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Um estudo duplo-cego de interação farmacocinética avaliando o efeito de uma única infusão IV de GGF2 ou placebo na farmacocinética do midazolam em pacientes com insuficiência cardíaca

12 de julho de 2016 atualizado por: Acorda Therapeutics

Estudo de Fase 1b da Interação Farmacocinética, Avaliando o Efeito de uma Infusão IV Única de GGF2 ou Placebo na Farmacocinética do Midazolam em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

O estudo examinará a farmacocinética do midazolam após a administração de dose única de 3 níveis de dose planejados de GGF2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de interação medicamentosa (DDI) avalia o efeito potencial do GGF2 administrado por via intravenosa na cinética de eliminação do midazolam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for do sexo feminino, deve ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou ter ooforectomia bilateral, histerectomia ou esterilidade documentada
  • Se for do sexo masculino, deve ter esterilidade documentada (por relatório verbal ou vasectomia anterior) ou, se não estéril, deve concordar em usar contracepção de barreira por toda a duração do estudo e até 3 meses após a última dose do produto sob investigação. Também deve concordar em não doar esperma durante o estudo e até 3 meses após a última dose do produto experimental
  • Doença coronariana estável sem angina instável ou síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses
  • Todos os medicamentos cardíacos, especificamente betabloqueadores, inibidores do sistema renina-angiotensina, antagonistas da aldosterona, hidralazina e nitratos estão em dose estável (pelo menos 4 semanas) antes do Dia 1

Critério de exclusão:

  • Qualquer exposição anterior a GGF2 ou outras neuregulinas
  • Espera-se que o início ou alteração de um medicamento prescrito nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 e/ou regime de medicação concomitante mude durante o curso do estudo
  • Reação alérgica conhecida ao midazolam, ou qualquer um dos componentes do xarope de midazolam (incluindo aroma de cereja), ou componentes do diluente GGF2
  • doença hepática específica conhecida; bilirrubina total >2 mg/dL, AST > 100 UI
  • História de insuficiência hepática (hepatite B e C)
  • Diabetes tipo I
  • AVC documentado ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 2 meses após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GGF2

Os pacientes serão randomizados para receber GGF2 ou Placebo e no dia 3 do estudo administrar uma única infusão IV.

Cada paciente receberá 5 doses orais de xarope de Midazolam no dia 1 do estudo e nos dias 4 a 7, respectivamente.
Medicamento: Midazolam
Medicamento: GGF2
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes serão randomizados para receber GGF2 ou Placebo e no dia 3 do estudo administrar uma única infusão IV.

Cada paciente receberá 5 doses orais de xarope de Midazolam no dia 1 do estudo e nos dias 4 a 7, respectivamente.
Outro: Placebo
Medicamento: Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade da infusão IV de GGF2 em pacientes com insuficiência cardíaca avaliada pela revisão de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAE)
Prazo: 90 dias (± 3 dias)
90 dias (± 3 dias)
Parâmetro farmacocinético (PK) Área sob a curva (AUC) de uma dose única de midazolam quando administrado antes e após uma única infusão IV de GGF2 ou Placebo
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
Dia 1 ao Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do ecocardiograma 2D (2D-ECHO) ou ECO com contraste
Prazo: Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 2-5 (dia 8 ao dia 90 ± 3 dias)
Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 2-5 (dia 8 ao dia 90 ± 3 dias)
Mudança da linha de base do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 3-5 (dia 14 ao dia 90 ± 3 dias)
Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 3-5 (dia 14 ao dia 90 ± 3 dias)
Mudança da linha de base do teste metabólico medindo a capacidade máxima do corpo para transportar e usar oxigênio durante o exercício incremental (VCO2 e VO2 máximo)
Prazo: Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 3-5 (dia 14 ao dia 90 ± 3 dias)
Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 3-5 (dia 14 ao dia 90 ± 3 dias)
Mudança da linha de base da pontuação do M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 3-5 (dia 14 ao dia 90 ± 3 dias)

O MDASI é um questionário que pergunta aos pacientes sobre a gravidade de seus sintomas de doença cardíaca e o impacto dos sintomas no funcionamento diário durante as últimas 24 horas.

A escala varia de 0 (o sintoma não está presente) a 10 (o sintoma foi tão ruim quanto você pode imaginar).
Visita 1 (dia 14 ao dia 1) e visitas 3-5 (dia 14 ao dia 90 ± 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGF2-CV-1007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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