 남성 및 여성 환자
  • 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV-TR 진단.
  • 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 5년 미만의 치료 이력.
  • Fanapt® 스크리닝 및 안정화 단계의 마지막 2주 동안 임상적으로 안정적입니다.
  • 충분히 안정적인 전반적인 건강.
  • 임신할 수 있는 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
  • 인지적 공감 평가에서 95% 이상의 기본 성능
  • 임산부 및 수유부
  • 간 기능 장애의 동시 증거가 있는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
  • 연구에 참여하는 경우 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태의 병력이 있는 피험자
  • Fanapt® 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 기질적 뇌 장애의 역사
  • 자폐증, 전반적인 발달 장애, 정신 지체 또는 잠재적으로 인지 테스트를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 인지 장애의 병력
  • 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 증상 또는 치료를 혼란스럽게 하거나 제안된 치료 프로토콜과 관련된 위험을 크게 증가시키는 모든 의학적 상태의 병력
  • QTc 연장, 심장 부정맥 또는 심장 돌연사 가족력
  • CYP2D6(플루옥세틴, 파록세틴 등) 또는 CYP3A4(케토코나졸, 이트라코나졸, 시메티딘, 사이클로스포린 등)의 강력한 억제제 또는 일로페리돈과 유의하게 상호작용하는 다른 약물을 복용하는 환자
  • 지난 6개월 이내에 현재 알코올 또는 물질 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준 또는 지난 한 달 이내에 알코올 또는 물질 남용에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 환자
  • 항콜린제 및 벤조디아제핀과 같은 인지 및 사회적 인지 작업 수행을 방해하는 것으로 알려진 약물을 정기적으로 복용하는 환자. 피험자가 연구 방문 전 최소 24시간 동안 안전하게 사용을 자제할 수 있는 경우 가끔 벤조디아제핀 사용이 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일로페리돈
현재 Fanapt® 이외의 항정신병 약물을 복용하고 있는 환자는 연구 의사가 결정한 속도로 교차 적정을 통해 현재 약물에서 Fanapt®로 전환합니다. 일로페리돈을 사용한 치료가 시작되고 대상이 임상적 안정성을 달성하거나 최대 용량에 도달하거나 8주가 경과할 때까지 용량이 증가합니다. 최대 용량의 일로페리돈에서 이 8주 기간 중 마지막 2주 동안 임상적 안정성(포함 기준에 정의됨)을 달성하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 환자가 안정화되면 최저 유효 용량이 유지됩니다. 임상적 안정성을 달성한 피험자는 연구의 12주 치료 단계에 들어갑니다.
의약품: 일로페리돈
이 연구의 환자는 Fanapt®(일로페리돈)로 치료받게 됩니다. 그들은 매일 2mg의 용량으로 시작하는 표준화된 상향 적정을 시작할 것입니다. 용량 증가는 피험자가 임상적 안정성을 달성하거나 최대 용량 24mg/일을 달성하거나 8주가 경과할 때까지 계속됩니다. 임상적 안정성이 달성되면 환자는 치료 단계로 계속 진행됩니다. 8주 후에도 임상적 안정성이 달성되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • Fanapt

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 사회인지의 변화
기간: 기준선 및 12주

Smith 등이 2014년에 발표한 얼굴로 표현된 감정을 정확하게 인식하는 능력을 평가하는 얼굴 정서 인식 테스트; Derntl 등, 2009. 이 척도는 0-100% 범위이며 총 30번의 시도입니다. 총 정답 수를 완료된 시도의 총 수로 나누어 정답률을 조사했습니다. 하위 척도가 없었습니다. 100% 정확하면 최상의 결과이고 0% 정확하면 최악의 결과입니다.

Smith et al 2014에 의해 발표된 사회적 상호 작용의 정적인 이미지에 묘사된 다른 사람의 감정 표현을 정확하게 판단하는 능력을 평가하는 인지 공감 테스트; Derntl 등, 2009. 이 척도는 총 60번의 시도로 0-100% 범위입니다. 총 정답 수를 완료된 시도의 총 수로 나누어 정답률을 조사했습니다. 하위 척도가 없었습니다. 100% 정확하면 최상의 결과이고 0% 정확하면 최악의 결과입니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: John Csernansky, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIL0522DUS03T

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