Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek naar farmacokinetische interacties ter evaluatie van het effect van een eenmalige intraveneuze infusie van GGF2 of placebo op de farmacokinetiek van midazolam bij patiënten met hartfalen

12 juli 2016 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Fase 1b-studie van farmacokinetische interactie, ter evaluatie van het effect van een eenmalige intraveneuze infusie van GGF2 of placebo op de farmacokinetiek van midazolam bij patiënten met hartfalen

De studie zal de farmacokinetiek van midazolam onderzoeken na toediening van een enkelvoudige dosis van 3 geplande dosisniveaus van GGF2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze drug-drug interaction (DDI) studie evalueert het mogelijke effect van intraveneus toegediend GGF2 op de eliminatiekinetiek van midazolam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als vrouw, moet ten minste 2 jaar na de menopauze zijn of bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of gedocumenteerde onvruchtbaarheid hebben ondergaan
  • Indien mannelijk, moet steriliteit gedocumenteerd zijn (door mondeling rapport of eerdere vasectomie), of indien niet-steriel, moet ermee instemmen om barrière-anticonceptie te gebruiken voor de gehele duur van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Moet er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct
  • Stabiele coronaire ziekte zonder instabiele angina of acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden
  • Alle hartmedicatie, met name bètablokkers, remmers van het renine-angiotensinesysteem, aldosteronantagonisten, hydralazine en nitraten, hebben een stabiele dosis (minstens 4 weken) voorafgaand aan dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere blootstelling aan GGF2 of andere neuregulines
  • Het starten of wijzigen van voorgeschreven medicatie binnen de 2 weken voorafgaand aan dag 1, en/of het gelijktijdige medicatieregime zal naar verwachting veranderen in de loop van het onderzoek
  • Bekende allergische reactie op midazolam, of een van de componenten van midazolamsiroop (inclusief kersensmaak), of componenten van GGF2-verdunningsmiddel
  • Bekende specifieke leveraandoening; totaal bilirubine >2 mg/dL, ASAT > 100 IE
  • Geschiedenis van leverinsufficiëntie (hepatitis B en C)
  • Diabetes type I
  • Gedocumenteerde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 2 maanden na inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GGF2

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om GGF2 of Placebo te krijgen en krijgen op studiedag 3 een enkele IV-infusie toegediend.

Elke patiënt krijgt respectievelijk 5 orale doses midazolamsiroop op studiedag 1 en dag 4 tot en met 7.
Geneesmiddel: Midazolam
Geneesmiddel: GGF2
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om GGF2 of Placebo te krijgen en krijgen op studiedag 3 een enkele IV-infusie toegediend.

Elke patiënt krijgt respectievelijk 5 orale doses midazolamsiroop op studiedag 1 en dag 4 tot en met 7.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van GGF2 IV-infusie bij patiënten met hartfalen beoordeeld door beoordeling van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen)
90 dagen (± 3 dagen)
Farmacokinetische (PK) parameter Area Under the Curve (AUC) van een enkelvoudige dosis midazolam bij toediening voor en na een enkelvoudige intraveneuze infusie van GGF2 of Placebo
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Dag 1 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van 2D-echocardiogram (2D-ECHO) of ECHO met contrastmiddel
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag-14 tot dag-1) en bezoek 2-5 (dag 8 t/m dag 90 ± 3 dagen)
Bezoek 1 (dag-14 tot dag-1) en bezoek 2-5 (dag 8 t/m dag 90 ± 3 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline van de zes-minuten-looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag-14 t/m dag-1) en bezoek 3-5 (dag 14 t/m dag 90 ± 3 dagen)
Bezoek 1 (dag-14 t/m dag-1) en bezoek 3-5 (dag 14 t/m dag 90 ± 3 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline van metabolische tests die de maximale capaciteit van het lichaam meten om zuurstof te transporteren en te gebruiken tijdens incrementele inspanning (VCO2 en VO2 max)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag-14 t/m dag-1) en bezoek 3-5 (dag 14 t/m dag 90 ± 3 dagen)
Bezoek 1 (dag-14 t/m dag-1) en bezoek 3-5 (dag 14 t/m dag 90 ± 3 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline van de M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag-14 t/m dag-1) en bezoek 3-5 (dag 14 t/m dag 90 ± 3 dagen)

MDASI is een vragenlijst die patiënten vraagt ​​naar de ernst van hun hartziektesymptomen en de impact van de symptomen op het dagelijks functioneren gedurende de afgelopen 24 uur.

Schaal loopt van 0 (sympton is niet aanwezig) tot 10 (het symptoom was zo erg als je je kunt voorstellen).
Bezoek 1 (dag-14 t/m dag-1) en bezoek 3-5 (dag 14 t/m dag 90 ± 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGF2-CV-1007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren