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Un estudio de interacción farmacocinética doble ciego que evalúa el efecto de una única infusión intravenosa de GGF2 o placebo en la farmacocinética de midazolam en pacientes con insuficiencia cardíaca

12 de julio de 2016 actualizado por: Acorda Therapeutics

Estudio de fase 1b de interacción farmacocinética, que evalúa el efecto de una única infusión intravenosa de GGF2 o placebo en la farmacocinética de midazolam en pacientes con insuficiencia cardíaca

El estudio examinará la farmacocinética del midazolam luego de la administración de una dosis única de 3 niveles de dosis planificados de GGF2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de interacción farmacológica (DDI) evalúa el efecto potencial del GGF2 administrado por vía intravenosa sobre la cinética de eliminación del midazolam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer, debe tener al menos 2 años posmenopáusicas o tener ovariectomía bilateral, histerectomía o esterilidad documentada
  • Si es hombre, debe tener esterilidad documentada (por informe verbal o vasectomía previa), o si no es estéril, debe aceptar usar anticonceptivos de barrera durante toda la duración del ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación. También debe aceptar no donar esperma durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  • Enfermedad coronaria estable sin angina inestable ni síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses
  • Todos los medicamentos para el corazón, específicamente los betabloqueantes, los inhibidores del sistema renina-angiotensina, los antagonistas de la aldosterona, la hidralazina y los nitratos se encuentran en una dosis estable (al menos 4 semanas) antes del Día 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier exposición previa a GGF2 u otras neurregulinas
  • Inicio o cambio de un medicamento recetado dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, y/o se espera que cambie el régimen de medicación concomitante durante el curso del estudio
  • Reacción alérgica conocida al midazolam o a cualquiera de los componentes del jarabe de midazolam (incluido el saborizante de cereza) o a los componentes del diluyente GGF2
  • enfermedad hepática específica conocida; bilirrubina total >2 mg/dL, AST > 100 UI
  • Antecedentes de insuficiencia hepática (hepatitis B y C)
  • Diabetes tipo I
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) documentado dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GGF2

Los pacientes serán aleatorizados para recibir GGF2 o Placebo y en el día 3 del estudio se les administrará una única infusión IV.

Cada paciente recibirá 5 dosis orales de jarabe de midazolam el día 1 y los días 4 a 7 del estudio, respectivamente.
Droga: Midazolam
Droga: GGF2
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes serán aleatorizados para recibir GGF2 o Placebo y en el día 3 del estudio se les administrará una única infusión IV.

Cada paciente recibirá 5 dosis orales de jarabe de midazolam el día 1 y los días 4 a 7 del estudio, respectivamente.
Otro: Placebo
Droga: Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la infusión IV de GGF2 en pacientes con insuficiencia cardíaca evaluada mediante la revisión de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días)
90 días (± 3 días)
Parámetro farmacocinético (PK) Área bajo la curva (AUC) de una dosis única de midazolam cuando se administra antes y después de una infusión IV única de GGF2 o placebo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Día 1 a Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del ecocardiograma 2D (2D-ECHO) o ECHO con contraste
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 2-5 (día 8 a día 90 ± 3 días)
Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 2-5 (día 8 a día 90 ± 3 días)
Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 3-5 (día 14 a día 90 ± 3 días)
Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 3-5 (día 14 a día 90 ± 3 días)
Cambio desde el inicio de las pruebas metabólicas que miden la capacidad máxima del cuerpo para transportar y usar oxígeno durante el ejercicio incremental (VCO2 y VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 3-5 (día 14 a día 90 ± 3 días)
Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 3-5 (día 14 a día 90 ± 3 días)
Cambio desde el inicio de la puntuación del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 3-5 (día 14 a día 90 ± 3 días)

MDASI es un cuestionario que pregunta a los pacientes sobre la gravedad de los síntomas de su enfermedad cardíaca y el impacto de los síntomas en el funcionamiento diario durante las últimas 24 horas.

La escala va de 0 (el síntoma no ha estado presente) a 10 (el síntoma fue tan malo como puede imaginar que podría ser).
Visita 1 (día 14 a día 1) y visitas 3-5 (día 14 a día 90 ± 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acorda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GGF2-CV-1007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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