- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01944683
En dobbeltblind farmakokinetisk interaksjonsstudie som evaluerer effekten av en enkelt IV-infusjon av GGF2 eller placebo på midazolams farmakokinetikk hos pasienter med hjertesvikt
Fase 1b studie av farmakokinetisk interaksjon, evaluering av effekten av en enkelt IV-infusjon av GGF2 eller placebo på midazolam farmakokinetikk hos pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Ucsd Medical Center
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis kvinne, må være minst 2 år post-menopausal eller ha bilateral ooforektomi, hysterektomi eller dokumentert sterilitet
- Hvis mann, må ha dokumentert sterilitet (ved verbal rapport eller tidligere vasektomi), eller hvis ikke-steril, må godta å bruke barriereprevensjon under hele varigheten av forsøket og inntil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Må også godta å ikke donere sæd under studien og inntil 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Stabil koronarsykdom uten ustabil angina eller akutt koronarsyndrom siste 6 måneder
- Alle hjertemedisiner, spesielt betablokkere, renin-angiotensin-systemhemmere, aldosteronantagonister, hydralazin og nitrater har en stabil dose (minst 4 uker) før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere eksponering for GGF2 eller andre neureguliner
- Oppstart eller endring av reseptbelagte medisiner innen 2 uker før dag 1, og/eller samtidig medisinering forventes å endre seg i løpet av studien
- Kjent allergisk reaksjon på midazolam, eller noen av komponentene i midazolamsirup (inkludert kirsebærsmak), eller komponenter av GGF2-fortynningsmiddel
- Kjent spesifikk leversykdom; total bilirubin >2 mg/dL, AST > 100 IE
- Anamnese med nedsatt leverfunksjon (hepatitt B og C)
- Type I diabetes
- Dokumentert hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 2 måneder etter studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GGF2
Pasienter vil bli randomisert til å motta GGF2 eller Placebo og på studiedag 3 gis en enkelt IV-infusjon. Hver pasient vil motta 5 orale doser Midazolam sirup på henholdsvis studiedag 1 og dag 4 til 7. |
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta GGF2 eller Placebo og på studiedag 3 gis en enkelt IV-infusjon. Hver pasient vil motta 5 orale doser Midazolam sirup på henholdsvis studiedag 1 og dag 4 til 7. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet av GGF2 IV-infusjon hos pasienter med hjertesvikt vurdert ved gjennomgang av Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager)
|
90 dager (± 3 dager)
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Area Under the Curve (AUC) av en enkelt dose midazolam når det administreres før og etter en enkelt IV-infusjon av GGF2 eller placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline av 2D-ekkokardiogram (2D-EKKO) eller EKKO med kontrast
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 2-5 (dag 8 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 2-5 (dag 8 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
|
Endring fra baseline for seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
|
Endring fra baseline av metabolsk testing som måler kroppens maksimale kapasitet til å transportere og bruke oksygen under inkrementell trening (VCO2 og VO2 max)
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
|
Endring fra baseline av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-poengsum
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
MDASI er et spørreskjema som spør pasienter om alvorlighetsgraden av deres hjertesykdomssymptomer og effekten av symptomene på daglig funksjon i løpet av de siste 24 timene. Skalaen varierer fra 0 (symptomet har ikke vært tilstede) til 10 (symptomet var så ille som du kan forestille deg det kan være). |
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- GGF2-CV-1007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning