Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van Fanapt® op sociale cognitie bij schizofrenie

6 juli 2015 bijgewerkt door: John Csernansky, Northwestern University

Een verkennend onderzoek om de effecten van Fanapt® op sociale cognitieve prestaties te beoordelen

In de studie wordt gekeken of behandeling met iloperidon (Fanapt) gepaard gaat met verbeteringen in sociale cognitie bij personen bij wie onlangs de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis is gesteld. Sociale cognitie (het vermogen om uw gevoelens en de gevoelens van anderen te begrijpen) hangt nauw samen met functionele uitkomsten, waaronder communicatie, empathie en emotionele herkenning.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een invaliderende ziekte die ongeveer 1% van de bevolking treft en is een van de belangrijkste oorzaken van psychiatrische handicaps. Schizofrenie, die al vroeg in het leven opvalt, verstoort werk, relaties en onafhankelijkheid. Ondanks de miljarden dollars die jaarlijks worden uitgegeven aan de directe en indirecte kosten van deze ziekte, zijn er weinig behandelingsopties die de functionaliteit herstellen. De laatste tijd is cognitie naar voren gekomen als een doelwit voor interventies, aangezien de cognitieve status van een patiënt een van de meest betrouwbare voorspellers is van functionele uitkomst, en toch hebben behandelingen voor het verbeteren van de cognitie slechts bescheiden resultaten opgeleverd. Deze studie zal proberen de werkzaamheid van Fanapt® (iloperidon) op sociale cognitie te evalueren, die bestaat uit factoren zoals empathie, sociale perceptie en emotionele herkenning, en kan meer betekenisvol verbonden zijn met functionele uitkomst dan cognitie in het algemeen.

Deze studie zal de sociale cognitie beoordelen bij mensen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die net zijn begonnen met het gebruik van Fanapt® (iloperidon), een nieuw antipsychoticum met gemengd dopamine- en serotonine-antagonisme. Standaardmetingen van psychopathologie en sociale cognitie zullen worden verzameld bij aanvang en vervolgens opnieuw na 12 weken nadat de medicatie stabiel is geworden, door beoordelaars die blind zijn voor de duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek. We voorspellen dat de sociale cognitie zal verbeteren door behandeling met Fanapt®. Deze studie heeft relatief weinig risico's, waaronder geen andere risico's dan blootstelling aan de studiemedicatie en het verzamelen van veiligheidsgegevens en psychometrische gegevens. De potentiële voordelen wegen zwaarder dan de risico's, met als belangrijkste voordeel het vermogen om een ​​verbetering in cognitieve prestaties te beschrijven waarvan wordt aangenomen dat deze rechtstreeks verband houdt met de functionele uitkomst in de echte wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-55 jaar oud
  • DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Minder dan 5 jaar behandelgeschiedenis voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Klinisch stabiel gedurende de laatste 2 weken van de Fanapt®-screening- en stabilisatiefasen.
  • Voldoende stabiele algehele gezondheid.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Basislijnprestaties van 95% of hoger op de cognitieve empathiebeoordeling
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Een positieve test voor Hepatitis C-antilichaam met gelijktijdig bewijs van verminderde leverfunctie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medische aandoeningen die een risico voor de patiënt zouden vormen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen of die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren
  • Bekende overgevoeligheid voor Fanapt® of een van de componenten in de formulering
  • Geschiedenis van organische hersenaandoening
  • Geschiedenis van autisme, pervasieve ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie of andere cognitieve stoornis die mogelijk cognitieve testen kan verstoren
  • Geschiedenis van een medische aandoening die de presentatie of behandeling van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zou verstoren, of die het risico in verband met het voorgestelde behandelingsprotocol aanzienlijk zou verhogen
  • Geschiedenis van QTc-verlenging, hartritmestoornissen of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
  • Patiënten die sterke remmers van CYP2D6 (fluoxetine, paroxetine, enz.) of CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, cimetidine, ciclosporine, enz.) of andere medicijnen gebruiken die significant interageren met iloperidon
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor huidige alcohol- of middelenverslaving of de DSM-IV-TR-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen maand
  • Patiënten die regelmatig medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de prestaties op cognitieve en sociaal-cognitieve taken verstoren, zoals anticholinergica en benzodiazepinen. Incidenteel gebruik van benzodiazepinen kan worden toegestaan ​​als de proefpersoon veilig kan afzien van het gebruik gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloperidon
Patiënten die momenteel een ander antipsychoticum gebruiken dan Fanapt®, zullen overstappen van hun huidige geneesmiddel op Fanapt® in een kruistitratie met een snelheid die wordt bepaald door de onderzoeksarts. Behandeling met iloperidon zal worden gestart en de dosering zal worden verhoogd totdat de proefpersoon klinische stabiliteit heeft bereikt, of de maximale dosis heeft bereikt, of 8 weken zijn verstreken. Proefpersonen die gedurende de laatste 2 weken van deze periode van 8 weken bij de maximale dosis iloperidon geen klinische stabiliteit bereiken (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria), zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Als patiënten stabiliseren, wordt de laagste effectieve dosis gehandhaafd. Proefpersonen die klinische stabiliteit hebben bereikt, gaan dan de 12 weken durende behandelingsfase van het onderzoek in.
Geneesmiddel: Iloperidon
Patiënten in deze studie zullen worden behandeld met Fanapt® (iloperidon). Ze beginnen met een gestandaardiseerde optitratie, beginnend met een dosis van 2 mg per dag. Dosisverhogingen gaan door totdat de proefpersoon klinische stabiliteit heeft bereikt, de maximale dosis van 24 mg/dag heeft bereikt of totdat er 8 weken zijn verstreken. Zodra klinische stabiliteit is bereikt, gaat de patiënt verder in de behandelingsfase. Als er na 8 weken geen klinische stabiliteit is bereikt, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • Fanapt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale cognitie na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en twaalf weken

Facial Affect Perception Test die het vermogen beoordeelt om op het gezicht uitgedrukte emoties nauwkeurig te herkennen, zoals gepubliceerd door Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Deze schaal varieert van 0-100 procent met in totaal 30 proeven. We onderzochten het percentage correct als het totale aantal juiste antwoorden gedeeld door het totale aantal voltooide proeven. Er waren geen subschalen. 100% nauwkeurig is het beste resultaat en 0% nauwkeurig is het slechtste resultaat.

Cognitieve empathietest die het vermogen beoordeelt om de emotionele expressie van een andere persoon nauwkeurig te bepalen, zoals afgebeeld in een statisch beeld van een sociale interactie, zoals gepubliceerd door Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Deze schaal varieert van 0-100 procent met in totaal 60 proeven. We onderzochten het percentage correct als het totale aantal juiste antwoorden gedeeld door het totale aantal voltooide proeven. Er waren geen subschalen. 100% nauwkeurig is het beste resultaat en 0% nauwkeurig is het slechtste resultaat.
baseline en twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Csernansky, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIL0522DUS03T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iloperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren