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Bewertung der Auswirkungen von Fanapt® auf die soziale Kognition bei Schizophrenie

6. Juli 2015 aktualisiert von: John Csernansky, Northwestern University

Eine explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fanapt® auf die soziale kognitive Leistung

Die Studie untersucht, ob die Behandlung mit Iloperidon (Fanapt) bei Personen, bei denen vor kurzem Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde, mit Verbesserungen der sozialen Kognition verbunden ist. Soziale Kognition (die Fähigkeit, Ihre Gefühle und die Gefühle anderer zu verstehen) ist eng mit funktionalen Ergebnissen verbunden, einschließlich Kommunikation, Empathie und emotionaler Anerkennung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine behindernde Krankheit, die etwa 1 % der Bevölkerung betrifft und eine der Hauptursachen für psychiatrische Behinderungen ist. Schizophrenie tritt früh im Leben auf und beeinträchtigt Arbeit, Beziehungen und Unabhängigkeit. Trotz der Milliarden von Dollar, die jährlich für die direkten und indirekten Kosten dieser Krankheit ausgegeben werden, gibt es nur wenige Behandlungsoptionen, die die Funktionalität wiederherstellen. In letzter Zeit hat sich die Kognition zu einem Ziel für Interventionen entwickelt, da der kognitive Status eines Patienten einer der zuverlässigsten Prädiktoren für das funktionelle Ergebnis ist, und dennoch haben Behandlungen zur Verbesserung der Kognition nur bescheidene Ergebnisse geliefert. Diese Studie wird versuchen, die Wirksamkeit von Fanapt® (Iloperidon) auf die soziale Kognition zu bewerten, die aus Faktoren wie Empathie, sozialer Wahrnehmung und emotionaler Anerkennung besteht und möglicherweise sinnvoller mit dem funktionellen Ergebnis verknüpft ist als die Kognition im Allgemeinen.

Diese Studie wird die soziale Kognition bei Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen untersuchen, die neu mit der Einnahme von Fanapt® (Iloperidon), einem neuen Antipsychotikum mit gemischtem Dopamin- und Serotonin-Antagonismus, begonnen haben. Standardmessungen der Psychopathologie und sozialen Kognition werden zu Studienbeginn und dann erneut 12 Wochen nach Stabilisierung der Medikation von Ratern erhoben, die die Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie nicht kennen. Wir sagen voraus, dass sich die soziale Kognition durch die Behandlung mit Fanapt® verbessern wird. Diese Studie weist relativ wenige Risiken auf, einschließlich keinerlei Risiken, die über die Exposition gegenüber der Studienmedikation und die Erhebung von Sicherheitsdaten und psychometrischen Daten hinausgehen. Die potenziellen Vorteile überwiegen die Risiken, wobei der Hauptvorteil in der Fähigkeit besteht, eine Verbesserung der kognitiven Leistung zu beschreiben, von der angenommen wird, dass sie in direktem Zusammenhang mit dem funktionellen Ergebnis in der realen Welt steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-55 Jahren
  • DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Weniger als 5 Jahre Behandlungsgeschichte für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Klinisch stabil für die letzten 2 Wochen der Fanapt®-Screening- und Stabilisierungsphase.
  • Ausreichend stabiler Allgemeinzustand.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ausgangsleistung von 95 % oder höher bei der Bewertung der kognitiven Empathie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Ein positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper mit gleichzeitigem Nachweis einer eingeschränkten Leberfunktion
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die ein Risiko für den Patienten darstellen würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fanapt® oder irgendwelche Bestandteile seiner Formulierung
  • Geschichte der organischen Gehirnstörung
  • Vorgeschichte von Autismus, tiefgreifender Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung oder einer anderen kognitiven Störung, die kognitive Tests möglicherweise verwirren könnte
  • Anamnese eines medizinischen Zustands, der das Auftreten oder die Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen verfälschen oder das mit dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll verbundene Risiko signifikant erhöhen würde
  • Vorgeschichte von QTc-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen oder Familiengeschichte von plötzlichem Herztod
  • Patienten, die starke Inhibitoren von CYP2D6 (Fluoxetin, Paroxetin usw.) oder CYP3A4 (Ketoconazol, Itraconazol, Cimetidin, Cyclosporin usw.) oder andere Medikamente einnehmen, die signifikant mit Iloperidon interagieren
  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate oder die DSM-IV-TR-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats erfüllt haben
  • Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leistung bei kognitiven und sozialen kognitiven Aufgaben beeinträchtigen, wie z. B. Anticholinergika und Benzodiazepine. Die gelegentliche Anwendung von Benzodiazepinen kann zulässig sein, wenn der Proband mindestens 24 Stunden vor Studienbesuchen sicher auf die Anwendung verzichten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon
Patienten, die derzeit ein anderes antipsychotisches Medikament als Fanapt® einnehmen, werden in einer Kreuztitration mit einer vom Studienarzt festgelegten Rate von ihrem aktuellen Medikament auf Fanapt® umgestellt. Die Behandlung mit Iloperidon wird eingeleitet und die Dosis wird erhöht, bis der Patient klinische Stabilität erreicht oder die maximale Dosis erreicht hat oder 8 Wochen vergangen sind. Patienten, die in den letzten 2 Wochen dieses 8-wöchigen Zeitraums bei der maximalen Ioperidon-Dosis keine klinische Stabilität (wie in den Einschlusskriterien definiert) erreichen, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn die Patienten eine Stabilisierung erreichen, wird die niedrigste wirksame Dosis beibehalten. Probanden, die klinische Stabilität erreicht haben, treten dann in die 12-wöchige Behandlungsphase der Studie ein.
Arzneimittel: Iloperidon
Patienten in dieser Studie werden mit Fanapt® (Iloperidon) behandelt. Sie beginnen mit einer standardisierten Auftitration, beginnend mit einer Dosis von 2 mg täglich. Dosissteigerungen werden fortgesetzt, bis der Patient klinische Stabilität erreicht hat, die Höchstdosis von 24 mg/Tag erreicht hat oder bis 8 Wochen vergangen sind. Sobald die klinische Stabilität erreicht ist, wird der Patient mit der Behandlungsphase fortfahren. Wird nach 8 Wochen keine klinische Stabilität erreicht, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Fanapt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Kognition nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Wochen

Facial Affect Perception Test, der die Fähigkeit bewertet, im Gesicht ausgedrückte Emotionen genau zu erkennen, wie von Smith et al. 2014 veröffentlicht; Derntl et al., 2009. Diese Skala reicht von 0-100 Prozent mit insgesamt 30 Versuchen. Wir untersuchten den Prozentsatz der richtigen Antworten als die Gesamtzahl der richtigen Antworten dividiert durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Versuche. Es gab keine Subskalen. 100 % genau ist das beste Ergebnis und 0 % genau ist das schlechteste Ergebnis.

Kognitiver Empathietest, der die Fähigkeit bewertet, den emotionalen Ausdruck einer anderen Person genau zu bestimmen, wie er in einem statischen Bild einer sozialen Interaktion dargestellt wird, wie von Smith et al. 2014 veröffentlicht; Derntl et al., 2009. Diese Skala reicht von 0-100 Prozent mit insgesamt 60 Versuchen. Wir untersuchten den Prozentsatz der richtigen Antworten als die Gesamtzahl der richtigen Antworten dividiert durch die Gesamtzahl der abgeschlossenen Versuche. Es gab keine Subskalen. 100 % genau ist das beste Ergebnis und 0 % genau ist das schlechteste Ergebnis.
Grundlinie und zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John Csernansky, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIL0522DUS03T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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