Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Fanapt® na sociální kognici u schizofrenie

6. července 2015 aktualizováno: John Csernansky, Northwestern University

Průzkumná studie k posouzení účinků Fanapt® na sociální kognitivní výkonnost

Studie se zabývá tím, zda je léčba iloperidonem (Fanapt) spojena se zlepšením sociální kognice u jedinců, u kterých byla nedávno diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha. Sociální kognice (schopnost porozumět svým pocitům a pocitům druhých) úzce souvisí s funkčními výsledky, včetně komunikace, empatie a emočního rozpoznání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je invalidizující onemocnění, které postihuje asi 1 % populace a je jednou z hlavních příčin psychiatrického postižení. Schizofrenie, která se objevuje v raném věku, zasahuje do práce, vztahů a nezávislosti. Navzdory miliardám dolarů ročně vynaloženým na přímé a nepřímé náklady na toto onemocnění, existuje jen málo možností léčby, které obnoví funkčnost. V poslední době se kognitivní funkce objevily jako cíl intervencí, protože kognitivní stav pacienta je jedním z nejspolehlivějších prediktorů funkčního výsledku, a přesto léčba pro zlepšení kognice přinesla pouze skromné ​​výsledky. Tato studie se pokusí vyhodnotit účinnost přípravku Fanapt® (iloperidon) na sociální kognici, která se skládá z faktorů, jako je empatie, sociální vnímání a emoční rozpoznání, a může být smysluplněji spojena s funkčním výsledkem než kognice obecně.

Tato studie bude hodnotit sociální kognici u lidí se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří nově začali užívat Fanapt® (iloperidon), nové antipsychotikum se smíšeným antagonismem dopaminu a serotoninu. Hodnotitelé, kteří jsou slepí k délce účasti subjektu ve studii, budou shromážděna standardní měření psychopatologie a sociální kognice na začátku a poté znovu po 12 týdnech po ustálení léčby. Předpokládáme, že sociální kognice se léčbou Fanaptem zlepší. Tato studie má relativně málo rizik, včetně žádných rizik kromě expozice zkoumané medikaci a sběru bezpečnostních dat a psychometrických dat. Potenciální přínosy převažují nad riziky, přičemž hlavním přínosem je schopnost popsat zlepšení kognitivní výkonnosti, o kterém se předpokládá, že přímo souvisí s reálným funkčním výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-55 let
  • DSM-IV-TR diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Méně než 5letá historie léčby schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Klinicky stabilní po poslední 2 týdny screeningové a stabilizační fáze Fanapt®.
  • Dostatečně stabilní celkový zdravotní stav.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii

Kritéria vyloučení:

  • Lidé neschopní dát informovaný souhlas
  • Základní výkon 95 % nebo vyšší při hodnocení kognitivní empatie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C se současným průkazem zhoršené funkce jater
  • Subjekty s anamnézou zdravotních stavů, které by pro pacienta představovaly riziko, pokud by se studie účastnili, nebo které by mohly zkreslit výsledky studie
  • Známá přecitlivělost na Fanapt® nebo kteroukoli složku v jeho formulaci
  • Historie organické poruchy mozku
  • Anamnéza autismu, pervazivního vývojového postižení, mentální retardace nebo jiné kognitivní poruchy, která by mohla potenciálně zmást kognitivní testování
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by zmátl prezentaci nebo léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo významně zvýšil riziko spojené s navrhovaným léčebným protokolem
  • Anamnéza prodloužení QTc intervalu, srdeční arytmie nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • Pacienti užívající silné inhibitory CYP2D6 (fluoxetin, paroxetin atd.) nebo CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, cyklosporin atd.) nebo jiné léky, které významně interagují s iloperidonem
  • Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců splnili kritéria DSM-IV-TR pro současnou závislost na alkoholu nebo látkách nebo kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání alkoholu nebo látek za poslední měsíc
  • Pacienti pravidelně užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že interferují s výkonem kognitivních a sociálně kognitivních úkolů, jako jsou anticholinergika a benzodiazepiny. Příležitostné použití benzodiazepinů může být povoleno, pokud se subjekt může bezpečně zdržet užívání alespoň 24 hodin před studijními návštěvami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloperidon
Pacienti, kteří v současné době užívají antipsychotický lék jiný než Fanapt®, přejdou ze svého současného léku na Fanapt® křížovou titrací rychlostí, kterou určí lékař studie. Léčba iloperidonem bude zahájena a dávka se bude zvyšovat, dokud subjekt nedosáhne klinické stability nebo dokud nedosáhne maximální dávky, nebo dokud neuplyne 8 týdnů. Jedinci, kteří nedosáhnou klinické stability (jak je definováno v kritériích pro zařazení) po poslední 2 týdny v tomto 8týdenním období při maximální dávce iloperidonu, budou ze studie vyřazeni. Pokud pacienti dosáhnou stabilizace, bude se udržovat nejnižší účinná dávka. Subjekty, které dosáhly klinické stability, pak vstoupí do 12týdenní léčebné fáze studie.
Lék: Iloperidon
Pacienti v této studii budou léčeni přípravkem Fanapt® (iloperidon). Začnou se standardizovanou titrací směrem nahoru počínaje dávkou 2 mg denně. Zvyšování dávky bude pokračovat, dokud subjekt nedosáhne klinické stability, nedosáhne maximální dávky 24 mg/den nebo dokud neuplyne 8 týdnů. Jakmile je dosaženo klinické stability, pacient bude pokračovat ve fázi léčby. Pokud nebude dosaženo klinické stability po 8 týdnech, bude pacient ze studie vyloučen.
Ostatní jména:
  • Fanapt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální kognice po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a dvanáct týdnů

Test vnímání afektu obličeje, který hodnotí schopnost přesně rozpoznat emoce vyjádřené obličejem, jak jej publikovali Smith et al 2014; Derntl a kol., 2009. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100 procent s celkem 30 pokusy. Zkoumali jsme procento správnosti jako celkový počet správných odpovědí dělený celkovým počtem dokončených pokusů. Nebyly tam žádné subškály. 100% přesnost je nejlepší výsledek a 0% přesnost je nejhorší výsledek.

Test kognitivní empatie, který hodnotí schopnost přesně určit emocionální projev jiné osoby, jak je zobrazen ve statickém obrazu sociální interakce, jak jej publikovali Smith et al 2014; Derntl a kol., 2009. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100 procent s celkem 60 pokusy. Zkoumali jsme procento správnosti jako celkový počet správných odpovědí dělený celkovým počtem dokončených pokusů. Nebyly tam žádné subškály. 100% přesnost je nejlepší výsledek a 0% přesnost je nejhorší výsledek.
výchozí stav a dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Csernansky, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIL0522DUS03T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit