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Um estudo para comparar os níveis de analitos no sangue coletado usando um dispositivo de coleta investigacional com um predicado comercial

24 de novembro de 2014 atualizado por: Seventh Sense Biosystems

Um estudo para comparar os níveis de analitos em amostras de sangue coletadas usando o dispositivo TAP20-C com resultados obtidos por picada no dedo usando o sistema de coleta de sangue capilar SAFE-T-FILL

Este estudo comparará a coleta de sangue do antebraço usando um dispositivo experimental, TAP20-C, com a coleta de sangue da ponta do dedo. O sangue coletado do antebraço e da ponta do dedo será então analisado para glicose, hemoglobina e hemoglobina A1c.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Seventh Sense Biosytems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de assuntos saudáveis

  1. Voluntários masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo.

Grupo de sujeitos diabéticos

  1. Voluntários masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Ter sido diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por autorrelato.
  3. Consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando por autorrelato.
  2. Indivíduos que comeram ou consumiram bebidas contendo açúcar nas 2 horas anteriores ao início da coleta de amostras de sangue.
  3. Indivíduos com histórico de distúrbios da pele ou que apresentam integridade anormal da pele ou saúde atípica da pele nas áreas a serem testadas.
  4. Indivíduos com falta de dedo indicador ou médio em ambas as mãos ou falta de antebraço
  5. Indivíduos com alergias conhecidas ao titânio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAP20-C
Dispositivo: TAP20-C
ACTIVE_COMPARATOR: PREENCHIMENTO SEGURO
Dispositivo: PREENCHIMENTO SEGURO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade dos níveis de analitos
Prazo: Dia 1
O estudo irá comparar as concentrações de glicose, hemoglobina e hemoglobina A1c em amostras de sangue coletadas com os dois métodos diferentes de coleta de sangue em uma única sessão de 2 horas e meia.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seventh Sense Biosystems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-P005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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