Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt farmakokinetisk interaktionsstudie, der evaluerer effekten af ​​en enkelt IV-infusion af GGF2 eller placebo på midazolams farmakokinetik hos patienter med hjertesvigt

12. juli 2016 opdateret af: Acorda Therapeutics

Fase 1b-undersøgelse af farmakokinetisk interaktion, evaluering af effekten af ​​en enkelt IV-infusion af GGF2 eller placebo på midazolams farmakokinetik hos patienter med hjertesvigt

Studiet vil undersøge midazolams farmakokinetik efter enkeltdosisadministration af 3 planlagte dosisniveauer af GGF2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie (DDI) evaluerer den potentielle effekt af intravenøst ​​administreret GGF2 på eliminationskinetikken af ​​midazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis kvinden skal være mindst 2 år post-menopausal eller have bilateral ooforektomi, hysterektomi eller dokumenteret sterilitet
  • Hvis en mand skal have dokumenteret sterilitet (ved mundtlig rapport eller tidligere vasektomi), eller hvis ikke-steril, skal han acceptere at bruge barriereprævention i hele forsøgets varighed og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Stabil koronarsygdom uden ustabil angina eller akut koronarsyndrom i de sidste 6 måneder
  • Al hjertemedicin, specifikt betablokkere, renin-angiotensin-systemhæmmere, aldosteronantagonister, hydralazin og nitrater er i en stabil dosis (mindst 4 uger) før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for GGF2 eller andre neureguliner
  • Påbegyndelse eller ændring af en receptpligtig medicin inden for 2 uger før dag 1 og/eller samtidig medicinering forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen
  • Kendt allergisk reaktion på midazolam eller nogen af ​​komponenterne i midazolamsirup (inklusive kirsebæraromastoffer) eller komponenter af GGF2-fortynder
  • Kendt specifik leversygdom; total bilirubin >2 mg/dL, AST > 100 IE
  • Anamnese med nedsat leverfunktion (hepatitis B og C)
  • Type I diabetes
  • Dokumenteret slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GGF2

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage GGF2 eller placebo og på undersøgelsesdag 3 administreret en enkelt IV-infusion.

Hver patient vil modtage 5 orale doser af Midazolam sirup på henholdsvis undersøgelsesdag 1 og dag 4 til 7.
Medicin: Midazolam
Medicin: GGF2
Placebo komparator: Placebo

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage GGF2 eller placebo og på undersøgelsesdag 3 administreret en enkelt IV-infusion.

Hver patient vil modtage 5 orale doser af Midazolam sirup på henholdsvis undersøgelsesdag 1 og dag 4 til 7.
Andet: Placebo
Medicin: Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GGF2 IV-infusion hos patienter med hjertesvigt vurderet ved gennemgang af Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage)
90 dage (± 3 dage)
Farmakokinetisk (PK) parameter Area Under the Curve (AUC) af en enkelt dosis midazolam, når det administreres før og efter en enkelt IV-infusion af GGF2 eller placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af 2D-ekkokardiogram (2D-EKKO) eller EKHO med kontrast
Tidsramme: Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 2-5 (dag 8 til dag 90 ± 3 dage)
Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 2-5 (dag 8 til dag 90 ± 3 dage)
Ændring fra baseline for seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dage)
Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dage)
Ændring fra baseline for metabolisk test, der måler kroppens maksimale kapacitet til at transportere og bruge ilt under trinvis træning (VCO2 og VO2 max)
Tidsramme: Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dage)
Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dage)
Ændring fra baseline for M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-score
Tidsramme: Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dage)

MDASI er et spørgeskema, der spørger patienter om sværhedsgraden af ​​deres hjertesygdomssymptomer og indvirkningen af ​​symptomerne på den daglige funktion i løbet af de sidste 24 timer.

Skalaen går fra 0 (symptom har ikke været til stede) til 10 (symptomet var så slemt, som du kan forestille dig, det kunne være).
Besøg 1 (dag-14 til dag-1) og besøg 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGF2-CV-1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner