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Une étude d'interaction pharmacocinétique en double aveugle évaluant l'effet d'une perfusion IV unique de GGF2 ou d'un placebo sur la pharmacocinétique du midazolam chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

12 juillet 2016 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Étude de phase 1b sur l'interaction pharmacocinétique, évaluant l'effet d'une perfusion IV unique de GGF2 ou d'un placebo sur la pharmacocinétique du midazolam chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'étude examinera la pharmacocinétique du midazolam après l'administration d'une dose unique de 3 niveaux de dose prévus de GGF2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'interaction médicamenteuse (DDI) évalue l'effet potentiel du GGF2 administré par voie intraveineuse sur la cinétique d'élimination du midazolam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée depuis au moins 2 ans ou avoir subi une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou une stérilité documentée
  • S'il s'agit d'un homme, doit avoir une stérilité documentée (par rapport verbal ou vasectomie antérieure), ou s'il n'est pas stérile, doit accepter d'utiliser une contraception barrière pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental. Doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de produit expérimental
  • Maladie coronarienne stable sans angor instable ni syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois
  • Tous les médicaments cardiaques, en particulier les bêta-bloquants, les inhibiteurs du système rénine-angiotensine, les antagonistes de l'aldostérone, l'hydralazine et les nitrates sont à une dose stable (au moins 4 semaines) avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  • Toute exposition antérieure au GGF2 ou à d'autres neurégulines
  • L'initiation ou le changement d'un médicament sur ordonnance dans les 2 semaines précédant le jour 1, et / ou le régime médicamenteux concomitant devrait changer au cours de l'étude
  • Réaction allergique connue au midazolam, ou à l'un des composants du sirop de midazolam (y compris l'arôme de cerise), ou aux composants du diluant GGF2
  • Maladie hépatique spécifique connue ; bilirubine totale > 2 mg/dL, AST > 100 UI
  • Antécédents d'insuffisance hépatique (hépatites B et C)
  • Diabète de type I
  • AVC documenté ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GGF2

Les patients seront randomisés pour recevoir du GGF2 ou un placebo et au jour 3 de l'étude, ils recevront une seule perfusion IV.

Chaque patient recevra 5 doses orales de sirop de Midazolam le jour 1 de l'étude et les jours 4 à 7 respectivement.
Médicament: Midazolam
Médicament: GGF2
Comparateur placebo: Placebo

Les patients seront randomisés pour recevoir du GGF2 ou un placebo et au jour 3 de l'étude, ils recevront une seule perfusion IV.

Chaque patient recevra 5 doses orales de sirop de Midazolam le jour 1 de l'étude et les jours 4 à 7 respectivement.
Autre: Placebo
Médicament: Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de la perfusion IV de GGF2 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ont été évaluées par l'examen des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 90 jours (± 3 jours)
90 jours (± 3 jours)
Paramètre pharmacocinétique (PK) Aire sous la courbe (ASC) d'une dose unique de midazolam lorsqu'elle est administrée avant et après une seule perfusion IV de GGF2 ou de placebo
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échocardiogramme 2D (2D-ECHO) ou de l'ECHO avec contraste
Délai: Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 2 à 5 (du jour 8 au jour 90 ± 3 jours)
Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 2 à 5 (du jour 8 au jour 90 ± 3 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 3 à 5 (du jour 14 au jour 90 ± 3 jours)
Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 3 à 5 (du jour 14 au jour 90 ± 3 jours)
Changement par rapport à la ligne de base des tests métaboliques mesurant la capacité maximale du corps à transporter et à utiliser l'oxygène pendant l'exercice supplémentaire (VCO2 et VO2 max)
Délai: Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 3 à 5 (du jour 14 au jour 90 ± 3 jours)
Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 3 à 5 (du jour 14 au jour 90 ± 3 jours)
Changement par rapport au départ du score M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Délai: Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 3 à 5 (du jour 14 au jour 90 ± 3 jours)

MDASI est un questionnaire demandant aux patients la gravité de leurs symptômes de maladie cardiaque et l'impact des symptômes sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures.

L'échelle va de 0 (le symptôme n'a pas été présent) à 10 (le symptôme était aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Visite 1 (du jour 14 au jour 1) et visites 3 à 5 (du jour 14 au jour 90 ± 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGF2-CV-1007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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