Valutazione degli effetti di Fanapt® sulla cognizione sociale nella schizofrenia
Uno studio esplorativo per valutare gli effetti di Fanapt® sulle prestazioni cognitive sociali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una malattia invalidante che colpisce circa l'1% della popolazione ed è una delle principali cause di disabilità psichiatrica. Colpendo presto nella vita, la schizofrenia interferisce con il lavoro, le relazioni e l'indipendenza. Nonostante i miliardi di dollari spesi ogni anno nei costi diretti e indiretti di questa malattia, ci sono poche opzioni terapeutiche che ripristinano la funzionalità. Ultimamente, la cognizione è emersa come un obiettivo per gli interventi, poiché lo stato cognitivo di un paziente è uno dei predittori più affidabili dell'esito funzionale, eppure i trattamenti per migliorare la cognizione hanno prodotto solo risultati modesti. Questo studio tenterà di valutare l'efficacia di Fanapt® (iloperidone) sulla cognizione sociale, che consiste in fattori come l'empatia, la percezione sociale e il riconoscimento emotivo, e può essere legata in modo più significativo al risultato funzionale rispetto alla cognizione in generale.
Questo studio valuterà la cognizione sociale nelle persone con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno appena iniziato a prendere Fanapt® (iloperidone), un nuovo antipsicotico con antagonismo misto di dopamina e serotonina. Le misure standard di psicopatologia e cognizione sociale saranno raccolte al basale e poi di nuovo a 12 settimane dopo essere diventato stabile sul farmaco, da valutatori che sono ciechi alla durata della partecipazione di un soggetto allo studio. Prevediamo che la cognizione sociale migliorerà con il trattamento con Fanapt®. Questo studio ha relativamente pochi rischi, inclusi nessun rischio oltre all'esposizione al farmaco in studio e alla raccolta di dati sulla sicurezza e dati psicometrici. I potenziali benefici superano i rischi, con il vantaggio principale che è la capacità di descrivere un miglioramento delle prestazioni cognitive che si ritiene sia correlato direttamente al risultato funzionale del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Storia di trattamento inferiore a 5 anni per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Clinicamente stabile per le ultime 2 settimane delle fasi di screening e stabilizzazione Fanapt®.
- Salute generale sufficientemente stabile.
- Le donne che possono rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio
Criteri di esclusione:
- Persone incapaci di dare il consenso informato
- Prestazioni di base del 95% o superiori nella valutazione dell'empatia cognitiva
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C con evidenza concomitante di compromissione della funzionalità epatica
- Soggetti con una storia di condizioni mediche che rappresenterebbero un rischio per il paziente se dovessero partecipare allo studio o che potrebbero confondere i risultati dello studio
- Ipersensibilità nota a Fanapt® oa qualsiasi componente nella sua formulazione
- Storia di disturbo cerebrale organico
- Storia di autismo, disabilità pervasiva dello sviluppo, ritardo mentale o altri disturbi cognitivi che potrebbero potenzialmente confondere i test cognitivi
- Anamnesi di qualsiasi condizione medica che potrebbe confondere la presentazione o il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo o aumentare significativamente il rischio associato al protocollo di trattamento proposto
- Storia di prolungamento dell'intervallo QTc, aritmie cardiache o storia familiare di morte cardiaca improvvisa
- Pazienti che assumono forti inibitori del CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, ecc.) o CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, cimetidina, ciclosporina, ecc.) o altri farmaci che interagiscono in modo significativo con l'iloperidone
- Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per l'attuale dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi o i criteri del DSM-IV-TR per l'abuso di alcol o sostanze nell'ultimo mese
- Pazienti che assumono regolarmente qualsiasi farmaco noto per interferire con le prestazioni su compiti cognitivi e socio-cognitivi, come anticolinergici e benzodiazepine. L'uso occasionale di benzodiazepine può essere consentito se il soggetto può tranquillamente astenersi dall'uso per almeno 24 ore prima delle visite di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iloperidone
I pazienti che attualmente assumono un farmaco antipsicotico diverso da Fanapt® passeranno dal loro attuale medicinale a Fanapt® in una titolazione incrociata a una velocità determinata dal medico dello studio.
Verrà iniziato il trattamento con iloperidone e il dosaggio aumenterà fino a quando il soggetto non avrà raggiunto la stabilità clinica, o non avrà raggiunto la dose massima, o non saranno trascorse 8 settimane.
I soggetti che non raggiungono la stabilità clinica (come definito nei criteri di inclusione) per le ultime 2 settimane in questo periodo di 8 settimane alla dose massima di iloperidone verranno interrotti dallo studio.
Se i pazienti raggiungono la stabilizzazione, verrà mantenuta la dose efficace più bassa.
I soggetti che hanno raggiunto la stabilità clinica entreranno quindi nella fase di trattamento di 12 settimane dello studio.
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I pazienti in questo studio saranno trattati con Fanapt® (iloperidone).
Inizieranno una titolazione standardizzata iniziando con una dose di 2 mg al giorno.
Gli aumenti della dose continueranno fino a quando il soggetto non avrà raggiunto la stabilità clinica, avrà raggiunto la dose massima di 24 mg/die o fino a quando non saranno trascorse 8 settimane.
Una volta raggiunta la stabilità clinica, il paziente continuerà nella fase di trattamento.
Se la stabilità clinica non viene raggiunta dopo 8 settimane, il paziente verrà escluso dallo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella cognizione sociale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dodici settimane
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Test di percezione dell'affetto facciale che valuta la capacità di riconoscere accuratamente le emozioni espresse dal viso come pubblicato da Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Questa scala va dallo 0 al 100 percento con un totale di 30 prove. Abbiamo esaminato la percentuale corretta come il numero totale di risposte corrette diviso per il numero totale di prove completate. Non c'erano sottoscale. L'accuratezza al 100% è il risultato migliore e l'accuratezza allo 0% è il risultato peggiore. Test di empatia cognitiva che valuta la capacità di determinare con precisione l'espressione emotiva di un'altra persona rappresentata in un'immagine statica di un'interazione sociale come pubblicato da Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Questa scala va dallo 0 al 100 percento con un totale di 60 prove. Abbiamo esaminato la percentuale corretta come il numero totale di risposte corrette diviso per il numero totale di prove completate. Non c'erano sottoscale. L'accuratezza al 100% è il risultato migliore e l'accuratezza allo 0% è il risultato peggiore. |
basale e dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Csernansky, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Penn DL, Roberts DL, Combs D, Sterne A. Best practices: The development of the Social Cognition and Interaction Training program for schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):449-51. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.449.
- Combs DR, Adams SD, Penn DL, Roberts D, Tiegreen J, Stem P. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) for inpatients with schizophrenia spectrum disorders: preliminary findings. Schizophr Res. 2007 Mar;91(1-3):112-6. doi: 10.1016/j.schres.2006.12.010. Epub 2007 Feb 12.
- Harvey PD, Penn D. Social cognition: the key factor predicting social outcome in people with schizophrenia? Psychiatry (Edgmont). 2010 Feb;7(2):41-4.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Barch DM, Smith E. The cognitive neuroscience of working memory: relevance to CNTRICS and schizophrenia. Biol Psychiatry. 2008 Jul 1;64(1):11-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.003. Epub 2008 Apr 8.
- Bell M, Tsang HW, Greig TC, Bryson GJ. Neurocognition, social cognition, perceived social discomfort, and vocational outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Jul;35(4):738-47. doi: 10.1093/schbul/sbm169. Epub 2008 Jan 31.
- Bellack AS, Schooler NR, Marder SR, Kane JM, Brown CH, Yang Y. Do clozapine and risperidone affect social competence and problem solving? Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):364-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.364.
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- Derntl B, Finkelmeyer A, Toygar TK, Hulsmann A, Schneider F, Falkenberg DI, Habel U. Generalized deficit in all core components of empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2009 Mar;108(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.schres.2008.11.009. Epub 2008 Dec 16.
- Glynn SM, Cohen AN, Dixon LB, Niv N. The potential impact of the recovery movement on family interventions for schizophrenia: opportunities and obstacles. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):451-63. doi: 10.1093/schbul/sbj066. Epub 2006 Mar 8.
- Kane JM, Lauriello J, Laska E, Di Marino M, Wolfgang CD. Long-term efficacy and safety of iloperidone: results from 3 clinical trials for the treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;28(2 Suppl 1):S29-35. doi: 10.1097/JCP.0b013e318169cca7.
- Roberts DL, Penn DL, Labate D, Margolis SA, Sterne A. Transportability and feasibility of Social Cognition And Interaction Training (SCIT) in community settings. Behav Cogn Psychother. 2010 Jan;38(1):35-47. doi: 10.1017/S1352465809990464. Epub 2009 Oct 27.
- Wolwer W, Frommann N, Halfmann S, Piaszek A, Streit M, Gaebel W. Remediation of impairments in facial affect recognition in schizophrenia: efficacy and specificity of a new training program. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):295-303. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.018. Epub 2005 Aug 24.
- Andreasen NC, Arndt S, Alliger R, Miller D, Flaum M. Symptoms of schizophrenia. Methods, meanings, and mechanisms. Arch Gen Psychiatry. 1995 May;52(5):341-51. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950170015003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIL0522DUS03T
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