Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind farmakokinetisk interaksjonsstudie som evaluerer effekten av en enkelt IV-infusjon av GGF2 eller placebo på midazolams farmakokinetikk hos pasienter med hjertesvikt

12. juli 2016 oppdatert av: Acorda Therapeutics

Fase 1b studie av farmakokinetisk interaksjon, evaluering av effekten av en enkelt IV-infusjon av GGF2 eller placebo på midazolam farmakokinetikk hos pasienter med hjertesvikt

Studien vil undersøke midazolams farmakokinetikk etter enkeltdoseadministrasjon av 3 planlagte dosenivåer av GGF2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien av legemiddelinteraksjoner (DDI) evaluerer den potensielle effekten av intravenøst ​​administrert GGF2 på eliminasjonskinetikken til midazolam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Ucsd Medical Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, må være minst 2 år post-menopausal eller ha bilateral ooforektomi, hysterektomi eller dokumentert sterilitet
  • Hvis mann, må ha dokumentert sterilitet (ved verbal rapport eller tidligere vasektomi), eller hvis ikke-steril, må godta å bruke barriereprevensjon under hele varigheten av forsøket og inntil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Må også godta å ikke donere sæd under studien og inntil 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Stabil koronarsykdom uten ustabil angina eller akutt koronarsyndrom siste 6 måneder
  • Alle hjertemedisiner, spesielt betablokkere, renin-angiotensin-systemhemmere, aldosteronantagonister, hydralazin og nitrater har en stabil dose (minst 4 uker) før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere eksponering for GGF2 eller andre neureguliner
  • Oppstart eller endring av reseptbelagte medisiner innen 2 uker før dag 1, og/eller samtidig medisinering forventes å endre seg i løpet av studien
  • Kjent allergisk reaksjon på midazolam, eller noen av komponentene i midazolamsirup (inkludert kirsebærsmak), eller komponenter av GGF2-fortynningsmiddel
  • Kjent spesifikk leversykdom; total bilirubin >2 mg/dL, AST > 100 IE
  • Anamnese med nedsatt leverfunksjon (hepatitt B og C)
  • Type I diabetes
  • Dokumentert hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 2 måneder etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GGF2

Pasienter vil bli randomisert til å motta GGF2 eller Placebo og på studiedag 3 gis en enkelt IV-infusjon.

Hver pasient vil motta 5 orale doser Midazolam sirup på henholdsvis studiedag 1 og dag 4 til 7.
Legemiddel: Midazolam
Legemiddel: GGF2
Placebo komparator: Placebo

Pasienter vil bli randomisert til å motta GGF2 eller Placebo og på studiedag 3 gis en enkelt IV-infusjon.

Hver pasient vil motta 5 orale doser Midazolam sirup på henholdsvis studiedag 1 og dag 4 til 7.
Annen: Placebo
Legemiddel: Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av GGF2 IV-infusjon hos pasienter med hjertesvikt vurdert ved gjennomgang av Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager)
90 dager (± 3 dager)
Farmakokinetisk (PK) parameter Area Under the Curve (AUC) av en enkelt dose midazolam når det administreres før og etter en enkelt IV-infusjon av GGF2 eller placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av 2D-ekkokardiogram (2D-EKKO) eller EKKO med kontrast
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 2-5 (dag 8 til og med dag 90 ± 3 dager)
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 2-5 (dag 8 til og med dag 90 ± 3 dager)
Endring fra baseline for seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
Endring fra baseline av metabolsk testing som måler kroppens maksimale kapasitet til å transportere og bruke oksygen under inkrementell trening (VCO2 og VO2 max)
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)
Endring fra baseline av M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-poengsum
Tidsramme: Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)

MDASI er et spørreskjema som spør pasienter om alvorlighetsgraden av deres hjertesykdomssymptomer og effekten av symptomene på daglig funksjon i løpet av de siste 24 timene.

Skalaen varierer fra 0 (symptomet har ikke vært tilstede) til 10 (symptomet var så ille som du kan forestille deg det kan være).
Besøk 1 (dag-14 til dag-1) og besøk 3-5 (dag 14 til og med dag 90 ± 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGF2-CV-1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere