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심부전 환자에서 Midazolam 약동학에 대한 GGF2 또는 위약의 단일 IV 주입 효과를 평가하는 이중 맹검 약동학 상호 작용 연구

2016년 7월 12일 업데이트: Acorda Therapeutics

약동학적 상호작용에 대한 1b상 연구, 심부전 환자에서 Midazolam 약동학에 대한 GGF2 또는 위약의 단일 IV 주입 효과 평가

이 연구는 GGF2의 3가지 계획된 용량 수준의 단일 용량 투여 후 미다졸람 약동학을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 약물-약물 상호작용(DDI) 연구는 미다졸람의 제거 동역학에 대한 정맥 투여 GGF2의 잠재적 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성의 경우 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 입증된 불임이 있어야 합니다.
  • 남성의 경우 문서화된 불임(구두 보고 또는 이전 정관 절제술)이 있어야 하며, 비멸균인 경우 전체 시험 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 없는 안정형 관상동맥 질환
  • 모든 심장 약물, 특히 베타 차단제, 레닌-안지오텐신 시스템 억제제, 알도스테론 길항제, 하이드랄라진 및 질산염은 1일 전에 안정적인 용량(최소 4주)입니다.

제외 기준:

  • GGF2 또는 기타 뉴레굴린에 대한 이전 노출
  • 1일 전 2주 이내에 처방 약물의 시작 또는 변경 및/또는 연구 과정 동안 병용 약물 요법이 변경될 것으로 예상됨
  • 미다졸람 또는 미다졸람 시럽의 성분(체리 향료 포함) 또는 GGF2 희석제의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 알려진 특정 간 질환; 총 빌리루빈 >2 mg/dL, AST > 100 IU
  • 간 장애(B형 및 C형 간염) 병력
  • I형 당뇨병
  • 연구 등록 2개월 이내에 기록된 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GGF2

환자는 GGF2 또는 위약을 받도록 무작위 배정되고 연구 3일째에 단일 IV 주입이 투여됩니다.

각 환자는 연구 1일과 4일에서 7일 사이에 Midazolam 시럽을 각각 5회 경구 복용하게 됩니다.
의약품: 미다졸람
의약품: GGF2
위약 비교기: 위약

환자는 GGF2 또는 위약을 받도록 무작위 배정되고 연구 3일째에 단일 IV 주입이 투여됩니다.

각 환자는 연구 1일과 4일에서 7일 사이에 Midazolam 시럽을 각각 5회 경구 복용하게 됩니다.
다른: 위약
의약품: 미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE(치료 응급 부작용) 검토로 평가된 심부전 환자에서 GGF2 IV 주입의 안전성 및 내약성
기간: 90일(±3일)
90일(±3일)
GGF2 또는 위약의 단일 IV 주입 전 및 후에 투여된 미다졸람 단일 용량의 약동학(PK) 매개변수 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 7일차
1일차 ~ 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2D-Echocardiogram(2D-ECHO) 또는 대비가 있는 ECHO의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 1(14일~1일) 및 방문 2~5(8일~90일 ± 3일)
방문 1(14일~1일) 및 방문 2~5(8일~90일 ± 3일)
6분 도보 테스트(6MWT)의 기준선에서 변경
기간: 방문 1(14일 - 1일) 및 방문 3-5(14일 - 90일 ± 3일)
방문 1(14일 - 1일) 및 방문 3-5(14일 - 90일 ± 3일)
증분 운동(VCO2 및 VO2 최대) 동안 산소를 운반하고 사용하는 신체의 최대 용량을 측정하는 대사 테스트의 기준선에서 변경
기간: 방문 1(14일 - 1일) 및 방문 3-5(14일 - 90일 ± 3일)
방문 1(14일 - 1일) 및 방문 3-5(14일 - 90일 ± 3일)
M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 점수 기준선에서 변경
기간: 방문 1(14일 - 1일) 및 방문 3-5(14일 - 90일 ± 3일)

MDASI는 지난 24시간 동안 심장 질환 증상의 중증도와 일상 기능에 대한 증상의 영향에 대해 환자에게 묻는 설문지입니다.

척도 범위는 0(증상이 없었음)에서 10(증상이 상상할 수 있을 만큼 나빴음)입니다.
방문 1(14일 - 1일) 및 방문 3-5(14일 - 90일 ± 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acorda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GGF2-CV-1007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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