Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan yhden IV-infuusion GGF2:n tai lumelääkkeen vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaihe 1b -tutkimus farmakokineettisestä vuorovaikutuksesta, jossa arvioitiin GGF2:n tai lumelääkkeen kertainfuusion vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksessa tarkastellaan midatsolaamin farmakokinetiikkaa kolmen suunnitellun GGF2-annoksen kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä lääke-lääkeinteraktiotutkimus (DDI) arvioi suonensisäisesti annetun GGF2:n mahdollista vaikutusta midatsolaamin eliminaatiokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen, hänen on oltava vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai hänellä on oltava molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai dokumentoitu steriiliys
  • Jos mies on steriili, hänellä on oltava dokumentoitu steriiliys (suullisen raportin tai aiemman vasektomian perusteella) tai jos hän ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. On myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Stabiili sepelvaltimotauti ilman epästabiilia angiinaa tai akuuttia sepelvaltimooireyhtymää viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki sydänlääkkeet, erityisesti beetasalpaajat, reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät, aldosteroniantagonistit, hydralatsiini ja nitraatit, ovat vakaalla annoksella (vähintään 4 viikkoa) ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen GGF2:lle tai muille neureguliineille
  • Reseptilääkkeen aloittamisen tai muutoksen 2 viikkoa ennen päivää 1 ja/tai samanaikaisen lääkityksen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana
  • Tunnettu allerginen reaktio midatsolaamille tai jollekin midatsolaamisiirapin aineosista (mukaan lukien kirsikkaaromi) tai GGF2-laimentimen aineosista
  • Tunnettu spesifinen maksasairaus; kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, ASAT > 100 IU
  • Aiempi maksan vajaatoiminta (hepatiitti B ja C)
  • Tyypin I diabetes
  • Dokumentoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GGF2

Potilaat satunnaistetaan saamaan GGF2:ta tai lumelääkettä ja tutkimuspäivänä 3 heille annetaan yksi IV-infuusio.

Jokainen potilas saa 5 oraalista annosta midatsolaamisiirappia tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 4–7.
Lääke: Midatsolaami
Lääke: GGF2
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat satunnaistetaan saamaan GGF2:ta tai lumelääkettä ja tutkimuspäivänä 3 heille annetaan yksi IV-infuusio.

Jokainen potilas saa 5 oraalista annosta midatsolaamisiirappia tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 4–7.
Muut: Plasebo
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GGF2 IV -infuusion turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, arvioituna TEAE:n (There Emergent Adverse Events) perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää)
90 päivää (± 3 päivää)
Farmakokineettinen (PK)-parametri: kerta-annoksen midatsolaamia käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun sitä annetaan ennen GGF2- tai plasebo-infuusiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2D-Echokardiogrammin (2D-ECHO) tai ECHO:n lähtötasosta kontrastilla
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -14 - päivä 1) ja käynnit 2-5 (päivä 8 - päivä 90 ± 3 päivää)
Käynti 1 (päivä -14 - päivä 1) ja käynnit 2-5 (päivä 8 - päivä 90 ± 3 päivää)
Muutos kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä-14 - päivä-1) ja käynnit 3-5 (päivä 14 - päivä 90 ± 3 päivää)
Käynti 1 (päivä-14 - päivä-1) ja käynnit 3-5 (päivä 14 - päivä 90 ± 3 päivää)
Muutos aineenvaihduntatestin lähtötasosta, jossa mitataan kehon maksimikapasiteettia kuljettaa ja käyttää happea lisäharjoituksen aikana (VCO2 ja VO2 max)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä-14 - päivä-1) ja käynnit 3-5 (päivä 14 - päivä 90 ± 3 päivää)
Käynti 1 (päivä-14 - päivä-1) ja käynnit 3-5 (päivä 14 - päivä 90 ± 3 päivää)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä-14 - päivä-1) ja käynnit 3-5 (päivä 14 - päivä 90 ± 3 päivää)

MDASI on kyselylomake, jossa potilailta kysytään heidän sydäntautioireidensa vakavuutta ja oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana.

Asteikko vaihtelee 0:sta (oiretta ei ole esiintynyt) 10:een (oire oli niin paha kuin voit kuvitella sen olevan).
Käynti 1 (päivä-14 - päivä-1) ja käynnit 3-5 (päivä 14 - päivä 90 ± 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GGF2-CV-1007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa