Vurdering af virkningerne af Fanapt® på social kognition i skizofreni
En eksplorativ undersøgelse for at vurdere virkningerne af Fanapt® på social kognitiv præstation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en invaliderende sygdom, der rammer omkring 1 % af befolkningen og er en af de førende årsager til psykiatrisk handicap. Påfaldende tidligt i livet forstyrrer skizofreni arbejde, forhold og uafhængighed. På trods af de milliarder af dollars, der årligt bruges på de direkte og indirekte omkostninger ved denne sygdom, er der få behandlingsmuligheder, der genopretter funktionaliteten. På det seneste er kognition dukket op som et mål for interventioner, da en patients kognitive status er en af de mest pålidelige forudsigere for funktionelt resultat, og alligevel har behandlinger til forbedring af kognition kun givet beskedne resultater. Denne undersøgelse vil forsøge at evaluere effektiviteten af Fanapt® (iloperidon) på social kognition, som består af faktorer som empati, social perception og følelsesmæssig anerkendelse, og kan være mere meningsfuldt knyttet til funktionelt resultat end kognition generelt.
Denne undersøgelse vil vurdere social kognition hos mennesker med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som for nylig er begyndt at tage Fanapt® (iloperidon), et nyt antipsykotikum med blandet dopamin- og serotoninantagonisme. Standardmål for psykopatologi og social kognition vil blive indsamlet ved baseline og derefter igen 12 uger efter, at de er blevet stabile på medicinen, af bedømmere, der er blinde for længden af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen. Vi forudser, at social kognition vil forbedres med behandling med Fanapt®. Denne undersøgelse har relativt få risici, inklusive ingen risici ud over eksponering for undersøgelsesmedicinen og indsamling af sikkerhedsdata og psykometriske data. De potentielle fordele opvejer risiciene, hvor den største fordel er evnen til at beskrive en forbedring i kognitiv ydeevne, der menes at relatere direkte til det virkelige funktionelle resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter 18-55 år
- DSM-IV-TR diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Mindre end 5 års behandlingshistorie for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Klinisk stabil i de sidste 2 uger af Fanapt® screenings- og stabiliseringsfaserne.
- Tilstrækkeligt stabilt generelt helbred.
- Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Baseline præstation på 95 % eller højere på den kognitive empati vurdering
- Gravide og ammende kvinder
- En positiv test for hepatitis C-antistof med samtidig tegn på nedsat leverfunktion
- Forsøgspersoner med en historie med medicinske tilstande, som ville udgøre en risiko for patienten, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for Fanapt® eller andre komponenter i dets formulering
- Historie om organisk hjernesygdom
- Historie med autisme, gennemgribende udviklingshæmning, mental retardering eller anden kognitiv lidelse, der potentielt kan forvirre kognitiv testning
- Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der ville forvirre præsentationen eller behandlingen af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller signifikant øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol
- Anamnese med QTc-forlængelse, hjertearytmier eller familiehistorie med pludselig hjertedød
- Patienter, der tager stærke hæmmere af CYP2D6 (fluoxetin, paroxetin osv.) eller CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, cimetidin, cyclosporin osv.) eller anden medicin, der interagerer signifikant med iloperidon
- Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterier for aktuel alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste seks måneder eller DSM-IV-TR-kriterier for alkohol- eller stofmisbrug inden for den sidste måned
- Patienter, der regelmæssigt tager enhver medicin, der vides at forstyrre præstationen på kognitive og sociale kognitive opgaver, såsom antikolinergika og benzodiazepiner. Lejlighedsvis benzodiazepinbrug kan tillades, hvis forsøgspersonen trygt kan afstå fra brug i mindst 24 timer før studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iloperidon
Patienter, der i øjeblikket tager en anden antipsykotisk medicin end Fanapt®, vil skifte fra deres nuværende medicin til Fanapt® i en krydstitrering med en hastighed, der bestemmes af undersøgelseslægen.
Behandling med iloperidon vil blive påbegyndt, og dosis vil stige, indtil forsøgspersonen har opnået klinisk stabilitet, eller har opnået den maksimale dosis, eller der er gået 8 uger.
Forsøgspersoner, som ikke opnår klinisk stabilitet (som defineret i inklusionskriterierne) i de sidste 2 uger i denne 8-ugers periode ved den maksimale dosis af iloperidon, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Hvis patienter opnår stabilisering, vil den laveste effektive dosis blive opretholdt.
Forsøgspersoner, der har opnået klinisk stabilitet, vil derefter gå ind i undersøgelsens 12-ugers behandlingsfase.
|
Patienter i denne undersøgelse vil blive behandlet med Fanapt® (iloperidon).
De vil begynde en standardiseret optitrering, der starter med en dosis på 2 mg dagligt.
Dosisstigninger vil fortsætte, indtil forsøgspersonen har opnået klinisk stabilitet, har opnået den maksimale dosis på 24 mg/dag, eller indtil der er gået 8 uger.
