Avaliando os efeitos do Fanapt® na cognição social na esquizofrenia
Um estudo exploratório para avaliar os efeitos do Fanapt® no desempenho cognitivo social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença incapacitante que afeta cerca de 1% da população e é uma das principais causas de incapacidade psiquiátrica. Surgindo no início da vida, a esquizofrenia interfere no trabalho, nos relacionamentos e na independência. Apesar dos bilhões de dólares gastos anualmente nos custos diretos e indiretos dessa doença, são poucas as opções de tratamento que restaurem a funcionalidade. Ultimamente, a cognição emergiu como um alvo para intervenções, uma vez que o estado cognitivo do paciente é um dos preditores mais confiáveis do resultado funcional e, ainda assim, os tratamentos para melhorar a cognição apresentaram apenas resultados modestos. Este estudo tentará avaliar a eficácia de Fanapt® (iloperidona) na cognição social, que consiste em fatores como empatia, percepção social e reconhecimento emocional, e pode estar mais significativamente ligada ao resultado funcional do que à cognição em geral.
Este estudo avaliará a cognição social em pessoas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que recentemente começaram a tomar Fanapt® (iloperidona), um novo antipsicótico com antagonismo misto de dopamina e serotonina. Medidas padrão de psicopatologia e cognição social serão coletadas no início do estudo e novamente 12 semanas depois de se tornarem estáveis com a medicação, por avaliadores que não têm conhecimento da duração da participação de um sujeito no estudo. Prevemos que a cognição social irá melhorar com o tratamento com Fanapt®. Este estudo tem relativamente poucos riscos, incluindo nenhum risco além da exposição à medicação do estudo e a coleta de dados de segurança e dados psicométricos. Os benefícios potenciais superam os riscos, sendo o principal benefício a capacidade de descrever uma melhora no desempenho cognitivo que se acredita estar diretamente relacionada ao resultado funcional do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 55 anos
- Diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Menos de 5 anos de tratamento para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Clinicamente estável nas últimas 2 semanas das fases de triagem e estabilização Fanapt®.
- Saúde geral suficientemente estável.
- As mulheres que podem engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após o estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de dar consentimento informado
- Desempenho basal de 95% ou mais na avaliação de empatia cognitiva
- Mulheres grávidas e lactantes
- Um teste positivo para anticorpo de hepatite C com evidência concomitante de função hepática prejudicada
- Indivíduos com histórico de condições médicas que representariam um risco para o paciente se participassem do estudo ou que pudessem confundir os resultados do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao Fanapt® ou a qualquer componente de sua formulação
- História de distúrbio cerebral orgânico
- História de autismo, deficiência generalizada do desenvolvimento, retardo mental ou outro distúrbio cognitivo que possa confundir os testes cognitivos
- Histórico de qualquer condição médica que possa confundir a apresentação ou tratamento de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou aumentar significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto
- História de prolongamento do intervalo QTc, arritmias cardíacas ou história familiar de morte súbita cardíaca
- Pacientes tomando inibidores fortes de CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, etc.) ou CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, cimetidina, ciclosporina, etc.)
- Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para dependência atual de álcool ou substâncias nos últimos seis meses ou critérios do DSM-IV-TR para abuso de álcool ou substâncias no último mês
- Pacientes que tomam regularmente qualquer medicamento conhecido por interferir no desempenho em tarefas cognitivas cognitivas e sociais, como anticolinérgicos e benzodiazepínicos. O uso ocasional de benzodiazepínico pode ser permitido se o sujeito puder abster-se com segurança do uso por pelo menos 24 horas antes das visitas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iloperidona
Os pacientes que atualmente tomam um medicamento antipsicótico diferente de Fanapt® mudarão de seu medicamento atual para Fanapt® em uma titulação cruzada a uma taxa determinada pelo médico do estudo.
O tratamento com iloperidona será iniciado e a dosagem aumentará até que o sujeito tenha alcançado a estabilidade clínica, ou tenha atingido a dose máxima, ou 8 semanas tenham se passado.
Os indivíduos que não obtiverem estabilidade clínica (conforme definido nos critérios de inclusão) nas 2 semanas finais deste período de 8 semanas na dose máxima de iloperidona serão descontinuados do estudo.
Se os pacientes atingirem a estabilização, a menor dose eficaz será mantida.
Os indivíduos que atingiram a estabilidade clínica entrarão na fase de tratamento de 12 semanas do estudo.
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Os pacientes deste estudo serão tratados com Fanapt® (iloperidona).
Eles começarão uma titulação padronizada começando com uma dose de 2 mg por dia.
Os aumentos de dose continuarão até que o indivíduo tenha atingido a estabilidade clínica, tenha atingido a dose máxima de 24 mg/dia ou até que tenham decorrido 8 semanas.
Uma vez alcançada a estabilidade clínica, o paciente continuará na fase de tratamento.
Se a estabilidade clínica não for alcançada após 8 semanas, o paciente será excluído do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição social em 12 semanas
Prazo: linha de base e doze semanas
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Teste de percepção de afeto facial que avalia a capacidade de reconhecer com precisão as emoções expressas facialmente conforme publicado por Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Essa escala varia de 0 a 100% com um total de 30 tentativas. Examinamos a porcentagem correta como o número total de respostas corretas dividido pelo número total de tentativas concluídas. Não havia subescalas. 100% de precisão é o melhor resultado e 0% de precisão é o pior resultado. Teste de Empatia Cognitiva que avalia a capacidade de determinar com precisão a expressão emocional de outra pessoa conforme retratada em uma imagem estática de uma interação social conforme publicado por Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Essa escala varia de 0 a 100% com um total de 60 tentativas. Examinamos a porcentagem correta como o número total de respostas corretas dividido pelo número total de tentativas concluídas. Não havia subescalas. 100% de precisão é o melhor resultado e 0% de precisão é o pior resultado. |
linha de base e doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Csernansky, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Penn DL, Roberts DL, Combs D, Sterne A. Best practices: The development of the Social Cognition and Interaction Training program for schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):449-51. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.449.
- Combs DR, Adams SD, Penn DL, Roberts D, Tiegreen J, Stem P. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) for inpatients with schizophrenia spectrum disorders: preliminary findings. Schizophr Res. 2007 Mar;91(1-3):112-6. doi: 10.1016/j.schres.2006.12.010. Epub 2007 Feb 12.
- Harvey PD, Penn D. Social cognition: the key factor predicting social outcome in people with schizophrenia? Psychiatry (Edgmont). 2010 Feb;7(2):41-4.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Barch DM, Smith E. The cognitive neuroscience of working memory: relevance to CNTRICS and schizophrenia. Biol Psychiatry. 2008 Jul 1;64(1):11-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.003. Epub 2008 Apr 8.
- Bell M, Tsang HW, Greig TC, Bryson GJ. Neurocognition, social cognition, perceived social discomfort, and vocational outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Jul;35(4):738-47. doi: 10.1093/schbul/sbm169. Epub 2008 Jan 31.
- Bellack AS, Schooler NR, Marder SR, Kane JM, Brown CH, Yang Y. Do clozapine and risperidone affect social competence and problem solving? Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):364-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.364.
- Brekke J, Kay DD, Lee KS, Green MF. Biosocial pathways to functional outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):213-25. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.008. Epub 2005 Aug 30.
- Brune M. Emotion recognition, 'theory of mind,' and social behavior in schizophrenia. Psychiatry Res. 2005 Feb 28;133(2-3):135-47. doi: 10.1016/j.psychres.2004.10.007.
- Derntl B, Finkelmeyer A, Toygar TK, Hulsmann A, Schneider F, Falkenberg DI, Habel U. Generalized deficit in all core components of empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2009 Mar;108(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.schres.2008.11.009. Epub 2008 Dec 16.
- Glynn SM, Cohen AN, Dixon LB, Niv N. The potential impact of the recovery movement on family interventions for schizophrenia: opportunities and obstacles. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):451-63. doi: 10.1093/schbul/sbj066. Epub 2006 Mar 8.
- Kane JM, Lauriello J, Laska E, Di Marino M, Wolfgang CD. Long-term efficacy and safety of iloperidone: results from 3 clinical trials for the treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;28(2 Suppl 1):S29-35. doi: 10.1097/JCP.0b013e318169cca7.
- Roberts DL, Penn DL, Labate D, Margolis SA, Sterne A. Transportability and feasibility of Social Cognition And Interaction Training (SCIT) in community settings. Behav Cogn Psychother. 2010 Jan;38(1):35-47. doi: 10.1017/S1352465809990464. Epub 2009 Oct 27.
- Wolwer W, Frommann N, Halfmann S, Piaszek A, Streit M, Gaebel W. Remediation of impairments in facial affect recognition in schizophrenia: efficacy and specificity of a new training program. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):295-303. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.018. Epub 2005 Aug 24.
- Andreasen NC, Arndt S, Alliger R, Miller D, Flaum M. Symptoms of schizophrenia. Methods, meanings, and mechanisms. Arch Gen Psychiatry. 1995 May;52(5):341-51. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950170015003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIL0522DUS03T
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