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Une étude pour comparer les niveaux d'analyte dans le sang prélevé à l'aide d'un dispositif de prélèvement expérimental avec un prédicat commercial

24 novembre 2014 mis à jour par: Seventh Sense Biosystems

Une étude pour comparer les niveaux d'analyte dans les échantillons de sang prélevés à l'aide du dispositif TAP20-C avec les résultats obtenus par prélèvement au doigt à l'aide du système de prélèvement sanguin capillaire SAFE-T-FILL

Cette étude comparera la collecte de sang de l'avant-bras à l'aide d'un dispositif expérimental, le TAP20-C, à la collecte de sang du bout du doigt. Le sang prélevé de l'avant-bras et du bout du doigt sera ensuite analysé pour le glucose, l'hémoglobine et l'hémoglobine A1c.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Seventh Sense Biosytems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe de sujets sains

  1. Bénévoles masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Consentement écrit volontaire pour participer à cette étude.

Groupe de sujets diabétiques

  1. Bénévoles masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 par auto-déclaration.
  3. Consentement écrit volontaire pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent par auto-déclaration.
  2. Sujets ayant mangé ou consommé des boissons contenant du sucre dans les 2 heures précédant le début du prélèvement sanguin.
  3. Sujets ayant des antécédents de troubles cutanés ou qui présentent une intégrité cutanée anormale ou une santé cutanée atypique dans les zones à tester.
  4. Sujets avec un index ou un majeur manquant sur chaque main ou un avant-bras manquant
  5. Sujets ayant des allergies connues au titane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAP20-C
Dispositif: TAP20-C
ACTIVE_COMPARATOR: SAFE-T-FILL
Dispositif: SAFE-T-FILL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité des niveaux d'analyte
Délai: Jour 1
L'étude comparera les concentrations de glucose, d'hémoglobine et d'hémoglobine A1c dans des échantillons de sang prélevés avec les deux méthodes de collecte de sang différentes en une seule session de 2 1/2 heures.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seventh Sense Biosystems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-P005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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