Når klinisk stabilitet er opnået, vil patienten fortsætte i behandlingsfasen.
Hvis klinisk stabilitet ikke er opnået efter 8 uger, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social kognition efter 12 uger
Tidsramme: baseline og tolv uger
|
Facial Affect Perception Test, der vurderer evnen til nøjagtigt at genkende ansigtsudtrykte følelser som udgivet af Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Denne skala går fra 0-100 procent med i alt 30 forsøg. Vi undersøgte procenten korrekt som det samlede antal korrekte svar divideret med det samlede antal gennemførte forsøg. Der var ingen underskalaer. 100 % nøjagtigt er det bedste resultat og 0 % nøjagtigt er det værste resultat. Kognitiv empatitest, der vurderer evnen til præcist at bestemme en anden persons følelsesmæssige udtryk som afbildet i et statisk billede af en social interaktion som udgivet af Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Denne skala går fra 0-100 procent med i alt 60 forsøg. Vi undersøgte procenten korrekt som det samlede antal korrekte svar divideret med det samlede antal gennemførte forsøg. Der var ingen underskalaer. 100 % nøjagtigt er det bedste resultat og 0 % nøjagtigt er det værste resultat. |
baseline og tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Csernansky, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Penn DL, Roberts DL, Combs D, Sterne A. Best practices: The development of the Social Cognition and Interaction Training program for schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):449-51. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.449.
- Combs DR, Adams SD, Penn DL, Roberts D, Tiegreen J, Stem P. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) for inpatients with schizophrenia spectrum disorders: preliminary findings. Schizophr Res. 2007 Mar;91(1-3):112-6. doi: 10.1016/j.schres.2006.12.010. Epub 2007 Feb 12.
- Harvey PD, Penn D. Social cognition: the key factor predicting social outcome in people with schizophrenia? Psychiatry (Edgmont). 2010 Feb;7(2):41-4.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Barch DM, Smith E. The cognitive neuroscience of working memory: relevance to CNTRICS and schizophrenia. Biol Psychiatry. 2008 Jul 1;64(1):11-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.003. Epub 2008 Apr 8.
- Bell M, Tsang HW, Greig TC, Bryson GJ. Neurocognition, social cognition, perceived social discomfort, and vocational outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Jul;35(4):738-47. doi: 10.1093/schbul/sbm169. Epub 2008 Jan 31.
- Bellack AS, Schooler NR, Marder SR, Kane JM, Brown CH, Yang Y. Do clozapine and risperidone affect social competence and problem solving? Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):364-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.364.
- Brekke J, Kay DD, Lee KS, Green MF. Biosocial pathways to functional outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):213-25. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.008. Epub 2005 Aug 30.
- Brune M. Emotion recognition, 'theory of mind,' and social behavior in schizophrenia. Psychiatry Res. 2005 Feb 28;133(2-3):135-47. doi: 10.1016/j.psychres.2004.10.007.
- Derntl B, Finkelmeyer A, Toygar TK, Hulsmann A, Schneider F, Falkenberg DI, Habel U. Generalized deficit in all core components of empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2009 Mar;108(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.schres.2008.11.009. Epub 2008 Dec 16.
- Glynn SM, Cohen AN, Dixon LB, Niv N. The potential impact of the recovery movement on family interventions for schizophrenia: opportunities and obstacles. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):451-63. doi: 10.1093/schbul/sbj066. Epub 2006 Mar 8.
- Kane JM, Lauriello J, Laska E, Di Marino M, Wolfgang CD. Long-term efficacy and safety of iloperidone: results from 3 clinical trials for the treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;28(2 Suppl 1):S29-35. doi: 10.1097/JCP.0b013e318169cca7.
- Roberts DL, Penn DL, Labate D, Margolis SA, Sterne A. Transportability and feasibility of Social Cognition And Interaction Training (SCIT) in community settings. Behav Cogn Psychother. 2010 Jan;38(1):35-47. doi: 10.1017/S1352465809990464. Epub 2009 Oct 27.
- Wolwer W, Frommann N, Halfmann S, Piaszek A, Streit M, Gaebel W. Remediation of impairments in facial affect recognition in schizophrenia: efficacy and specificity of a new training program. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):295-303. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.018. Epub 2005 Aug 24.
- Andreasen NC, Arndt S, Alliger R, Miller D, Flaum M. Symptoms of schizophrenia. Methods, meanings, and mechanisms. Arch Gen Psychiatry. 1995 May;52(5):341-51. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950170015003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIL0522DUS03T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iloperidon
-
Novartis PharmaceuticalsVanda PharmaceuticalsAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetSkizofreni | Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIloperidons sikkerhed og tolerabilitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Novartis Pharmaceuticals; Vanda PharmaceuticalsAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
NovartisAfsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSkizofreni | Effektivitet | IloperidonKina
-
Vanda PharmaceuticalsRekrutteringForhøjet blodtryk | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater