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Eine doppelblinde pharmakokinetische Interaktionsstudie zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen IV-Infusion von GGF2 oder Placebo auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei Patienten mit Herzinsuffizienz

12. Juli 2016 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Phase-1b-Studie zur pharmakokinetischen Wechselwirkung, Bewertung der Wirkung einer einzelnen IV-Infusion von GGF2 oder Placebo auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Studie wird die Pharmakokinetik von Midazolam nach Einzeldosisverabreichung von 3 geplanten GGF2-Dosierungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) bewertet die mögliche Wirkung von intravenös verabreichtem GGF2 auf die Eliminationskinetik von Midazolam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, muss mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein oder eine bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder dokumentierte Sterilität haben
  • Wenn männlich, muss die Sterilität dokumentiert sein (durch mündlichen Bericht oder vorherige Vasektomie), oder wenn nicht steril, muss er der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption für die gesamte Dauer des Versuchs und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen. Sie müssen außerdem zustimmen, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden
  • Stabile Koronarerkrankung ohne instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten
  • Alle Herzmedikamente, insbesondere Betablocker, Renin-Angiotensin-System-Hemmer, Aldosteronantagonisten, Hydralazin und Nitrate, werden vor Tag 1 in einer stabilen Dosis (mindestens 4 Wochen) eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Exposition gegenüber GGF2 oder anderen Neuregulinen
  • Die Einführung oder Änderung eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1 und/oder das Begleitmedikationsschema wird sich voraussichtlich im Laufe der Studie ändern
  • Bekannte allergische Reaktion auf Midazolam oder einen der Bestandteile des Midazolam-Sirups (einschließlich Kirscharoma) oder Bestandteile des GGF2-Verdünnungsmittels
  • Bekannte spezifische Lebererkrankung; Gesamtbilirubin >2 mg/dL, AST > 100 IU
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (Hepatitis B und C)
  • Typ-I-Diabetes
  • Dokumentierter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GGF2

Die Patienten werden randomisiert und erhalten GGF2 oder Placebo und erhalten am Studientag 3 eine einzelne intravenöse Infusion.

Jeder Patient erhält am ersten Studientag und an den Tagen 4 bis 7 jeweils 5 orale Dosen Midazolam-Sirup.
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: GGF2
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten werden randomisiert und erhalten GGF2 oder Placebo und erhalten am Studientag 3 eine einzelne intravenöse Infusion.

Jeder Patient erhält am ersten Studientag und an den Tagen 4 bis 7 jeweils 5 orale Dosen Midazolam-Sirup.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der GGF2-IV-Infusion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bewertet durch Überprüfung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage)
90 Tage (± 3 Tage)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) einer Einzeldosis Midazolam bei Verabreichung vor und nach einer einzelnen IV-Infusion von GGF2 oder Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2D-Echokardiogramms (2D-ECHO) oder des ECHO mit Kontrast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 2–5 (Tag 8 bis Tag 90 ± 3 Tage)
Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 2–5 (Tag 8 bis Tag 90 ± 3 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 3–5 (Tag 14 bis Tag 90 ± 3 Tage)
Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 3–5 (Tag 14 bis Tag 90 ± 3 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Stoffwechseltests zur Messung der maximalen Kapazität des Körpers, Sauerstoff während schrittweiser Belastung zu transportieren und zu nutzen (VCO2 und VO2 max)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 3–5 (Tag 14 bis Tag 90 ± 3 Tage)
Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 3–5 (Tag 14 bis Tag 90 ± 3 Tage)
Änderung des M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 3–5 (Tag 14 bis Tag 90 ± 3 Tage)

MDASI ist ein Fragebogen, der Patienten nach der Schwere ihrer Herzkrankheitssymptome und den Auswirkungen der Symptome auf ihre tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten 24 Stunden fragt.

Die Skala reicht von 0 (Sympton war nicht vorhanden) bis 10 (das Symptom war so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Besuch 1 (Tag 14 bis Tag 1) und Besuche 3–5 (Tag 14 bis Tag 90 ± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGF2-CV-1007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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