Une étude pour comparer les analytes dans le sang prélevé à l'aide d'un dispositif de prélèvement expérimental avec un prédicat commercial
24 novembre 2014 mis à jour par: Seventh Sense Biosystems
Une étude pour comparer les niveaux d'analyte dans les échantillons de sang prélevés à l'aide du dispositif TAP20-C avec les résultats obtenus par prélèvement au doigt à l'aide du système de prélèvement sanguin capillaire SAFE-T-FILL
Cette étude impliquera un dispositif expérimental, le Seventh Sense Biosystems TAP20-C.
L'appareil TAP20-C recueille de petites quantités de sang de l'avant-bras qui peuvent ensuite être utilisées pour des tests sanguins.
L'étude impliquera également la collecte de sang par prélèvement au doigt, qui est une méthode courante de collecte de sang.
Le système de prélèvement sanguin capillaire SAFE-T-FILL et la lancette de sécurité Terumo Capiject 1,5 mm seront utilisés à cette fin.
L'étude comparera les concentrations de glucose, d'hémoglobine et d'HbA1C dans des échantillons de sang prélevés avec les deux méthodes de collecte de sang différentes.
Des informations supplémentaires seront collectées sur les performances de l'appareil TAP20-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
- Seventh Sense Biosystems
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe de sujets sains
1. Bénévoles masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
Groupe de sujets diabétiques
- Bénévoles hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 par auto-déclaration
Critère d'exclusion:
1. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent par auto-déclaration 2. Les sujets qui ont mangé ou consommé des boissons contenant du sucre dans les 2 heures précédant le début du prélèvement sanguin 3. Les sujets ayant des antécédents de troubles cutanés ou qui présentent une intégrité cutanée anormale ou état de santé atypique de la peau dans les zones à tester
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAP20-C
Système de prélèvement sanguin capillaire intégré à usage unique
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Comparateur actif: SYSTÈME CAPILLAIRE SAFE-T-FILL
Système de prélèvement sanguin capillaire à usage unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité des niveaux d'analyte
Délai: Jour 1
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L'étude comparera les concentrations de glucose, d'hémoglobine et d'HbA1C dans des échantillons de sang prélevés avec les deux méthodes de collecte de sang différentes en une seule session de deux heures.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-P001
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