Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av Fanapt® på sosial kognisjon ved schizofreni

6. juli 2015 oppdatert av: John Csernansky, Northwestern University

En utforskende studie for å vurdere effekten av Fanapt® på sosial kognitiv ytelse

Studien ser på om behandling med iloperidon (Fanapt) er assosiert med forbedringer i sosial kognisjon hos personer som nylig har blitt diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Sosial kognisjon (evnen til å forstå følelsene dine og andres følelser) er nært knyttet til funksjonelle resultater, inkludert kommunikasjon, empati og emosjonell anerkjennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en invalidiserende sykdom som rammer rundt 1 % av befolkningen og er en av de viktigste årsakene til psykiatrisk funksjonshemming. Påfallende tidlig i livet, forstyrrer schizofreni arbeid, relasjoner og uavhengighet. Til tross for milliarder av dollar som brukes årlig i de direkte og indirekte kostnadene ved denne sykdommen, er det få behandlingsalternativer som gjenoppretter funksjonaliteten. I det siste har kognisjon dukket opp som et mål for intervensjoner, siden en pasients kognitive status er en av de mest pålitelige prediktorene for funksjonelt utfall, og likevel har behandlinger for å forbedre kognisjon bare gitt beskjedne resultater. Denne studien vil forsøke å evaluere effekten av Fanapt® (iloperidon) på sosial kognisjon, som består av faktorer som empati, sosial persepsjon og emosjonell anerkjennelse, og kan være mer meningsfylt knyttet til funksjonelt resultat enn kognisjon generelt.

Denne studien vil vurdere sosial kognisjon hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som nylig har begynt å ta Fanapt® (iloperidon), et nytt antipsykotikum med blandet dopamin- og serotoninantagonisme. Standardmål for psykopatologi og sosial kognisjon vil bli samlet inn ved baseline og deretter igjen 12 uker etter at de har blitt stabile på medisinen, av vurderere som er blinde for lengden på en subjekts deltakelse i studien. Vi spår at sosial kognisjon vil forbedres med behandling med Fanapt®. Denne studien har relativt få risikoer, inkludert ingen risiko utover eksponering for studiemedisinen og innsamling av sikkerhetsdata og psykometriske data. De potensielle fordelene oppveier risikoen, med den viktigste fordelen en evne til å beskrive en forbedring i kognitiv ytelse som antas å være direkte relatert til funksjonelt resultat i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18-55 år
  • DSM-IV-TR diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Mindre enn 5 års behandlingshistorie for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Klinisk stabil de siste 2 ukene av Fanapt®-screenings- og stabiliseringsfasene.
  • Tilstrekkelig stabil generell helse.
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke kan gi informert samtykke
  • Baseline ytelse på 95 % eller høyere på kognitiv empati vurdering
  • Gravide og ammende kvinner
  • En positiv test for hepatitt C-antistoff med samtidig tegn på nedsatt leverfunksjon
  • Personer med en historie med medisinske tilstander som ville utgjøre en risiko for pasienten hvis de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor Fanapt® eller andre komponenter i formuleringen
  • Historie om organisk hjernesykdom
  • Historie med autisme, gjennomgripende utviklingshemming, mental retardasjon eller annen kognitiv lidelse som potensielt kan forvirre kognitiv testing
  • Historie om enhver medisinsk tilstand som ville forvirre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller betydelig øke risikoen forbundet med den foreslåtte behandlingsprotokollen
  • Anamnese med QTc-forlengelse, hjertearytmier eller familiehistorie med plutselig hjertedød
  • Pasienter som tar sterke hemmere av CYP2D6 (fluoksetin, paroksetin, etc.) eller CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, ciklosporin, etc.) eller andre medisiner som interagerer betydelig med iloperidon
  • Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for nåværende alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene eller DSM-IV-TR-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk i løpet av den siste måneden
  • Pasienter som regelmessig tar medisiner som er kjent for å forstyrre ytelsen på kognitive og sosiale kognitive oppgaver, som antikolinergika og benzodiazepiner. Sporadisk bruk av benzodiazepiner kan tillates dersom forsøkspersonen trygt kan avstå fra bruk i minst 24 timer før studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloperidon
Pasienter som for øyeblikket tar en annen antipsykotisk medisin enn Fanapt® vil bytte fra sin nåværende medisin til Fanapt® i en krysstitrering med en hastighet som bestemmes av studielegen. Behandling med iloperidon vil startes og dosen økes inntil pasienten har oppnådd klinisk stabilitet, eller har oppnådd maksimal dose, eller 8 uker har gått. Personer som ikke oppnår klinisk stabilitet (som definert i inklusjonskriteriene) de siste 2 ukene i denne 8-ukers perioden ved maksimal dose av iloperidon, vil bli avbrutt fra studien. Hvis pasientene oppnår stabilisering, vil den laveste effektive dosen opprettholdes. Forsøkspersoner som har oppnådd klinisk stabilitet vil da gå inn i den 12 uker lange behandlingsfasen av studien.
Legemiddel: Iloperidon
Pasienter i denne studien vil bli behandlet med Fanapt® (iloperidon). De vil starte en standardisert opptitrering som starter med en dose på 2 mg daglig. Doseøkninger vil fortsette til pasienten har oppnådd klinisk stabilitet, har oppnådd maksimal dose på 24 mg/dag, eller til det har gått 8 uker. Når klinisk stabilitet er oppnådd, vil pasienten fortsette inn i behandlingsfasen. Dersom klinisk stabilitet ikke oppnås etter 8 uker, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Andre navn:
  • Fanapt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial kognisjon ved 12 uker
Tidsramme: baseline og tolv uker

Facial Affect Perception Test som vurderer evnen til nøyaktig å gjenkjenne ansiktsuttrykte følelser som publisert av Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Denne skalaen varierer fra 0-100 prosent med totalt 30 forsøk. Vi undersøkte prosenten riktig som det totale antallet korrekte svar delt på det totale antallet fullførte forsøk. Det var ingen underskalaer. 100 % nøyaktig er det beste resultatet og 0 % nøyaktig er det dårligste resultatet.

Kognitiv empatitest som vurderer evnen til nøyaktig å bestemme det emosjonelle uttrykket til en annen person som avbildet i et statisk bilde av en sosial interaksjon som publisert av Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Denne skalaen varierer fra 0-100 prosent med totalt 60 forsøk. Vi undersøkte prosenten riktig som det totale antallet korrekte svar delt på det totale antallet fullførte forsøk. Det var ingen underskalaer. 100 % nøyaktig er det beste resultatet og 0 % nøyaktig er det dårligste resultatet.
baseline og tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Csernansky, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIL0522DUS03T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere