Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effekterna av Fanapt® på social kognition vid schizofreni

6 juli 2015 uppdaterad av: John Csernansky, Northwestern University

En utforskande studie för att bedöma effekterna av Fanapt® på social kognitiv prestation

Studien undersöker om behandling med iloperidon (Fanapt) är associerad med förbättringar av social kognition hos individer som nyligen har diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Social kognition (förmågan att förstå dina känslor och andras känslor) är nära relaterad till funktionella resultat, inklusive kommunikation, empati och känslomässigt erkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en handikappande sjukdom som drabbar cirka 1 % av befolkningen och är en av de främsta orsakerna till psykiatriska funktionsnedsättningar. Schizofreni, som drabbar tidigt i livet, stör arbete, relationer och självständighet. Trots de miljarder dollar som spenderas årligen i de direkta och indirekta kostnaderna för denna sjukdom, finns det få behandlingsalternativ som återställer funktionaliteten. På senare tid har kognition dykt upp som ett mål för interventioner, eftersom en patients kognitiva status är en av de mest tillförlitliga prediktorerna för funktionellt resultat, och ändå har behandlingar för att förbättra kognition endast gett blygsamma resultat. Denna studie kommer att försöka utvärdera effekten av Fanapt® (iloperidon) på social kognition, som består av faktorer som empati, social perception och emotionell igenkänning, och kan vara mer meningsfullt knuten till funktionellt resultat än kognition i allmänhet.

Denna studie kommer att utvärdera social kognition hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som nyligen har börjat ta Fanapt® (iloperidon), ett nytt antipsykotiskt läkemedel med blandad dopamin- och serotoninantagonism. Standardmått på psykopatologi och social kognition kommer att samlas in vid baslinjen och sedan igen 12 veckor efter att ha blivit stabil på medicinen, av bedömare som är blinda för längden på en försökspersons deltagande i studien. Vi förutspår att social kognition kommer att förbättras med behandling med Fanapt®. Denna studie har relativt få risker, inklusive inga risker utöver exponering för studiemedicinen och insamling av säkerhetsdata och psykometriska data. De potentiella fördelarna överväger riskerna, med den främsta fördelen att kunna beskriva en förbättring av kognitiv prestation som tros vara direkt relaterad till verkliga funktionella resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter 18-55 år
  • DSM-IV-TR diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Mindre än 5 års behandlingshistoria för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Kliniskt stabil under de sista 2 veckorna av Fanapt®-screenings- och stabiliseringsfaserna.
  • Tillräckligt stabil allmän hälsa.
  • Kvinnor som kan bli gravida måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter studien

Exklusions kriterier:

  • Människor som inte kan ge informerat samtycke
  • Baslinjeprestanda på 95 % eller högre vid bedömningen av kognitiv empati
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Ett positivt test för hepatit C-antikropp med samtidiga tecken på nedsatt leverfunktion
  • Försökspersoner med en historia av medicinska tillstånd som skulle utgöra en risk för patienten om de skulle delta i studien eller som kan förvirra studiens resultat
  • Känd överkänslighet mot Fanapt® eller andra komponenter i dess formulering
  • Historik om organisk hjärnsjukdom
  • Historik om autism, genomgripande utvecklingsstörning, mental retardation eller annan kognitiv störning som potentiellt kan förvirra kognitiva tester
  • Historik om något medicinskt tillstånd som skulle förvirra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, eller avsevärt öka risken förknippad med det föreslagna behandlingsprotokollet
  • Historik med QTc-förlängning, hjärtarytmier eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd
  • Patienter som tar starka hämmare av CYP2D6 (fluoxetin, paroxetin, etc.) eller CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, ciklosporin, etc.) eller andra läkemedel som interagerar signifikant med iloperidon
  • Patienter som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för aktuellt alkohol- eller drogberoende inom de senaste sex månaderna eller DSM-IV-TR-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk under den senaste månaden
  • Patienter som regelbundet tar någon medicin som är känd för att störa prestation på kognitiva och sociala kognitiva uppgifter, såsom antikolinergika och bensodiazepiner. Enstaka bensodiazepiner kan tillåtas om försökspersonen säkert kan avstå från användning i minst 24 timmar före studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iloperidon
Patienter som för närvarande tar ett annat antipsykotiskt läkemedel än Fanapt® kommer att byta från sitt nuvarande läkemedel till Fanapt® i en kors-titrering i en takt som bestäms av studieläkaren. Behandling med iloperidon kommer att inledas och dosen kommer att öka tills patienten har uppnått klinisk stabilitet, eller har uppnått maximal dos, eller 8 veckor har förflutit. Försökspersoner som inte uppnår klinisk stabilitet (enligt definitionen i inklusionskriterierna) under de sista 2 veckorna under denna 8-veckorsperiod vid maximal dos av iloperidon kommer att avbrytas från studien. Om patienter uppnår stabilisering kommer den lägsta effektiva dosen att bibehållas. Försökspersoner som har uppnått klinisk stabilitet kommer sedan in i studiens 12 veckor långa behandlingsfas.
Läkemedel: Iloperidon
Patienter i denna studie kommer att behandlas med Fanapt® (iloperidon). De kommer att påbörja en standardiserad upptitrering som börjar med en dos på 2 mg dagligen. Dosökningar kommer att fortsätta tills patienten har uppnått klinisk stabilitet, har uppnått maximal dos på 24 mg/dag eller tills 8 veckor har förflutit. När klinisk stabilitet har uppnåtts fortsätter patienten in i behandlingsfasen. Om klinisk stabilitet inte uppnås efter 8 veckor kommer patienten att uteslutas från studien.
Andra namn:
  • Fanapt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social kognition vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och tolv veckor

Facial Affect Perception Test som bedömer förmågan att exakt känna igen ansiktsuttryckta känslor som publicerats av Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Denna skala sträcker sig från 0-100 procent med totalt 30 försök. Vi undersökte procenten korrekt som det totala antalet korrekta svar dividerat med det totala antalet genomförda försök. Det fanns inga underskalor. 100 % korrekt är det bästa resultatet och 0 % korrekt är det sämsta resultatet.

Kognitiv empatitest som bedömer förmågan att exakt bestämma en annan persons känslomässiga uttryck som avbildas i en statisk bild av en social interaktion som publicerats av Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Denna skala sträcker sig från 0-100 procent med totalt 60 försök. Vi undersökte procenten korrekt som det totala antalet korrekta svar dividerat med det totala antalet genomförda försök. Det fanns inga underskalor. 100 % korrekt är det bästa resultatet och 0 % korrekt är det sämsta resultatet.
baslinje och tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: John Csernansky, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIL0522DUS03T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iloperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera