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Uno studio di interazione farmacocinetica in doppio cieco che valuta l'effetto di una singola infusione endovenosa di GGF2 o placebo sulla farmacocinetica del midazolam in pazienti con insufficienza cardiaca

12 luglio 2016 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio di fase 1b sull'interazione farmacocinetica, che valuta l'effetto di una singola infusione endovenosa di GGF2 o placebo sulla farmacocinetica del midazolam in pazienti con insufficienza cardiaca

Lo studio esaminerà la farmacocinetica del midazolam dopo la somministrazione di una singola dose di 3 livelli di dose pianificati di GGF2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di interazione farmaco-farmaco (DDI) valuta il potenziale effetto del GGF2 somministrato per via endovenosa sulla cinetica di eliminazione del midazolam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, deve essere in post-menopausa da almeno 2 anni o avere ovariectomia bilaterale, isterectomia o sterilità documentata
  • Se maschio, deve avere sterilità documentata (da rapporto verbale o precedente vasectomia), o se non sterile, deve accettare di utilizzare la contraccezione di barriera per l'intera durata della sperimentazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Deve inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Malattia coronarica stabile senza angina instabile o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi
  • Tutti i farmaci cardiaci, in particolare i beta-bloccanti, gli inibitori del sistema renina-angiotensina, gli antagonisti dell'aldosterone, l'idralazina e i nitrati sono a una dose stabile (almeno 4 settimane) prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esposizione a GGF2 o ad altre neureguline
  • Si prevede che l'inizio o la modifica di un farmaco prescritto entro le 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 e/o il regime terapeutico concomitante cambino durante il corso dello studio
  • Reazione allergica nota al midazolam o a uno qualsiasi dei componenti dello sciroppo di midazolam (compreso l'aroma di ciliegia) o ai componenti del diluente GGF2
  • Malattia epatica specifica nota; bilirubina totale >2 mg/dL, AST >100 UI
  • Storia di compromissione epatica (epatite B e C)
  • Diabete di tipo I
  • - Ictus documentato o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GGF2

I pazienti saranno randomizzati a ricevere GGF2 o Placebo e il giorno 3 dello studio verrà somministrata una singola infusione endovenosa.

Ogni paziente riceverà 5 dosi orali di Midazolam sciroppo rispettivamente il giorno 1 dello studio e i giorni da 4 a 7.
Droga: Midazolam
Droga: GGF2
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti saranno randomizzati a ricevere GGF2 o Placebo e il giorno 3 dello studio verrà somministrata una singola infusione endovenosa.

Ogni paziente riceverà 5 dosi orali di Midazolam sciroppo rispettivamente il giorno 1 dello studio e i giorni da 4 a 7.
Altro: Placebo
Droga: Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'infusione di GGF2 IV in pazienti con insufficienza cardiaca valutate mediante revisione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni)
90 giorni (± 3 giorni)
Parametro farmacocinetico (PK) Area sotto la curva (AUC) di una singola dose di midazolam quando somministrato prima e dopo una singola infusione endovenosa di GGF2 o Placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di 2D-Echocardiogram (2D-ECHO) o ECHO con contrasto
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 2-5 (dal giorno 8 al giorno 90 ± 3 giorni)
Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 2-5 (dal giorno 8 al giorno 90 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale del Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 3-5 (dal giorno 14 al giorno 90 ± 3 giorni)
Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 3-5 (dal giorno 14 al giorno 90 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dei test metabolici che misurano la capacità massima del corpo di trasportare e utilizzare ossigeno durante l'esercizio incrementale (VCO2 e VO2 max)
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 3-5 (dal giorno 14 al giorno 90 ± 3 giorni)
Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 3-5 (dal giorno 14 al giorno 90 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 3-5 (dal giorno 14 al giorno 90 ± 3 giorni)

MDASI è un questionario che chiede ai pazienti la gravità dei sintomi della loro malattia cardiaca e l'impatto dei sintomi sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore.

La scala va da 0 (il sintomo non è stato presente) a 10 (il sintomo era così grave come puoi immaginare).
Visita 1 (dal giorno 14 al giorno 1) e visite 3-5 (dal giorno 14 al giorno 90 ± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGF2-CV-1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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