A Fanapt® társadalmi megismerésre gyakorolt hatásának felmérése skizofréniában
Feltáró tanulmány a Fanapt® társadalmi kognitív teljesítményre gyakorolt hatásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy rokkant betegség, amely a lakosság mintegy 1%-át érinti, és a pszichiátriai fogyatékosság egyik vezető oka. Az élet korai szakaszában feltűnő skizofrénia zavarja a munkát, a kapcsolatokat és a függetlenséget. Annak ellenére, hogy évente több milliárd dollárt költenek a betegség közvetlen és közvetett költségeire, kevés olyan kezelési lehetőség létezik, amely helyreállítja a funkcionalitást. Az utóbbi időben a kogníció a beavatkozások célpontjává vált, mivel a páciens kognitív státusza a funkcionális kimenetel egyik legmegbízhatóbb előrejelzője, a megismerést javító kezelések azonban csak szerény eredményeket hoztak. Ez a tanulmány megkísérli értékelni a Fanapt® (iloperidon) hatékonyságát a szociális kognícióra, amely olyan tényezőkből áll, mint az empátia, a szociális észlelés és az érzelmi felismerés, és értelmesebben köthető a funkcionális kimenetelhez, mint általában a kognícióhoz.
Ez a tanulmány olyan szkizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő emberek szociális megismerését vizsgálja, akik újonnan kezdték el szedni a Fanapt®-t (iloperidon), egy új antipszichotikumot, amely kevert dopamin és szerotonin antagonizmussal rendelkezik. A pszichopatológia és a szociális kogníció standard mérőszámait a kiinduláskor, majd 12 héttel azután, hogy stabilizálták a gyógyszeres kezelést, összegyűjtik azok az értékelők, akik nem látják az alany vizsgálatban való részvételének időtartamát. Azt jósoljuk, hogy a szociális kogníció javulni fog a Fanapt® kezeléssel. Ez a tanulmány viszonylag kevés kockázatot rejt magában, beleértve a vizsgálati gyógyszerrel való kitettségen és a biztonsági adatok és pszichometriai adatok gyűjtésén túlmenő kockázatokat sem. A lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat, a fő előny a kognitív teljesítmény javulásának leírása, amelyről úgy gondolják, hogy közvetlenül kapcsolódik a valós funkcionális eredményhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- 18-55 éves férfi és női betegek
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa.
- Kevesebb, mint 5 éves skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség kezelésének története.
- Klinikailag stabil a Fanapt® szűrési és stabilizációs fázisának utolsó 2 hetében.
- Megfelelően stabil általános egészségi állapot.
- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat utáni 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- 95%-os vagy magasabb alapteljesítmény a kognitív empátia értékelésén
- Terhes és szoptató nők
- Pozitív hepatitis C antitest teszt, amely egyidejűleg károsodott májműködésre utal
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan egészségügyi állapotok fordultak elő, amelyek kockázatot jelentenének a páciensre, ha részt vennének a vizsgálatban, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit
- Ismert túlérzékenység a Fanapt®-tal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Szerves agyi rendellenességek története
- Autizmus, átfogó fejlődési fogyatékosság, mentális retardáció vagy egyéb kognitív zavar, amely potenciálisan megzavarhatja a kognitív tesztelést
- Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely megzavarná a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség megjelenését vagy kezelését, vagy jelentősen növelné a javasolt kezelési protokollhoz kapcsolódó kockázatot
- QTc-megnyúlás, szívritmuszavarok vagy hirtelen szívhalál a családban
- Olyan betegek, akik erős CYP2D6 (fluoxetin, paroxetin stb.) vagy CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, ciklosporin stb.) inhibitorokat vagy más, iloperidonnal jelentős kölcsönhatásba lépő gyógyszert szednek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban megfeleltek a jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőség DSM-IV-TR kritériumainak, vagy az elmúlt hónapban az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés DSM-IV-TR kritériumai
- A betegek rendszeresen szednek olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív és szociális kognitív feladatok teljesítését, például antikolinerg szerek és benzodiazepinek. Alkalmankénti benzodiazepin-használat engedélyezhető, ha az alany biztonságosan tartózkodhat a használattól legalább 24 órával a tanulmányi látogatások előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iloperidon
Azok a betegek, akik jelenleg a Fanapt®-tól eltérő antipszichotikus gyógyszert szednek, a jelenlegi gyógyszerükről a Fanapt®-ra váltanak kereszttitrálással, a vizsgálatot végző orvos által meghatározott ütemben.
Elkezdődik az iloperidon-kezelés, és az adagot addig emelik, amíg az alany el nem éri a klinikai stabilitást, vagy el nem éri a maximális dózist, vagy el nem telik a 8 hét.
Azon alanyok, akik nem érik el a klinikai stabilitást (amint azt a beválasztási kritériumok határozzák meg) ebben a 8 hetes periódusban az iloperidon maximális dózisával az utolsó 2 hétben, leállítják a vizsgálatot.
Ha a betegek stabilizálódnak, a legalacsonyabb hatásos dózist kell fenntartani.
A klinikai stabilitást elért alanyok ezután belépnek a vizsgálat 12 hetes kezelési szakaszába.
|
A vizsgálatban részt vevő betegeket Fanapt®-nal (iloperidon) kezelik.
Megkezdik a standardizált titrálást, napi 2 mg-os adaggal kezdve.
A dózisemelés addig folytatódik, amíg az alany el nem éri a klinikai stabilitást, el nem éri a 24 mg/nap maximális adagot, vagy amíg el nem telik a 8 hét.
A klinikai stabilitás elérése után a beteg folytatja a kezelési fázist.
Ha a klinikai stabilitás nem érhető el 8 hét után, a beteget kizárják a vizsgálatból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a társadalmi megismerésben 12 hetesen
Időkeret: alapvonal és tizenkét hét
|
Arcérzékelési teszt, amely felméri az arckifejezett érzelmek pontos felismerésének képességét, Smith és munkatársai 2014-ben közzétéve; Derntl et al., 2009. Ez a skála 0-100 százalék között mozog, összesen 30 kísérlettel. Megvizsgáltuk a helyes százalékos arányt a helyes válaszok teljes számának osztva a befejezett kísérletek számával. Nem voltak alskálák. A 100%-os pontosság a legjobb eredmény, a 0%-os pedig a legrosszabb eredmény. Kognitív empátia teszt, amely felméri egy másik személy érzelmi kifejezésének pontos meghatározására való képességet, ahogyan azt a társas interakció statikus képében ábrázolják, Smith és munkatársai 2014-ben közzétéve; Derntl et al., 2009. Ez a skála 0-100 százalék között mozog, összesen 60 kísérlettel. Megvizsgáltuk a helyes százalékos arányt a helyes válaszok teljes számának osztva a befejezett kísérletek számával. Nem voltak alskálák. A 100%-os pontosság a legjobb eredmény, a 0%-os pedig a legrosszabb eredmény. |
alapvonal és tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Csernansky, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Penn DL, Roberts DL, Combs D, Sterne A. Best practices: The development of the Social Cognition and Interaction Training program for schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):449-51. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.449.
- Combs DR, Adams SD, Penn DL, Roberts D, Tiegreen J, Stem P. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) for inpatients with schizophrenia spectrum disorders: preliminary findings. Schizophr Res. 2007 Mar;91(1-3):112-6. doi: 10.1016/j.schres.2006.12.010. Epub 2007 Feb 12.
- Harvey PD, Penn D. Social cognition: the key factor predicting social outcome in people with schizophrenia? Psychiatry (Edgmont). 2010 Feb;7(2):41-4.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Barch DM, Smith E. The cognitive neuroscience of working memory: relevance to CNTRICS and schizophrenia. Biol Psychiatry. 2008 Jul 1;64(1):11-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.003. Epub 2008 Apr 8.
- Bell M, Tsang HW, Greig TC, Bryson GJ. Neurocognition, social cognition, perceived social discomfort, and vocational outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Jul;35(4):738-47. doi: 10.1093/schbul/sbm169. Epub 2008 Jan 31.
- Bellack AS, Schooler NR, Marder SR, Kane JM, Brown CH, Yang Y. Do clozapine and risperidone affect social competence and problem solving? Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):364-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.364.
- Brekke J, Kay DD, Lee KS, Green MF. Biosocial pathways to functional outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):213-25. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.008. Epub 2005 Aug 30.
- Brune M. Emotion recognition, 'theory of mind,' and social behavior in schizophrenia. Psychiatry Res. 2005 Feb 28;133(2-3):135-47. doi: 10.1016/j.psychres.2004.10.007.
- Derntl B, Finkelmeyer A, Toygar TK, Hulsmann A, Schneider F, Falkenberg DI, Habel U. Generalized deficit in all core components of empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2009 Mar;108(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.schres.2008.11.009. Epub 2008 Dec 16.
- Glynn SM, Cohen AN, Dixon LB, Niv N. The potential impact of the recovery movement on family interventions for schizophrenia: opportunities and obstacles. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):451-63. doi: 10.1093/schbul/sbj066. Epub 2006 Mar 8.
- Kane JM, Lauriello J, Laska E, Di Marino M, Wolfgang CD. Long-term efficacy and safety of iloperidone: results from 3 clinical trials for the treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;28(2 Suppl 1):S29-35. doi: 10.1097/JCP.0b013e318169cca7.
- Roberts DL, Penn DL, Labate D, Margolis SA, Sterne A. Transportability and feasibility of Social Cognition And Interaction Training (SCIT) in community settings. Behav Cogn Psychother. 2010 Jan;38(1):35-47. doi: 10.1017/S1352465809990464. Epub 2009 Oct 27.
- Wolwer W, Frommann N, Halfmann S, Piaszek A, Streit M, Gaebel W. Remediation of impairments in facial affect recognition in schizophrenia: efficacy and specificity of a new training program. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):295-303. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.018. Epub 2005 Aug 24.
- Andreasen NC, Arndt S, Alliger R, Miller D, Flaum M. Symptoms of schizophrenia. Methods, meanings, and mechanisms. Arch Gen Psychiatry. 1995 May;52(5):341-51. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950170015003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIL0522DUS03T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .