Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie interakcji farmakokinetycznych oceniające wpływ pojedynczej infuzji dożylnej GGF2 lub placebo na farmakokinetykę midazolamu u pacjentów z niewydolnością serca

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Badanie interakcji farmakokinetycznych fazy 1b oceniające wpływ pojedynczego wlewu dożylnego GGF2 lub placebo na farmakokinetykę midazolamu u pacjentów z niewydolnością serca

W badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka midazolamu po podaniu pojedynczej dawki 3 planowanych poziomów dawek GGF2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interakcji lek-lek (DDI) ocenia potencjalny wpływ podanego dożylnie GGF2 na kinetykę eliminacji midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta, musi być co najmniej 2 lata po menopauzie lub mieć obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub udokumentowaną bezpłodność
  • Jeśli mężczyzna, musi mieć udokumentowaną bezpłodność (potwierdzoną ustnym raportem lub wcześniejszą wazektomią), a jeśli jest niesterylny, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Musi także wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Stabilna choroba wieńcowa bez niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszystkie leki nasercowe, w szczególności beta-adrenolityki, inhibitory układu renina-angiotensyna, antagoniści aldosteronu, hydralazyna i azotany są w stabilnej dawce (co najmniej 4 tygodnie) przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na GGF2 lub inne neureguliny
  • Oczekuje się, że rozpoczęcie lub zmiana leku na receptę w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1 i/lub jednoczesnego schematu leczenia zmienią się w trakcie badania
  • Znana reakcja alergiczna na midazolam lub którykolwiek składnik syropu midazolamu (w tym aromat wiśniowy) lub składniki rozcieńczalnika GGF2
  • Znana specyficzna choroba wątroby; bilirubina całkowita >2 mg/dl, AST > 100 j.m
  • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (zapalenie wątroby typu B i C)
  • Cukrzyca typu I
  • Udokumentowany udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GGF2

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GGF2 lub placebo iw dniu 3 badania otrzymają pojedynczą infuzję dożylną.

Każdy pacjent otrzyma 5 doustnych dawek syropu midazolamu odpowiednio w dniu badania 1 i dniach 4 do 7.
Lek: Midazolam
Lek: GGF2
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GGF2 lub placebo iw dniu 3 badania otrzymają pojedynczą infuzję dożylną.

Każdy pacjent otrzyma 5 doustnych dawek syropu midazolamu odpowiednio w dniu badania 1 i dniach 4 do 7.
Inny: Placebo
Lek: Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego wlewu GGF2 u pacjentów z niewydolnością serca oceniana na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni)
90 dni (± 3 dni)
Parametr farmakokinetyczny (PK) pole pod krzywą (AUC) pojedynczej dawki midazolamu podanego przed i po pojedynczym wlewie dożylnym GGF2 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej echokardiogramu 2D (2D-ECHO) lub ECHO z kontrastem
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 2-5 (od dnia 8 do dnia 90 ± 3 dni)
Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 2-5 (od dnia 8 do dnia 90 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 3-5 (od dnia 14 do dnia 90 ± 3 dni)
Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 3-5 (od dnia 14 do dnia 90 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych testów metabolicznych mierzących maksymalną zdolność organizmu do transportu i wykorzystania tlenu podczas ćwiczeń przyrostowych (VCO2 i VO2 max)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 3-5 (od dnia 14 do dnia 90 ± 3 dni)
Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 3-5 (od dnia 14 do dnia 90 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 3-5 (od dnia 14 do dnia 90 ± 3 dni)

MDASI to kwestionariusz, w którym pyta się pacjentów o nasilenie objawów choroby serca i wpływ objawów na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin.

Skala waha się od 0 (objaw nie występował) do 10 (objaw był tak zły, jak tylko można sobie wyobrazić).
Wizyta 1 (od dnia 14 do dnia 1) i wizyty 3-5 (od dnia 14 do dnia 90 ± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGF2-CV-1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj