Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния Fanapt® на социальное познание при шизофрении

6 июля 2015 г. обновлено: John Csernansky, Northwestern University

Исследовательское исследование для оценки влияния Fanapt® на социальные когнитивные функции

В исследовании рассматривается, связано ли лечение илоперидоном (Фанапт) с улучшением социального познания у людей, у которых недавно была диагностирована шизофрения или шизоаффективное расстройство. Социальное познание (способность понимать свои чувства и чувства других) тесно связано с функциональными результатами, включая общение, сочувствие и эмоциональное признание.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения является инвалидизирующим заболеванием, которым страдает около 1% населения и является одной из основных причин психической инвалидности. Поражая в раннем возрасте, шизофрения мешает работе, отношениям и независимости. Несмотря на миллиарды долларов, которые ежегодно тратятся на прямые и косвенные затраты на это заболевание, вариантов лечения, восстанавливающих функциональность, немного. В последнее время когнитивные функции стали мишенью для вмешательств, поскольку когнитивный статус пациента является одним из наиболее надежных предикторов функционального исхода, а лечение для улучшения когнитивных функций дало лишь скромные результаты. В этом исследовании будет предпринята попытка оценить эффективность Fanapt® (илоперидон) в отношении социального познания, которое состоит из таких факторов, как эмпатия, социальное восприятие и эмоциональное распознавание, и может быть более значимо связано с функциональным результатом, чем познание в целом.

В этом исследовании будет оцениваться социальное познание у людей с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые недавно начали принимать Фанапт® (илоперидон), новый антипсихотик со смешанным антагонизмом допамина и серотонина. Стандартные показатели психопатологии и социального познания будут собираться на исходном уровне, а затем снова через 12 недель после стабилизации на лекарстве оценщиками, которые не видят продолжительности участия субъекта в исследовании. Мы прогнозируем, что социальное познание улучшится при лечении Fanapt®. Это исследование сопряжено с относительно небольшими рисками, включая отсутствие рисков, помимо воздействия исследуемого препарата и сбора данных о безопасности и психометрических данных. Потенциальные преимущества перевешивают риски, при этом основным преимуществом является возможность описать улучшение когнитивных функций, которое, как считается, напрямую связано с реальными функциональными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты мужского и женского пола 18-55 лет
  • Диагноз DSM-IV-TR шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Менее 5 лет лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Клинически стабилен в течение последних 2 недель фазы скрининга и стабилизации Fanapt®.
  • Достаточно стабильное общее самочувствие.
  • Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования.

Критерий исключения:

  • Люди, которые не могут дать информированное согласие
  • Базовая производительность 95% или выше по оценке когнитивной эмпатии
  • Беременные и кормящие женщины
  • Положительный тест на антитела к гепатиту С с сопутствующими признаками нарушения функции печени
  • Субъекты с медицинскими состояниями в анамнезе, которые могут представлять риск для пациента, если они будут участвовать в исследовании, или которые могут исказить результаты исследования.
  • Известная гиперчувствительность к Фанапт® или любым компонентам в его составе.
  • История органического расстройства головного мозга
  • Аутизм в анамнезе, распространенное нарушение развития, умственная отсталость или другое когнитивное расстройство, которое потенциально может исказить когнитивное тестирование.
  • Любое заболевание в анамнезе, которое могло бы затруднить представление или лечение шизофрении или шизоаффективного расстройства или значительно увеличить риск, связанный с предлагаемым протоколом лечения.
  • Удлинение интервала QTc в анамнезе, сердечные аритмии или внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе
  • Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP2D6 (флуоксетин, пароксетин и др.) или CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, циметидин, циклоспорин и др.) или другие препараты, которые значительно взаимодействуют с илоперидоном.
  • Пациенты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении текущей зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних шести месяцев или критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего месяца.
  • Пациенты, регулярно принимающие любые лекарства, которые, как известно, мешают выполнению когнитивных и социальных когнитивных задач, такие как антихолинергические средства и бензодиазепины. Периодическое использование бензодиазепинов может быть разрешено, если субъект может безопасно воздерживаться от употребления в течение как минимум 24 часов до визитов в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илоперидон
Пациенты, в настоящее время принимающие антипсихотические препараты, отличные от Фанапта®, перейдут с их текущего препарата на Фанапт® в ходе перекрестного титрования со скоростью, определяемой врачом-исследователем. Будет начато лечение илоперидоном, и дозировка будет увеличиваться до тех пор, пока субъект не достигнет клинической стабильности или не достигнет максимальной дозы, или пока не истечет 8 недель. Субъекты, у которых не достигается клиническая стабильность (как определено в критериях включения) в течение последних 2 недель этого 8-недельного периода при максимальной дозе илоперидона, будут исключены из исследования. Если у пациентов достигается стабилизация, будет поддерживаться самая низкая эффективная доза. Субъекты, достигшие клинической стабильности, затем перейдут к 12-недельной фазе лечения исследования.
Лекарство: Илоперидон
Пациентов в этом исследовании будут лечить Fanapt® (илоперидон). Они начнут стандартизированную титрацию, начиная с дозы 2 мг в день. Увеличение дозы будет продолжаться до тех пор, пока субъект не достигнет клинической стабильности, не достигнет максимальной дозы 24 мг/день или пока не истечет 8 недель. После достижения клинической стабильности пациент переходит к этапу лечения. Если клиническая стабильность не будет достигнута через 8 недель, пациент будет исключен из исследования.
Другие имена:
  • Фанапт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социального познания в 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и двенадцать недель

Тест восприятия лицевых аффектов, который оценивает способность точно распознавать выраженные на лице эмоции, опубликованный Smith et al 2014; Дернтл и др., 2009. Эта шкала колеблется от 0 до 100 процентов, всего 30 испытаний. Мы рассмотрели процент правильных ответов как общее количество правильных ответов, деленное на общее количество завершенных испытаний. Подшкалов не было. 100% точность — лучший результат, 0% точность — худший результат.

Когнитивный тест на эмпатию, который оценивает способность точно определять эмоциональное выражение другого человека, изображенное на статическом изображении социального взаимодействия, опубликованном Smith et al 2014; Дернтл и др., 2009. Эта шкала колеблется от 0 до 100 процентов, всего 60 испытаний. Мы рассмотрели процент правильных ответов как общее количество правильных ответов, деленное на общее количество завершенных испытаний. Подшкалов не было. 100% точность — лучший результат, 0% точность — худший результат.
исходный уровень и двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: John Csernansky, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIL0522DUS03T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться