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心不全患者におけるミダゾラム薬物動態に対するGGF2またはプラセボの単回点滴静注の効果を評価する二重盲検薬物動態相互作用研究

2016年7月12日 更新者：Acorda Therapeutics

薬物動態相互作用の第 1b 相研究、心不全患者におけるミダゾラム薬物動態に対する GGF2 またはプラセボの単回点滴静注の効果を評価

この研究では、GGF2 の 3 つの計画用量レベルの単回投与後のミダゾラムの薬物動態を調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この薬物間相互作用 (DDI) 研究では、ミダゾラムの排出動態に対する GGF2 の静脈内投与の潜在的な効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性の場合、閉経後少なくとも2年であるか、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または証明された不妊症を受けている必要があります
  • 男性の場合、（口頭報告または以前の精管切除術により）無菌であることを証明しなければならない。または、無菌でない場合は、治験期間全体および治験薬の最後の投与後3ヶ月までバリア避妊薬を使用することに同意しなければならない。 また、研究期間中および治験製品の最後の投与後3か月以内は精子を提供しないことに同意する必要があります
  • 過去6か月以内に不安定狭心症または急性冠症候群のない安定した冠疾患
  • すべての心臓薬、特にベータ遮断薬、レニン-アンジオテンシン系阻害薬、アルドステロン拮抗薬、ヒドララジンおよび硝酸塩は、1日目より前に安定した用量（少なくとも4週間）で投与する。

除外基準:

  • GGF2または他のニューレグリンへの以前の曝露
  • 1日目前の2週間以内に処方薬の開始または変更、および/または併用薬レジメンが試験期間中に変更されることが予想される
  • ミダゾラム、ミダゾラムシロップの成分（チェリー風味を含む）、またはGGF2希釈剤の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 既知の特定の肝疾患;総ビリルビン > 2 mg/dL、AST > 100 IU
  • 肝障害（B型肝炎およびC型肝炎）の既往歴
  • I型糖尿病
  • 研究登録後2か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）が記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GGF2

患者は、GGF2 またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、研究 3 日目に 1 回の IV 注入が行われます。

各患者は、研究１日目と４日目から７日目にそれぞれミダゾラムシロップを５回経口投与される。
薬：ミダゾラム
薬：GGF2
プラセボコンパレーター：プラセボ

患者は、GGF2 またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、研究 3 日目に 1 回の IV 注入が行われます。

各患者は、研究１日目と４日目から７日目にそれぞれミダゾラムシロップを５回経口投与される。
他の：プラセボ
薬：ミダゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のレビューによって評価された心不全患者におけるGGF2 IV注入の安全性と忍容性
時間枠：90日（±3日）
90日（±3日）
薬物動態 (PK) パラメーター GGF2 またはプラセボの 1 回 IV 注入の前後に投与した場合のミダゾラムの 1 回用量の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から7日目まで
1日目から7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D 心エコー図 (2D-ECHO) または造影剤付き ECHO のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 2 ～ 5 (8 日目から 90 日目± 3 日)
訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 2 ～ 5 (8 日目から 90 日目± 3 日)
6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 3 ～ 5 (14 日目から 90 日目± 3 日)
訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 3 ～ 5 (14 日目から 90 日目± 3 日)
漸進的な運動中に酸素を輸送および使用する身体の最大能力を測定する代謝検査のベースラインからの変更 (VCO2 および VO2 max)
時間枠：訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 3 ～ 5 (14 日目から 90 日目± 3 日)
訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 3 ～ 5 (14 日目から 90 日目± 3 日)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 3 ～ 5 (14 日目から 90 日目± 3 日)

MDASI は、心臓病の症状の重症度と、過去 24 時間の日常生活への症状の影響について患者に尋ねるアンケートです。

スケールの範囲は 0 (症状は存在しない) から 10 (症状は想像できるほどひどいものでした) です。
訪問 1 (14 日目から 1 日目) および訪問 3 ～ 5 (14 日目から 90 日目± 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acorda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GGF2-CV-1007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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