Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование фармакокинетического взаимодействия по оценке влияния однократной внутривенной инфузии GGF2 или плацебо на фармакокинетику мидазолама у пациентов с сердечной недостаточностью

12 июля 2016 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Исследование фазы 1b фармакокинетического взаимодействия, оценивающее влияние однократной внутривенной инфузии GGF2 или плацебо на фармакокинетику мидазолама у пациентов с сердечной недостаточностью

В исследовании будет изучена фармакокинетика мидазолама после однократного введения 3 запланированных доз GGF2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании лекарственного взаимодействия (DDI) оценивается потенциальное влияние внутривенно вводимого GGF2 на кинетику элиминации мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе не менее 2 лет или иметь двустороннюю овариэктомию, гистерэктомию или документально подтвержденное бесплодие.
  • Если мужчина, должен иметь документально подтвержденное бесплодие (устным отчетом или предыдущей вазэктомией), или, если нестерильный, должен дать согласие на использование барьерной контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта. Также необходимо дать согласие не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  • Стабильная коронарная болезнь без нестабильной стенокардии или острого коронарного синдрома в течение последних 6 мес.
  • Все сердечные препараты, особенно бета-блокаторы, ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы, антагонисты альдостерона, гидралазин и нитраты, принимают в стабильной дозе (не менее 4 недель) до 1-го дня.

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее воздействие GGF2 или других нейрегулинов
  • Начало или изменение рецептурного препарата в течение 2 недель до 1-го дня и/или сопутствующая схема лечения, как ожидается, изменится в ходе исследования.
  • Известная аллергическая реакция на мидазолам или любой из компонентов сиропа мидазолама (включая вишневый ароматизатор) или компоненты разбавителя GGF2
  • Известное специфическое заболевание печени; общий билирубин > 2 мг/дл, АСТ > 100 МЕ
  • История печеночной недостаточности (гепатит B и C)
  • Диабет I типа
  • Документально подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 2 месяцев после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GGF2

Пациенты будут рандомизированы для получения GGF2 или плацебо, а на 3-й день исследования им будет назначена однократная внутривенная инфузия.

Каждый пациент будет получать 5 пероральных доз сиропа мидазолама в день исследования 1 и дни с 4 по 7 соответственно.
Лекарство: Мидазолам
Лекарство: GGF2
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты будут рандомизированы для получения GGF2 или плацебо, а на 3-й день исследования им будет назначена однократная внутривенная инфузия.

Каждый пациент будет получать 5 пероральных доз сиропа мидазолама в день исследования 1 и дни с 4 по 7 соответственно.
Другой: Плацебо
Лекарство: Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость внутривенной инфузии GGF2 у пациентов с сердечной недостаточностью, оцененные в обзоре нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня)
90 дней (± 3 дня)
Фармакокинетический (ФК) параметр Площадь под кривой (AUC) однократной дозы мидазолама при введении до и после однократной внутривенной инфузии GGF2 или плацебо
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2D-ЭхоКГ (2D-ЭХО) или ЭХО с контрастом
Временное ограничение: Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 2-5 (с 8-го по 90-й день ± 3 дня)
Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 2-5 (с 8-го по 90-й день ± 3 дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 3-5 (с 14 по 90 день ± 3 дня)
Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 3-5 (с 14 по 90 день ± 3 дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического тестирования, измеряющего максимальную способность организма транспортировать и использовать кислород во время дополнительных упражнений (VCO2 и VO2 max)
Временное ограничение: Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 3-5 (с 14 по 90 день ± 3 дня)
Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 3-5 (с 14 по 90 день ± 3 дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 3-5 (с 14 по 90 день ± 3 дня)

MDASI представляет собой анкету, в которой пациентов спрашивают о тяжести симптомов болезни сердца и влиянии симптомов на повседневную деятельность в течение последних 24 часов.

Шкала варьируется от 0 (симптом отсутствует) до 10 (симптом был настолько плохим, насколько вы можете себе представить).
Посещение 1 (день-14 до дня-1) и посещения 3-5 (с 14 по 90 день ± 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GGF2-CV-1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться